03-凍干工藝培訓教材第一章、前言-在線瀏覽
2024-08-09 06:51本頁面
【正文】 術。1967年旅大冷凍食品廠試制成一臺日產(chǎn)500Kg的凍干裝置并進行生產(chǎn)。八十年代后，凍干食品在我國有了較大的發(fā)展，青島市第二食品廠，引進了日本凍干設備生產(chǎn)凍干香蔥、姜片等用于出口。1972年上海醫(yī)用分析儀器廠、天津實驗儀器廠、南京藥械廠等仿制了一批中、小型凍干機。1983年上海醫(yī)械專機廠為廣西南寧獸醫(yī)生物藥廠研制成功10m2獸藥凍干機。1998年，煙臺冰輪集團有限公司引進俄羅斯技術成功地研制了40m2的食品凍干機。在目前醫(yī)藥凍干機的眾多生產(chǎn)廠家中，其中上海東富龍科技有限公司、北京天利深冷設備股份有限公司、北京速原真空技術有限公司、上海浦東冷凍干燥設備廠等四家在國內(nèi)的凍干機市場占有率較高。二十世紀八十年代后期，國內(nèi)開始對食品凍干工藝的研究。上海理工大學則進行了蘋果、草莓凍干過程的實驗研究，比較了不同的降溫速率、真空度、加熱溫度和冷阱溫度對冷凍干燥過程的影響。隨著生活水平的不斷提高，人們對消費品的品質將提出更高的要求，環(huán)保意識、健康意識在進一步加強，對于各類藥品、保健品及凍干食品的需求將越來越大。二、真空冷凍干燥技術面臨的問題 真空冷凍干燥技術發(fā)展到今天，已在許多領域得到成功應用。因此，如何在確保產(chǎn)品質量的同時，實現(xiàn)節(jié)能降耗，降低生產(chǎn)成本是真空冷凍干燥技術當前面臨的最主要的問題。而我國在這方面的研究與國外的差距仍然很大，缺乏對凍干過程理論及相關學科的系統(tǒng)研究。另外，由于凍干機所使用場所的特殊性，設備要求十分苛刻，運行環(huán)境惡劣，這都對凍干機的運行可靠性、合理性、方便性提出了更高的要求。這為凍干領域的發(fā)展提出了更多的研究課題。為了滿足藥品生產(chǎn)質量管理的要求，確保生化藥品質量，GMP（醫(yī)藥制造管理和品質管理規(guī)則）應運而生。現(xiàn)在GMP已成為當今國際社會藥品生產(chǎn)通行必須實施的制度，是藥品全面質量管理（TQC）的重要組成部分。最初，GMP是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定，經(jīng)FDA官員多次討論修改而成， 于1963年時美國國會頒布的。1969年WHO(世界衛(wèi)生組織)GMP的公布標志著GMP的理論和實踐從那時候起已經(jīng)從一國走向世界，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。在美國，在聯(lián)邦食品醫(yī)藥品化妝品法（FDamp。在日本，1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP，進行指導推行，1980年日本決定正式實施GMP。1967年世界衛(wèi)生組織(the World Health Organization,WHO)在出版的《國際藥典》(1967年版)的附錄中對GMP進行了收載。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號附件12中。1990年WHO在對GMP修訂后，1992年再次修訂，其包括以下四方面內(nèi)容:(1) 導言、總論和術語：介紹了GMP的產(chǎn)生、作用和GMP中所使用的術語(2) 制藥工業(yè)中的質量管理宗旨和基本要素。(3) 生產(chǎn)和質量控制：這部分包括生產(chǎn)、質量控制兩項內(nèi)容。在國際上94年WHOGMP，96年EUGMP被改正，其后，EUGMP率先導出的事項已成為今天的中心課題。而且在無菌調整作業(yè)（Aseptic Preparation）項目中，對無菌操作作了嚴格的規(guī)定。在我國，GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”，在 20世紀70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要而受到各方面的重視。1985年經(jīng)修改,由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985年版），于當年12月頒發(fā)。1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施GMP，出版了GMP實施指南。設備的完善GMP對藥品在生產(chǎn)過程中的污染提出了較以前更高的要求，因此貫徹GMP以后凍干機的改進主要圍繞防止生產(chǎn)過程中可能造成的污染來進行。1. 干燥箱、冷阱內(nèi)部的構件均用具有防晶腐蝕性能的316L（OOCr17Ni14Mo2）不銹鋼和其他無污染防腐蝕的材料制造。表面光滑。3. 開發(fā)干燥箱自動裝、卸制品的機構，使制品從灌裝、半加塞、進箱、凍干、壓塞、出箱的整個過程實現(xiàn)了無手工操作的全自動運行，杜絕手工接觸制品和托盤可能帶來的污染。5
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