【正文】 用藥及評(píng)價(jià)聯(lián)合用藥的毒性有重要價(jià)值，要對(duì)其試驗(yàn)方法和質(zhì)量控制有相應(yīng)的認(rèn)識(shí)，了解所建立的試驗(yàn)方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并分析試驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)目標(biāo)病原被吞噬但不被宿主防御機(jī)制殺滅時(shí)，這一信息有價(jià)值?！?1．感染動(dòng)物模型　　合適的動(dòng)物模型試驗(yàn)結(jié)果與臨床療效相關(guān)性較好，并可以用于探索聯(lián)合治療的優(yōu)缺點(diǎn)、藥效學(xué)特點(diǎn)、藥物在感染部位的暴露情況、用藥的時(shí)間選擇、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)對(duì)病原體的清除、細(xì)胞內(nèi)殺菌情況等等?！。ㄈ┢渌嚓P(guān)要求　要關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)批件的審批結(jié)論，關(guān)注臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量與非臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，要嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)規(guī)定。　　　三、臨床試驗(yàn)基本要求　　　抗菌藥物臨床試驗(yàn)遵循科學(xué)、個(gè)案處理原則，體現(xiàn)探索病種和劑量，回答安全性和有效性的相關(guān)問(wèn)題，把握藥物特性、劑型、疾病狀態(tài)及人群差異，并在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物選擇、倫理考慮、指標(biāo)設(shè)定、時(shí)間點(diǎn)確定、結(jié)果關(guān)聯(lián)分析等各個(gè)方面體現(xiàn)抗菌藥物特點(diǎn)。早期試驗(yàn)的規(guī)模較小，側(cè)重于探索病種、用藥劑量和用法，為后期大規(guī)模、目的性明確的臨床試驗(yàn)提供依據(jù)?！　　”局笇?dǎo)原則按照具體的試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)闡述，對(duì)于共性的問(wèn)題盡可能提出一般原則?！?．設(shè)計(jì)要求　1）單劑耐受性試驗(yàn)　?。?）受試者