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正文內(nèi)容

xxxx版中國藥典6733962343doc-在線瀏覽

2024-08-25 04:38本頁面
  

【正文】 法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的,生產(chǎn)中應(yīng)按標示量100%投料。標準品、對照品二十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),按效價單位(或μg)計, 以國際標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。標準品與對照品均應(yīng)附有使用說明書,標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。二十八、本版藥典采用的計量單位(1)法定計量單位名稱和符號如下:長度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 納米(nm)體積 升(L) 毫升(ml) 微升(μl)質(zhì)(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 納克(ng) 皮克(pg)物質(zhì)的量 摩爾(mol) 毫摩爾(mmol)壓力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)溫度 攝氏度(℃)動力黏度 帕秒(Pas)運動黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)波數(shù) 厘米的倒數(shù)(cm1)密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)放射性活度 吉貝可(GBq) 兆貝可(MBq) 千貝可(kBq) 貝可(Bq)(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度,以mol/L(摩爾/升)表示者,其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/L XXX溶液”表示,以示區(qū)別。 水浴溫度 除另有規(guī)定外,均指98~100℃; 微溫或溫水 系指40~50℃; 冷水 系指2~10℃; 放冷 系指放冷至室溫。此外,根據(jù)需要可采用下列符號: %(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升; %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。(6)縮寫“ppb”表示十億分比,系指重量或體積的比例。(8)溶液后記示的“(1→10)”等符號,;未指明用何種溶劑時,均系指水溶液;兩種或兩種以上液體的混合物,名稱間用半字線“-”隔開,其后括號內(nèi)所示的“:”符號,系指各液體混合時的體積(重量)比例。70μm 10目二號篩 850μm177。13μm 50目四號篩 250μm177。 80目六號篩 150μm177。 120目八號篩 90μm177。 200目粉末分等如下:最粗粉 指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;粗粉 指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;中粉 指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;細粉 指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;最細粉 指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;極細粉 指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末。二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。(1)試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,均以阿拉伯數(shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取“”~;稱取“2g”,~;稱取“”,~;稱取“”,~。取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的177。(2)恒重,除另有規(guī)定外,;干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行;熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。(4)試驗中的“空白試驗” ,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結(jié)果;含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”,系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液量(ml)之差進行計算。2℃為準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。動物試驗三十四、動物試驗所使用的動物應(yīng)及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高,凡是有準確的化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的,應(yīng)盡量采用,以減少動物試驗。三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定,均應(yīng)無毒、潔凈,與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽,必須印有規(guī)定的標識。按干燥品計算,含乙氧基(—OC2H5)%~%。本品5%懸浮液對石蕊試紙呈中性?!捐b別】 取本品5g,加乙醇甲苯(1:4)溶液100ml,振搖,溶液為透明的微黃色溶液,取上述溶液適量,傾注在玻璃板上,俟溶液蒸發(fā)后,形成一層有韌性的膜,該膜可以燃燒。℃,測定動力黏度(附錄Ⅵ G第一法),標示黏度大于或等于10mPas之間者,%~%,標示黏度小于或等于6mPa干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時,%(附錄Ⅷ L)。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十?!竞繙y定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定。每1ml硫代硫酸鈉滴定液()?!举A藏】 密閉,在干燥處保存?!拘誀睢? 本品為無色澄清的液體;具揮發(fā)性,易燃燒,有水果香味。相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)~?!緳z查】 酸度 ,置錐形瓶中,加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴,搖勻,滴加氫氧化鈉滴定液()至顯粉紅色。易炭化物 ,置25ml具塞比色管中,加硫酸10ml,密塞振搖,靜置15分鐘,不得顯色?!竞繙y定】 ,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加氫氧化鈉滴定液(/L) 50ml,加熱回流1小時,放冷,加酚酞指示液1滴,用鹽酸滴定液(/L)滴定至無色,并將滴定的結(jié)果用空內(nèi)試驗校正,每1ml氫氧化鈉滴定液()?!举A藏】 密封保存?!拘誀睢? 本品為無色液體,無臭或幾乎無臭,有引濕性。凝點 本品的凝點(附錄Ⅵ D)℃。相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)~?!緳z查】 酸度 ,加水100ml溶解后,用氫氧化鈉滴定液()滴定至溶液顯粉紅色,消耗氫氧化鈉滴定液()。氫氧化鉀變深物 精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,密塞,在水浴上加熱20分鐘,放冷,將溶液置2cm吸收池中,以水為空白,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在350nm的波長處測定吸光度,水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2181。供試品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值,不得大于對照品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值?!绢悇e】 藥用輔料,吸收促進劑和溶劑等(僅供外用)。二甲硅油ErjiaguiyouDimethicone本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物,是由二氯二甲基硅烷與少量一氯三甲基硅烷烴水解,縮聚而得,因聚合度不同而有不同黏度?!拘誀睢? 本品為無色澄清的油狀液體;無臭或幾乎無臭,無味。相對密度 本品在25C時的相對密度(附錄Ⅵ A)應(yīng)符合附表的規(guī)定。黏度 本品在25℃時的運動黏度(附錄Ⅵ G第一法,毛細管內(nèi)徑為2mm;黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法)應(yīng)符合附表的規(guī)定。(2),置試管中,小火加熱直至出現(xiàn)白煙。振搖第二支試管10秒鐘,水浴加熱5分鐘,溶液應(yīng)顯紫色?!緳z查】 酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml,搖勻,加酚酞指示液1滴,滴加氫氧化鈉滴定液(/L)至微顯粉紅色,搖勻;如無色,加氫氧化鈉滴定液(),應(yīng)驍粉紅色;如顯粉紅色,加硫酸滴定液( mol
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