【正文】 作程序，保證衛(wèi)生措施的有效實(shí)施，防止交叉污染及微生物污染。范 圍：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生責(zé)任人：質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、操作工內(nèi) 容： 生產(chǎn)技術(shù)部要依據(jù)國家法定標(biāo)準(zhǔn)—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》1998年版建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，即各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量管理部及有關(guān)部門會(huì)審，由主管廠長批準(zhǔn)后予以實(shí)施。，輔助生產(chǎn)區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)），緩沖間，更衣室等場所制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)—清潔規(guī)程。任何管理不得違背這一標(biāo)準(zhǔn)，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。、機(jī)、料、操作法、工序等環(huán)節(jié)每一個(gè)細(xì)節(jié)都必須有相應(yīng)的清潔規(guī)程，不得遺漏，以保證企業(yè)全面達(dá)到衛(wèi)生管理規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)過程中衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和結(jié)果由質(zhì)量管理部門質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查，這是防止混藥污染的重要措施。 異常清潔過程系指生產(chǎn)過程中因各種異常情況、事故、生產(chǎn)調(diào)整等事項(xiàng)，需實(shí)施非清潔規(guī)程規(guī)定的特殊清潔過程。經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。傳染病、皮膚病患者不得上崗，要嚴(yán)格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴(yán)格監(jiān)控的規(guī)定，確保身體合格的人上崗。范 圍：廠區(qū)。、生活區(qū)、輔助區(qū)分開。，符合國家的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無酸性煙霧及粉塵。，不得露土。4. 廠區(qū)物品的存放。，所有垃圾均存放在此地。，有專人負(fù)責(zé)消毒。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00301編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、行政部、質(zhì)量管理部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：，持證上崗。，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)療部門檢查。，恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。（包括工鞋、工帽）衛(wèi)生。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁三十萬級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00401編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。責(zé)任人：潔凈區(qū)操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任內(nèi) 容：。，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作。，至少每二日洗一次澡。，涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許戴飾物、手表。，除操作人員、工藝員、質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入潔凈區(qū)。，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00501編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理規(guī)程。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)量管理部內(nèi) 容：，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。，整齊碼放。，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。、容器應(yīng)清潔、表面不得有異物、遺留物。、整齊，無跑、冒、滴、漏。，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁三十萬級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00601編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立三十萬級(jí)潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生管理規(guī)程。責(zé)任人：操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、生產(chǎn)制部經(jīng)理內(nèi) 容：。將各種相應(yīng)的標(biāo)簽重新補(bǔ)齊貼好送入潔凈區(qū)。，剩余物料按車間結(jié)料、退料工作管理規(guī)程退回倉庫。、容器衛(wèi)生,應(yīng)要求表面平整光潔,脫落粒子少,易清洗、消毒和滅菌。各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。、容器應(yīng)掛清潔標(biāo)示牌。：潔凈區(qū)內(nèi)各崗位人員必須按人員凈化程序進(jìn)入，并且工衣整齊，帽子、口罩應(yīng)遮蓋頭發(fā)、臉、口、鼻。、及工具、用具的清潔有效期為15天，生產(chǎn)期間清潔期為三天。范 圍：任何物料進(jìn)入潔凈區(qū)的過程。2. 對(duì)可拆除外包裝的物料，先將外包裝拆除，然后用消毒劑對(duì)準(zhǔn)內(nèi)包裝進(jìn)行噴霧消毒；對(duì)不可拆除外包裝的物料，用消毒液直接對(duì)準(zhǔn)外包裝進(jìn)行噴霧消毒。，車間收料員按物料清單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，核對(duì)品名、編號(hào)、批號(hào)及合格報(bào)告書等，準(zhǔn)確無誤后。，應(yīng)拒收。5. 車間接料員將已更換包裝的物料移入原輔料存放室（或內(nèi)包材存放室）。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00801編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生管理程序。，平整、清潔、無積水、雜物等。設(shè)置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。；不得隨地吐痰；不得吸煙。、窗、墻及天花板。范 圍：三十萬級(jí)潔凈區(qū)的所有房間。，方法同潔凈區(qū)照明燈具的清潔。、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作。、櫥柜和設(shè)備。消毒劑應(yīng)輪換使用。、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，由清潔工將其清除出潔凈區(qū)。更換品種要保證有6小時(shí)間歇、清場、清潔與消毒。范 圍：清潔規(guī)程規(guī)定以外的一切清潔過程。）,填寫“異常清潔申請單”注明：、申請日期。，要特別注明可能造成的污染的物質(zhì)。（用“清潔規(guī)程”表填寫附于申請單之后即可）。、清潔實(shí)施負(fù)責(zé)人。，確保清潔過程徹底、無誤。，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“清潔合格證”正副本后方可進(jìn)行生產(chǎn)。清潔記錄要附于相關(guān)的批生產(chǎn)記錄之中（通