【正文】 4）凡屬保險裝置，一律不準使用不合格的保險絲、保險片，更不允許使用其他金屬代替。 （6）定期檢查防火工作，對于查出的隱患，認真整改。 本制度所稱危險化學(xué)品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機過氧化物，有毒品、腐蝕品以及易制毒化學(xué)品。 儲存、使用危險化學(xué)品或處置廢棄危險化學(xué)品的人員，必需接受有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核方可上崗作業(yè)。 對本單位劇毒化學(xué)品的使用，儲存裝置每年進行一次評價，并寫出安全評價報告，采取整改措施。 危險化學(xué)品必須儲存在專用倉庫專用試劑柜內(nèi)。 危險化學(xué)品出入庫必須進行核查登記，且每季度進行一次盤點。并將其數(shù)量、地點以及管理人員報當(dāng)?shù)毓膊块T和危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理綜合工作的部門備案。 制劑室工藝查證制度 依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》特制定本制度生產(chǎn)準備階段： （1）檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求。 （3）對計量容器，度量衡器進行檢查，校對，對生產(chǎn)用的測定、測試儀器、儀表進行必要的調(diào)試，并檢查是否有合格證，否則不得使用。 （5）檢查設(shè)備、工具、容器清洗是否符合標準。 生產(chǎn)過程工藝查證： （1）投料、計算、稱量必須有復(fù)檢、操作者、復(fù)核者均應(yīng)簽字，毒性、麻醉藥品的領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥品管理辦法中的規(guī)定執(zhí)行。 （3）各工序生產(chǎn)的半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程“規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接驗收依據(jù)，并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動程序中的規(guī)定執(zhí)行。 （5）包裝用的標簽應(yīng)限額領(lǐng)用。 （6）產(chǎn)品批號的打印應(yīng)符合產(chǎn)品批號管理辦法中各項規(guī)定。 清場查證： （1）生產(chǎn)準備階段，要看該區(qū)是否有清場合格證，無清場合格證區(qū)域不準進行另一個品種的生產(chǎn)。 （3）檢查清場記錄填寫情況。（2）生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整準確，真實具有連續(xù)性，操作者、復(fù)核人均應(yīng)簽字。 工藝衛(wèi)生查證： 生產(chǎn)準備階段，生產(chǎn)過程清場、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按工藝衛(wèi)生制度中的要求進行檢查。 技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進行不定期考核。指出事故發(fā)生的原因及是否采取補救措施。 對事故的責(zé)任者，給予教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 生產(chǎn)事故處理完畢后，事故調(diào)查報告要存檔案。 制劑室主任和技術(shù)員要經(jīng)常檢查工藝紀律的執(zhí)行情況，并做好記錄。 工人不準脫崗，不準干私活，工藝衛(wèi)生一定要達到工藝衛(wèi)生管理制度的要求。 品種名稱不得簡寫。 操作者、復(fù)核者均應(yīng)認真簽署姓名，不得只寫姓氏。 復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項： （1）必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。 1生產(chǎn)記錄整理： （1）崗位操作記錄由專人負責(zé)按批整理，根據(jù)原編號不得缺頁、漏頁，并由制劑室負責(zé)人　審查。 制劑室技術(shù)文件管理使用制度 凡制劑室工藝及技術(shù)文件、圖紙，要分類并建檔，有專人負責(zé)。 凡我制劑室科技范疇之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、實驗方法、操作分析、實驗數(shù)據(jù)、藥品配方、總結(jié)報告等資料，不得外借和帶出制劑室。做好保密工作的同時，完成接待任務(wù)。 加強技術(shù)文件資料管理，凡是制劑室技術(shù)文件及資料不得外借、外傳和復(fù)制。 制劑所用設(shè)備、容器、照明用具等，均有清潔保養(yǎng)制度，設(shè)備、容器應(yīng)附有標志。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。制劑人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。 制劑室用水制度 各工序用水應(yīng)做到節(jié)約用水，用多少放多少?！?冷卻水必須嚴格控制出水溫度。 加強用水管線和閥門的管理與維修，嚴禁跑、冒、滴、漏，杜絕浪費現(xiàn)象。按水質(zhì)可分成飲用水、蒸餾水。 水質(zhì)維護對工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，一般15天檢查一次。新調(diào)入制劑室人員，應(yīng)持體檢合格證報到。 制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。 制劑室配制制劑品種的申報制度 按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報許可劑型的品種。 申報品種應(yīng)是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。 申報品種須有嚴格的質(zhì)量標準，以期在有效期內(nèi)達到質(zhì)量要求。標簽管理制度標簽及說明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，制劑室各部門就將其作為驗收核對標準。藥檢室應(yīng)對每批標簽檢查，檢查其是否注明生產(chǎn)單位、批準文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。標簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜存放，并上鎖由專人管理。專職領(lǐng)取人員實樣核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄，標簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量，如果實用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時，應(yīng)表明差額原因，并做好記錄。貼標簽工序剩余的以印批號的標簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定專人負責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。批生產(chǎn)記錄的管理制度批生產(chǎn)記錄包括：配制—灌裝—質(zhì)檢—包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品檢驗報告單），批物料平衡單及相關(guān)記錄。 要求復(fù)制、復(fù)印或微機打印。 批記錄是企業(yè)的重要機密文件，復(fù)印份數(shù)要嚴格控制，嚴格按批進行編碼。 每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，注明復(fù)制文件的名稱、份數(shù)、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。在每日下達生產(chǎn)指令的同時下達批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。 如忘記填寫，不得估計或臆造填寫。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認。如無內(nèi)容時要用“—”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“：”或“同上”表示。 操作失誤，數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋，應(yīng)如實填寫。使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)完成，任何人無權(quán)任意修改。在庫的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲存時必須標志鮮明。嚴禁庫內(nèi)吸煙，以及攜帶火種入庫。 外來人員以及提貨人員未經(jīng)允許，不得入庫。所使用的設(shè)備發(fā)生故障立即停車，向主管或維修人員報告，待修復(fù)后再進行操作。發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時組織相關(guān)人員進行事故原因分析，并準確的進行記錄，同時要有處理意見，及時上報院領(lǐng)導(dǎo)等候研究處理。中藥粉碎崗位工作制度本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。操作者開始工作前，必須認真檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，進料口是否通暢，出料口是否結(jié)扎嚴緊。含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網(wǎng)，如堵塞要及時清除，或先進行粗碎，然后再加網(wǎng)粉碎。工作完成后必須及時擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄。中藥提取間工作制度本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。定期檢查提取設(shè)備安全閥是否正常，有異常情況及時與有關(guān)人員聯(lián)系，及時處理，并做好運轉(zhuǎn)使用記錄。對提取完的浸膏必須及時干燥、粉碎，并做好標記和記錄。提取工作完成后必須及時填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰，記錄數(shù)字一經(jīng)填寫不得隨意涂改，如需修改必須畫“一”，并在修改處簽字，內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。按操作規(guī)程要求進行設(shè)備預(yù)熱及調(diào)試。準備包裝材料并擺放到位。分裝完必須及時，按規(guī)定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。外用制劑生產(chǎn)工作制度操作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。生產(chǎn)操作時只允許同時配制一種制劑。配制完必須及時清洗所用器皿并擺放原位。操作完必須及時關(guān)閉水、電、汽閥門開關(guān)，并認真做好清場工作。本操作崗分裝時只允許同時間分裝一種藥物。操作前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，水箱水位是否達到標準，及時更換水箱用水。操作崗不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的原輔料及雜物。同一品種分裝完必須及時認真清場，并做好清場記錄。運轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，及時調(diào)整設(shè)備，保證藥品成品合格率。檢測批號是否準確無誤，打碼字跡清晰。同一種藥物分裝完必須及時清場，并及時填寫清場記錄。如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟損失，經(jīng)調(diào)查核實后按醫(yī)院規(guī)章制度進行處罰。認真查對包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱是否相符，查對批號機的批號是否是本批藥品批號。對合格藥品及時裝盒并貼封簽。及時作好入庫數(shù)量登記并認真做好清場工作。外用制劑包裝崗工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否準確并及時調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒。及時登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同時記錄印簽、封口、裝盒責(zé)任人。如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經(jīng)核實后按醫(yī)院工作制度進行處罰。三、 文件應(yīng)按類別分開保管。六、 保管文件的地方嚴禁吸煙。一、 配置只記得中藥材必須按質(zhì)量標準購入，并按要求合理儲存與保管。三、 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時檢驗。五、 根據(jù)生產(chǎn)量的需要進行發(fā)放。七、 嚴格管理好物料的購入、儲存、發(fā)放和使用。九、 物料堆放間不得堆放其他雜物。十一、 保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。一、 工作人員必須嚴格按操作規(guī)程使用設(shè)備。三、 高壓設(shè)備必須由持有培訓(xùn)證的人員使用。五、 已壞的設(shè)備必須報有關(guān)部門進行維修和維護，不得擅自拆修。七、 保持設(shè)備及工作間的室內(nèi)衛(wèi)生。九、 工作間內(nèi)嚴禁吸煙。一． 制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓(xùn)，做到人人了解本規(guī)范。三． 新進制劑科的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。五． 制劑科人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)必須有記錄。二、“六禁止”禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥品制劑生產(chǎn)工作。禁止利用車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣