【正文】 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 （一） 冷庫 設(shè)計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 （四） 冷藏箱、保溫箱 應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 （六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行 檢查 、 維護并 予以記錄。 2 冷鏈基本要求 設(shè)施設(shè)備范圍 目 錄 1 藥品冷鏈管理背景 4 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 2 冷鏈基本要求 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）不其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）用亍冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用収電機組或雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 條款要求 與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng) 溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備 備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) 特殊低溫儲存設(shè)備 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫構(gòu)件 小型冷庫 大型冷庫 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫 【 附錄 】 第二條 （二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、冷藏包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 判斷： “五距” “五區(qū)” “庫容” 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫設(shè)計 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，幵加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 ?制冷機組： ?兩組（一用一備） ?切換 (手動自動 ) ?動力系統(tǒng)： ?備用發(fā)電機組 ?或雙回路供電系統(tǒng) 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫制冷機組 ? 備用發(fā)電機 ? 能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警 ? 輸出 = 80% 的設(shè)計功率 ? 切換啟動，手動自動 ? 日常維護，定期運行 冷鏈儲存設(shè)備 — 備用發(fā)電機組 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 應(yīng)急柴油發(fā)電機 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 溫度調(diào)控 溫度監(jiān)測 ? 自動調(diào)控溫度能力 制冷降溫 保溫防凍 ? 監(jiān)控報警 ? 高低溫報警、斷電報警、故障報警 ? 冷庫現(xiàn)場和遠程值班室同步聲光報警 ? 中央監(jiān)控器屏幕報警 ? 手機短信報警 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫溫度調(diào)控 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 ? 溫度監(jiān)測 ? 自動、連續(xù)采集、處理和記錄 ? 超溫報警 ? 數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞? ? 監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改 ? 獨立、安全運行 ? 測點終端安裝合理 ? 監(jiān)測報警 ? 就地或指定位置聲光報警 ? 短信報警 ? 計算機報警記錄 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)測 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈儲存設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)測 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 冷藏車 具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀叏溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能； 冷藏箱及保溫箱 具有外部顯示 和 采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 。 （三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 外掛式冷藏車 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 內(nèi)置式冷藏車 — 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，幵加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷 、防凍 。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用良好保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及不藥品隔離的裝置。 ? 冷藏箱的溫度監(jiān)測 ? 外部顯示 ? 可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) ? 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： ? 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。造價較低、使用方便。多次的冷藏藥品的低溫配送。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 冷藏箱 \保溫箱 有源制冷 自帶顯示 外接顯示 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 保溫箱 ? 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 ? 冰袋 ? 冰盒 /冰排 ? 干冰：固態(tài)的二氧化碳。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 蓄冷劑 ?冰塊冷凍時間和溫度的控制 根據(jù)冷媒不同，冷凍所需時間有所不同，正常來說在 18 ℃ 冷凍 48小時才能完全達到蓄冷飽和狀態(tài)。 48小時 120小時 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 防超溫裝置 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 【 附錄 】 第二條（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行 使用前驗證 、 定期驗證 及 停用時間超過規(guī)定時限的驗證 。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證體系 設(shè)施設(shè)備 使用效果 SOP 條件 方法 試驗 測試 數(shù)據(jù)、記錄 報告 驗證制度計劃方案 驗證工具 驗證結(jié)論 操作規(guī)程 符合預(yù)期 回顧反饋 73 （ 1）關(guān)鍵冷鏈設(shè)施 冷庫（冷藏庫、冷凍庫） （ 2）關(guān)鍵冷鏈設(shè)備 冷藏箱、保溫箱（周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包） 冷藏車 （ 3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng) 溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng) 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證范圍 驗證報告 （內(nèi)容、審核、評估、批準） 驗證管理制度 （分工責(zé)任、對象范圍、程度） 驗證計劃、方案 （目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險） 驗證執(zhí)行 （起草、操作、記錄、評估） 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 驗證基本流程 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 （ 1）冷庫每個溫度探頭每年都必須經(jīng)過計量所校準 ,符合使用要求 （ 2）溫度記錄設(shè)備 準確度 177。 ℃ ) 定期校驗（ 12個月） （ 3）數(shù)據(jù)分析軟件 數(shù)據(jù)不可篡改 （ 4） 冷凍冷藏設(shè)施 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證工具 在冷庫使用前，需要制定一系列驗證計劃及方案 : ?安裝確認 (IQ) ?運行確認 (OQ) ?性能確認 (PQ) 根據(jù)驗證方案對冷庫進行全面性、系統(tǒng)性的驗證。 ?制定驗證方案 /計劃 冷庫溫度計布點要求 頂層 離頂 中層 底層 離地 ，以測試冷庫門持續(xù)敞開的狀況下冷庫內(nèi)溫度能維持 2~8℃ 的時間。 ，采集連續(xù) 2 天的溫度數(shù)據(jù)，正常使用狀況下庫內(nèi)溫度是否能保持在 2~8℃ 范圍內(nèi)； ； “冷點”與“熱點”； ? 冷熱點分析 數(shù)值 監(jiān)測點 位置 歷史最大值 8 ID37585340 和 ID 37585493 23號下方、 14號上方 歷史最小值 ID37585037 13號中間 平均最大值 ID 37585493 14號上方 平均最小值 ID37585037 13號中間 在包裝使用設(shè)計初期，需要對包裝進行溫度驗證。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標準和要求的事件。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈變更管理 對原料、質(zhì)量標準、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計算機硬件） 、工藝步驟、標簽和包裝材料、計算機軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。 變更 ? 主要變更 ：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 ? 改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響 ? 增加、修改、替換原