【正文】 得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、獲得監(jiān)視和測量裝置并進行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員要求等的控制要求；而且當(dāng)這些條件發(fā)生變化時，也存在著再確認的要求?！景咐?7】某試劑廠產(chǎn)品包裝盒上注明，產(chǎn)品保存溫度為2～SC，產(chǎn)品有效期為1年。審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說：“不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間?！睂徍藛T問：“在這么高的溫度下放這么久，對產(chǎn)品會有什么影響？”保管員說：“我們的產(chǎn)品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”案例分析：本案違反了標準“7．5．5產(chǎn)品防護”的有關(guān)規(guī)定。因此沒有提供試驗記錄，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。由于焊接電流大小直接影響到了產(chǎn)品的焊接質(zhì)量，審核員詢問工人：“電流指示經(jīng)過校準嗎？”工人說：“沒有，但是應(yīng)該沒問題，我們都有經(jīng)驗，憑經(jīng)驗就知道電流是否合適。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機上的電流指示進行校準。由于框架承重很大，因此檢驗規(guī)程上只規(guī)定了進行外觀檢驗是不夠的，應(yīng)該添置必要的檢測設(shè)備，例如超聲波探傷儀等進行檢驗，以保證焊接質(zhì)量?！薄景咐?9】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金?！卑咐治觯轰N售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。本案違反了標準“8．5．2糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定?！钡囊?guī)定。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進貨日期?！睂徍藛T又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到。本案違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的規(guī)定“適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。C，濕度＜60％”。審核員問：“溫濕度問題如何解決？”檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格報告，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執(zhí)行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標準仍然是該國家標準。對于推薦性標準，是建議企業(yè)采用，沒有強制要求。當(dāng)然，可以說是“參照執(zhí)行GB／TXXXX標準。”【案例22】某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人：“工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定？”焊工回答：“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規(guī)程》時看到規(guī)定：“焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為10cm土2cm。案例分析：本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規(guī)程》對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標準“”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的?！景咐?3】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100186?，F(xiàn)場操作沒有看到測溫儀表，審核員問：“對于溫度你們是怎么檢測的？”檢驗員說：“應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗寫的。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。C時出爐。違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。”【案例24】某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進行裝修效果圖的設(shè)計。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有30多臺吧”。我們正在計劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實現(xiàn)管理的自動化?！睂徍藛T：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。案例分析：電腦管理是目前我國企業(yè)迫切需要解決的問題，前一段時間中美之間爆發(fā)的“黑客大戰(zhàn)”也暴露了我國許多企業(yè)對電腦防病毒的意識太差。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴格的規(guī)章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。因此上例違反了標準“6．3基礎(chǔ)設(shè)施”及“4．2．3文件控制”的規(guī)定?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31號，而今天才20號。”案例分析：在檢驗記錄上簽名，表明檢驗結(jié)果的負責(zé)人?！薄景咐?6】涂料廠《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進行進貨檢驗。檢驗員說：“這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了?！景咐?7】在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標的一個內(nèi)容是：“采購物資合格率100％?！睂徍藛T問：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經(jīng)理答：“沒有記錄。這個目標定的意義不大。采購部應(yīng)該記錄供方進貨物資的一次交驗結(jié)果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進行匯總分析，以便對供方合格率進行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價的依據(jù)。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。市場部經(jīng)理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放《滿意程度調(diào)查表》，由于我們?nèi)耸植粔?，還請了一些學(xué)生來幫忙。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品有何改進的建議？”等等。審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼?？”?jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理?！卑咐治觯簝蓚€月前進行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計分析，這失去了調(diào)查的意義。審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標的規(guī)定執(zhí)行，違反了標準“8．5．2糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱?！弊稍儙熣f：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進行更改。”案例分析：用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。本案違反了標準“6．3基礎(chǔ)設(shè)施”的“b）過程設(shè)備（硬件和軟件）”的規(guī)定。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。跟當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府搞好關(guān)系，施工許可證還沒發(fā)下來就進駐工地了，其他手續(xù)都是后補的。案例分析：這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合法律法規(guī)要求的意識太差?！景咐?1】在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任：“在開發(fā)部還有一臺。”審核員：“你們與他們進行過比對嗎？”主任：“正式的比對試驗沒做過。由臨檢中心發(fā)放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）……當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；”【案例32】審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子。案例分析：銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。”審核員看到《進貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進貨原材料應(yīng)使用儀器進行含水量的檢驗。審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產(chǎn)品嗎？”技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。”審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：“我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！痹摴旧暾堈J證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售”。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。”所規(guī)定的刪減條件。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立?！睂徍藛T問：“有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去的產(chǎn)品？”檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。案例分析：這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標識不明的問題。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識了?！薄景咐?6】在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進行討論交流……”?！睂徍藛T查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。”案例分析：定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會?！景咐?7】審核組在對公司領(lǐng)導(dǎo)進行審核時，要求管理者代表對于在質(zhì)量管理體系中自身職責(zé)履行情況進行介紹。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。【案例38】在建筑工地，工人正在進行鋼筋綁扎。設(shè)計院經(jīng)核對后承認出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。違反了標準“7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證”的規(guī)定?！睂徍藛T要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。按照標準的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。本案違反了標準“7．4．1采購過程”的規(guī)定。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。”案例分析：這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。但是如果不簽這個合同，工廠將損失一大筆收人。”銷售科長考慮再三，請示總經(jīng)理后回答銷售員：“先把合同簽下再說。合同拿回來后，生產(chǎn)部反映在這么短的工期內(nèi)根本無法完成任務(wù)，但是已開始緊張地安排加工。客戶回電同意，但是價格上要打折扣，科長向總經(jīng)理請示后同意了客戶的要求。案例分析：這種情況在實際中經(jīng)常會遇到。但是總經(jīng)理已經(jīng)簽字批準簽定合同，因此從企業(yè)的管理方面來看是合法的。這種做法有冒險性，但基于市場競爭，不得已而為之?！景咐?2】在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。案例分析：產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成?！景咐?3】在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。”審核員看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？”包裝工說：“我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的。案例分析：本案有兩個問題：首先在設(shè)計輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設(shè)計得正好可以把瓶子都正放？這違反了標準“7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證”的要求?！景咐?4】某汽車制動器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的《產(chǎn)品研制技術(shù)協(xié)議書》中規(guī)定JC型制動器總成需安裝在汽車裝配廠提供的試驗車輛上，在規(guī)定的試驗條件下進行磨合試驗。案例分析：工廠這樣做違反了與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議，也違反了標準“7．2．3顧客溝通”關(guān)于當(dāng)發(fā)生“b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”時，應(yīng)與顧客溝通的要求。案例分析：該廠的質(zhì)量方針過于簡單，按照標準“5．3質(zhì)量方針”的要求，方針的內(nèi)容應(yīng)該滿足5個方面的要求：a）與組織的宗旨相適應(yīng)：有的組織把宗旨形成了書面文件，有的組織沒有形成書面文件，但在最高管理者的心里肯定也有想法。b）包括對滿足要求和持續(xù)性改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾：質(zhì)量方針是對外宣布的，對上述方面的承諾帶有明示擔(dān)保的性質(zhì)，如果將其列入廣告、投標書等文件之中，則有承擔(dān)法律責(zé)任的義務(wù)，因此說到的一定要做到。d）在組織內(nèi)得到溝通和理解：為了便于員工理解，可以把質(zhì)量方針的核心內(nèi)容凝聚成具有組織自身特點的幾句話，這樣便于理解和記憶。e）在持續(xù)適宜性方面得到評審：質(zhì)量方針是否適宜、有效，這是管理評審的一項重要內(nèi)容。綜上所述，