【正文】 ????????????（ 2） 輸入回路電流 (Im)試驗 進入輸入路電源 (Im)測試模式將監(jiān)護儀心電模塊的增益選項設(shè)為 10mm/mv(Sn)，測量出與檢定儀兩次輸出所對應(yīng)的方波幅度值，取其中較大的為 H，按式 (3)計算出輸入回路電流 (單位μ A)。 （μ A）????????????（ 3） 式中： R—— 電阻、數(shù)值為 10kΩ。 電源電壓波動對基線、靈敏度影響的試驗 按 Y910791999 中 、 規(guī) 定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合 )的要求。 標準信號精確度試驗 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 共模抑制能力試驗 注！ 在“診斷模式”下測量 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 頻率特性試驗 注！ 在“監(jiān)護模式”下測量 按 YY910791999 中 規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 心率測量和顯示試驗 測試框圖和連接方法見 測量范圍，誤差試驗 進入心率顯示值誤差測試模式，操作檢定儀輸出幅度分別為 +、 +3mVpp、 3mVpp，心率 (F0)分別為 120bpm、 200 bpm、 30 bpm 的十二組心率信號，從監(jiān)護儀上分別讀取所對應(yīng)的心率顯示值，取此十二個心率顯示值中偏離標準心率值較大的值為 Fx。 9 ????????????（ 4） 心率報警預(yù)置、誤差試驗 進入心率報警預(yù)置測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為 +，心率為 90bpm的標準心率信號至監(jiān)護儀輸入端，將監(jiān)護儀報警預(yù)置值分別置下限 30bpm，上限180bpm，然后操作檢定儀分別輸出心率為 20bpm、 60bpm、 100bpm、 150bpm、 200bpm、254bpm 的標準心率信號對監(jiān)護儀進行測試。 報警發(fā)生時間試驗 進入心率報警發(fā)生時間測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為 +，心率為90bpm 的標準心率信號至監(jiān)護儀輸入端，將監(jiān)護儀報警上限設(shè)置為 120bpm，操作檢定儀使標準心率信號從 90bpm 轉(zhuǎn)換到 150bpm，同時用秒表測量轉(zhuǎn)換瞬間開始到報警發(fā)生的時間；操作檢定儀使標準心率信號回到 90bpm，將監(jiān)護儀報警下限設(shè)置為 60bpm，然后操作檢定儀使標準心率信號從 90bpm 轉(zhuǎn)換到 30bpm，再用秒表測量轉(zhuǎn)換瞬間開始到報警發(fā)生的時間，結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 血壓模擬器 袖套 監(jiān) 護 儀 氣管 圖 2 測量范圍與報警試驗 a) 將監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓模塊中的測量方式選項設(shè)為：手動方式（單次測量） ,測量模式設(shè)為：成人模式，在無創(chuàng)血壓模擬器的模擬范圍有限的情況下將模擬器設(shè)置為成人模式并設(shè)置以下測量檔：收縮壓 / 舒張壓（平均壓） kpa，即收縮壓 10 / 舒張壓（平均壓） mmHg： 1） / () kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg； 2) / () kpa, 即 100 / 65 (76) mmHg； 3) / () kpa, 即 150 / 100 (116) mmHg； 4) / () kpa, 即 255 / 195 (215) mmHg； 按“血壓啟動”鍵，啟動監(jiān)護儀測量血壓其結(jié)果應(yīng)符合 和 的要求。 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 b) J 將監(jiān)護儀設(shè)置為自動（ 10） min，以秒表計時。 溫度測量、顯示試驗 測試方法 用分度值 176。為保證測試的可靠性，要求水的容積不少于 2L，水深不少于 10cm，并經(jīng)充分攪拌，使各處水溫一致。 結(jié) 果應(yīng)符合 的要求。 測試方法 a) 按圖 3 連接線路； b) 用脈搏氧模擬器分別模擬 70%、 79%、 80%、 89%、 90%、 100%，其測量結(jié)果應(yīng)滿足 ~ 的要求。 d) 用脈搏氧模擬器分別模擬 100%、 90%、 80%、 70%的脈搏氧飽和度對監(jiān)護儀進行測試，監(jiān)護儀應(yīng)有相應(yīng)的脈搏波形和脈搏氧飽和度數(shù)值顯示。 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 測試框圖 見圖 4。 b) 將呼吸值設(shè)置為 0 bpm、 15 bpm、 30 bpm、 40 bpm、 60bpm,其測量結(jié)果應(yīng)符合~ 的要求。 d) 調(diào)節(jié)呼吸模擬器為Ⅱ?qū)Ｊ剑謩e設(shè)置輸出 15bpm、 30 bpm、 60 bpm 的呼吸信號，當呼吸率為 30 bpm 時監(jiān)護儀應(yīng)無報警信號發(fā)生；當呼吸率 為 15 bpm、60 bpm 時監(jiān)護儀應(yīng)有報警信號發(fā)生。 內(nèi)置電池連續(xù)工作時間試驗 監(jiān)護儀在充電 10h 后，拔掉電源線連續(xù)工作時間應(yīng)符合 的要求。 連續(xù)工作時間 在正常狀態(tài)下連續(xù)開機 8h以上，監(jiān)護儀工作狀態(tài)應(yīng)符合 。 外觀與結(jié)構(gòu) 目力觀察和操作， 應(yīng)符合 。 表 3 試驗項目 試驗要求 檢測項目 箱內(nèi)試 箱內(nèi)進 箱內(nèi)恢 檢驗過程 電源電壓適應(yīng)能力試驗 13 驗時間(h) 行時間(h) 復(fù)時間(h) 初始 檢測 中間 檢驗 最終 檢測 額定工作低溫試 驗 1 全性能 低溫儲存試驗 4 4 額定工作 高溫試驗 1 表 3（續(xù)） 試驗項目 試驗要求 檢測項目 箱內(nèi)試驗時間 箱內(nèi)進行時間 箱內(nèi)恢復(fù)時間 檢驗過程 電源電壓適應(yīng)能力試驗 初始 檢測 中間檢測 最終檢測 高溫儲 存試驗 1 4 4 額定工作 濕熱試驗 1 濕熱儲存試驗 48 24 振動、碰撞試驗 一個 方向、正常條件 運輸試驗 正常包裝狀態(tài) 全性能 注 :低溫貯存試驗溫度 20℃ ,其余試驗按 GB/T1471093的規(guī)定。 c) 使用電源 :177。 1 Hz． d) 具有應(yīng)用部分 ； e) 無信號輸入和輸出部分 ； f) 具有抗除顫效應(yīng)的防 護； g）攜帶式普通設(shè)備。 內(nèi)部標記 至少應(yīng)有下列 “ 永久貼牢的 ” 和“清楚易認的” 。 控制器件及儀表標記 要求 a) 電源開關(guān)標記； b) 控制器中的各擋位置，應(yīng)以文字和符號直觀表明； 試驗方法：通過檢查予以驗證 。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法 :通過檢查 ,予以驗證。 氣體連接點識別 不適用。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法查閱隨機文件予以驗證。 c) 應(yīng)包含 )的內(nèi)容 及 aa)補充規(guī)定 的內(nèi)容。 技術(shù)說明書 技術(shù)說明書與使用說明書合并。 試驗方法：在輸出能量選擇器調(diào)節(jié)到最大、能量儲存裝置充電時，用有效值交流安培表和電壓表測量，讀出穩(wěn)壓電流和電壓，取其乘積。 5%； b)輸出阻抗不大于 100Ω c)可以耐受在輸出端出現(xiàn) 30s以內(nèi)的短路狀態(tài)而不損壞儀器 環(huán)境試驗 運輸和貯存 a) 環(huán)境溫度范圍： (20～ 55)℃ ； 16 b) 相對濕度范圍： ≤ 93％； c) 大氣壓力范圍： (500～ 1060)kPa。 22V