紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-12-28 09:10本頁(yè)面
【正文】 方案編號(hào) WA0168233PⅣ /08 版本號(hào) Ⅳ 起草人 簽字 日期 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 審核人 簽字 日期 設(shè)備保障部 QC QA 批準(zhǔn)人 簽字 日期 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng) 驗(yàn)證方案 2 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD 1. 概述 本儀器為 尤尼柯 （ 上海 ） 儀器 有限公司 生產(chǎn) 的 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)， 采用低雜散光，高分辯率的單光束光路結(jié)構(gòu)，儀器具有良好的穩(wěn)定性，重現(xiàn)性。應(yīng)用最新微機(jī)處理技術(shù)，使操作更為簡(jiǎn)便，幾個(gè)按鍵就能完成測(cè)試，并且具有自動(dòng)波長(zhǎng)設(shè)定， 自動(dòng) 0%T 和 100%T調(diào)校等控制功能及多種方法的數(shù)據(jù)處理功 能。 主要指標(biāo)： ? 波長(zhǎng)范圍 ： 200～ 1000nm ； ? 波長(zhǎng)精度 ； ? 雜散光 %T； ? 穩(wěn)定性： 本方案為安裝在綜合樓 B2 樓儀器三室的 WFZUV2102C 型紫外分光光度計(jì) （ F036） 的性能 再 確認(rèn)。 3. 人員及職責(zé) . 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 姓 名 部門與職務(wù) 職 責(zé) . 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé) 姓 名 部門與職務(wù) 職 責(zé) 4. 測(cè)試程序 驗(yàn)證方案 3 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD . 性能（ PQ）確認(rèn)（附件 1） . PQ 測(cè)試 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認(rèn) 檢查在 方案實(shí)施過(guò)程中，所使用到的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是在有效期內(nèi)的。 . PQ 測(cè)試 3： 吸 光度 準(zhǔn)確度確認(rèn) 檢查 在方案實(shí)施過(guò)程中， 用重鉻酸鉀溶液確認(rèn) 儀器的吸光度達(dá)到 可接受標(biāo)準(zhǔn)。 . PQ 測(cè)試 5：光度計(jì)穩(wěn)定性確認(rèn) 檢查 在方案實(shí)施過(guò)程中， 確認(rèn)穩(wěn)定性 能達(dá)到儀器本身的使用要求。 . 支持性文件 （ 附件 3） ： 列出 可利用的支持性文件 目錄，以 供參考。 . PQ 測(cè)試 2： 波長(zhǎng)精密度 :取三次測(cè)定平均值，應(yīng)為 177。 波長(zhǎng)重現(xiàn)性：取三次測(cè)定值的極差，應(yīng)為 ：177。 . PQ 測(cè)試 3：吸光度準(zhǔn)確度偏差不應(yīng)超過(guò)177。 . PQ 測(cè)試 4：雜散光確認(rèn)： 220nm 波長(zhǎng)，測(cè)定 1％碘化鈉溶液的透光率應(yīng)＜ ％； 340波長(zhǎng)，測(cè)定 5％亞硝酸鈉溶液的透光率應(yīng)＜ ％。 6. 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證方案 4 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD . 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)測(cè)試記錄，并起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)量保證部 QA。 . 確認(rèn)驗(yàn)證的周期。 7. 驗(yàn)證結(jié) 果 本驗(yàn)證項(xiàng)目要求在 2020 年 4 月 30 日前完成。 . 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。 驗(yàn)證方案 5
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