【正文】 載熱分布試驗確定的冷點和溫度探頭附近各放置一支，其余的熱電阻或留點溫度計均勻的分布在其他的待滅菌物品中，注意安放時無線熱電偶的探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：用無線熱電偶要求實際溫度均大于121℃，但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點和最高點位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗記錄（SOPA05040R09）。（2） 測試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個滅菌程序的運行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測（參見《蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）并填寫記錄。結(jié)果填入微生物挑戰(zhàn)試驗原始記錄（SOPA05001R02）。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析原因。 驗證結(jié)果評價與結(jié)論：驗證小組根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。 再驗證時，只進(jìn)行運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 再驗證時不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。驗證用儀器的校驗：確認(rèn)用于驗證的無線熱電偶經(jīng)校驗，將設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書編號和有效期填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。高壓滅菌鍋的驗證結(jié)論以無線熱電偶檢測結(jié)果為驗證合格的參考判定依據(jù)，以微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果為驗證合格的主要判定依據(jù)。9 相關(guān)記錄 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄（SOPA05040R02）。 預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報告）批準(zhǔn)書（SOPA05040R04）。 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄（SOPA05040R05）。 設(shè)備運行確認(rèn)記錄（SOPA05040R07）。 高壓滅菌鍋熱分布（多點溫度巡檢儀）試驗記錄（SOPA05040R09）。 無線熱電偶校正確認(rèn)記錄（SOPA05040R10）。 高壓滅菌鍋驗證總報告書（SOPA05040R12）。 文件確認(rèn)記錄（SOPA05040R14）。驗證方案版本號：01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼：SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處，下同安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄 記錄編號：設(shè)備名稱：設(shè)備型號：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號：責(zé) 任 人：安放地點：資料檔案操作手冊號碼：存放處：設(shè) 備 卡號碼：存放處：使用手冊號碼：存放處：合 格 證號碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地 址聯(lián) 系 人電 話傳 真相關(guān)規(guī)程編號：存放處：編號：存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效。□ 是 □ 否供應(yīng)商的財政是否穩(wěn)定?！?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持?！?是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測試。□ 是 □ 否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。□ 好 □ 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期?！?好 □ 壞是否熟知GMP。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時間可在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。評 價 人： 評價日期： 記錄編碼：SOPA05040R04預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報告）批準(zhǔn)書 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)________________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋設(shè)計、制造符合工藝及GMP要求。能為公司設(shè)備驗證提供服務(wù)和配套文件。茲批準(zhǔn)該項報告，并請設(shè)備部按照申購程序辦理采購事宜。檢查結(jié)果：項目結(jié)論：安裝確認(rèn)電力電源認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：要求排水確認(rèn)配置三相四線，、220V，50HZ,。檢查結(jié)果：項目結(jié)論：蒸汽源認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：～。綜合各內(nèi)容，該高壓滅菌鍋的安裝符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。冷空氣排放口儲水瓶未完全推入有蜂鳴聲提示。結(jié) 論：檢 查 人： 復(fù) 核 人：檢查日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R08驗證項目：濕熱高壓滅菌鍋運行確認(rèn)____________公司