【正文】 …………………………………………11………………………………………………………11六、車間工藝平面布置說明…………………………………………………………………………12…………………………………………………………………………12…………………………………………………………………………12 …………………………………………………………………12 ………………………………………………………………………12 …………………………………………………………………13七、車間技術要求 …………………………………………………………………………13 …………………………………………………………13 …………………………………………………………………………13 …………………………………………………………………14 ………………………………………………………………………14 …………………………………………………………………………14 ………………………………………………………………………14參考文獻……………………………………………………………………………………1513一、工藝概述口服液大部分指的是中藥口服液體制劑。如無特別說明，下文均指中藥口服液體制劑。是將中藥湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。 口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。但口服液的生產(chǎn)設備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。，工藝計算和管路設計密切相關(1)確定生產(chǎn)流程中各生產(chǎn)過程的具體內(nèi)容、順序和組合方式(2)繪制各設計階段的工藝流程圖工藝流程設計圖——用圖解形式來表示整個生產(chǎn)工藝過程二、工藝論證【名 稱】益氣補血口服液 ( Yi qi yang xue oral liquid )【主要成份】人參(去蘆) 黨參75g 麥冬50g 白術(炒) 制何首烏30g 五味子25g 陳皮 地骨皮25g 鹿茸 淫羊藿 50g(《中國藥典》[1])【性 狀】本品為棕黃色的液體；味甜、微苦。用于氣血不足所致的氣短心悸、面色不華、體虛乏力。【貯 藏】密封，置陰涼處?！咀饔妙悇e】本品為虛癥類非處方藥藥品。感冒發(fā)熱病人不宜服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。兒童必須在成人監(jiān)護下使用。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【檢 查】相對密度：?！緞?型】口服液?？诜荷a(chǎn)采用聯(lián)動機組，該機組由超聲波清洗機、滅菌干燥機、口服液灌軋機組成，可完成超聲波清洗、沖水、沖氣、烘干消毒、灌裝、軋蓋等工序，實現(xiàn)了機電一體化，自動化程度高，性能達到國內(nèi)先進水平。(1) 洗滌：為保證產(chǎn)品達到無菌或基本無菌狀態(tài)，防止微生物污染和滋長導致藥液變質(zhì)，除應確保藥液無菌外，還應對包裝進行清洗和滅菌。為防止交叉污染，瓶的內(nèi)外壁均需清洗，而且每次清洗后，必須除去殘水。(2) 干燥滅菌：洗凈的口服液瓶還需進行滅菌干燥。防止溫度過高，影響藥物的穩(wěn)定性。中藥口服液的配制過程一般為：中藥材的浸出—浸出液的凈化—濃縮—配液。藥液在提取、配液過程中，由于各種因素帶入的各種異物，以及中藥提取液中所含的樹脂、色素、凝質(zhì)及膠體等均需濾除，以使藥液澄明，再通過精濾除去微粒及細菌?？诜号渲仆戤吅?，需按劑量灌入玻璃瓶或塑料瓶中，便于儲存和服用。密封保存溶液劑，更有利于保持藥物的穩(wěn)定性，延長儲存期。滅菌是指對灌封好的瓶裝口服液進百分之百的滅菌，以求殺滅包裝物和藥液中的所有微生物，保證藥品的穩(wěn)定性。確定合格后，方可包裝。為便于運輸和銷售，口服液瓶需包裝入盒。設備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進行，并選擇生產(chǎn)任務匹配的相關設備。，要求配制工序必需有清場合格證，配料鍋及容器、管道必需清洗干凈。配制過程中所用的水(去離子水)必需是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不能超過24h，若超過24h，必需重新處理后才能使用。當藥液與輔料混勻后，若需要調(diào)整含量、pH值等，調(diào)整后需經(jīng)重新測定和復核。應注意按工藝要求合理選用無纖維脫落的濾材2，不能夠使用石棉作為濾材。濾液放在清潔的密閉容器中，及時灌封。，精濾液的含量、色澤、純明度等必須符合要求，直形玻璃瓶必須清潔可用；灌裝設備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌；此外，工作環(huán)境要清潔，符合要求。經(jīng)灌封或灌裝、封口的半成品盛器內(nèi)應放置生產(chǎn)卡片，標明品名、規(guī)格、批號、日期、灌裝機號及操作者工號。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。在口服液制劑工藝要求下，其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。 但是，口服液制劑生產(chǎn)工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產(chǎn)，其最高潔凈級別也只有10萬級。我們只有以此前題為出發(fā)點，才能合理有效地把設備與工藝結(jié)合起來。故選擇2m3的配料罐可以滿足生產(chǎn)需要，因所配藥液應不掛料、光滑及物料清靜，所以選擇搪玻璃反應罐。它主要用于粗濾、半精濾過程。板框過濾機其主要技術參數(shù)如下：過濾面積為1m2，過濾流量為7m3/h。首先將待洗的瓶子放入本機供瓶網(wǎng)帶上，經(jīng)網(wǎng)帶運行帶動瓶子進入水槽，采用自來水或離子水經(jīng)超聲波粗洗，瓶子經(jīng)超聲波“空化”作用后，使附著在瓶子上的異物脫落。針頭自動插入瓶子內(nèi)部，進行水、氣壓力精洗、吹干，最后由出瓶輪機構(gòu)將清洗后的瓶子送出本機，完成瓶子清洗工作。本機可單機使用，也可與滅菌烘箱、AGF型自動安瓿灌封機組成洗、烘、灌裝聯(lián)動線，實現(xiàn)生產(chǎn)過程全部自動化。采用鏈輪機構(gòu)傳網(wǎng)帶，消除一般網(wǎng)帶易跑偏的缺陷。主要技術參數(shù)如下：生產(chǎn)能力：10000~20000瓶/h適用瓶子規(guī)格：2ml~500ml滅菌時間: 5~7min網(wǎng)帶速度：50~250mm/min瓶溫度：室溫177。除此之外，本機特設無瓶不送蓋及無極調(diào)速等功能，簡化了生產(chǎn)工藝。2%灌裝精度：99%消耗功率：