【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。每日上午89時(shí)、下午34時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。(7)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。(9)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。(11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。(5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。(7)拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。(2)首營(yíng)藥店，是指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營(yíng)藥店。(3)藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。(5)審批首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的必備資料：① 首營(yíng)藥店應(yīng)提供加蓋首營(yíng)藥店原印章的合法證照復(fù)印件；② 與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)藥店質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托藥店原印章和藥店法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；③購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。(7)首營(yíng)品種及首營(yíng)藥店的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)藥店的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)藥店進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。(9) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)藥店審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。(2)藥店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。(4)凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。(5)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。(8)對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。(10)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。(12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。(2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布需憑處方銷(xiāo)售的藥品、中藥飲片處方調(diào)配。(4) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。(6) 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。(8) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。(9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行：① 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；② 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；④ 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；⑤ 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售；⑥ 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用量等注意事項(xiàng)。藥品拆零銷(xiāo)售管理制度(1)為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。(3)拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。(5)拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。(7)藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。(9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期。 質(zhì)量事故管理制度(1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟(jì)損失的情況。(2)重大質(zhì)量事故①違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的；③由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的；④銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。(5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。藥品效期管理制度(1)為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(3)距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。(5)近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。(7)對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。不合格藥品管理制度(1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。(2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。(6) 上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，藥店應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。(7) 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。 (8)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。有關(guān)記錄和憑證的管理制度(1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。使用部門(mén)分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。(4)記錄要求① 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。l 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。l 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；l 銷(xiāo)售票據(jù)指銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票；l 內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。 (2)質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 (4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ①?lài)?guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ④客戶(hù)及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(6)各人應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 (2)藥品不良反應(yīng)(英文縮寫(xiě)ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 (4)各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良