【正文】 檢查 (含抽樣 )的內(nèi)容、范圍和方式； 被檢查人或者被檢查單位的代表人是否到場(chǎng)； 圍繞檢查目的，客觀、全面、詳細(xì)地記錄檢查過(guò)程，不能使用 “ 大概、可能、估計(jì)、大約 ” 等模糊性語(yǔ)言，不能使用分析、判斷、評(píng)價(jià)性語(yǔ)言；應(yīng)當(dāng)記錄現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況 空白部分應(yīng)注明 “ 以下空白 ” ，或填充 “ 空白符號(hào) ” 。 （四）錄音、錄像、拍照等取證手段可以作為現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄的補(bǔ)充，但不能代替現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；必要時(shí)，可以進(jìn)行多次檢查。 附表 6 現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄 四、常見(jiàn)錯(cuò)誤 1. 被檢查單位 (人 )未逐頁(yè)簽字或按指紋。 3. 未記明被檢查人或被檢查單位的代表人是否到場(chǎng)。 5. 并非所有參加人員都簽字。 7. 該文書(shū)未在現(xiàn)場(chǎng)制作。 附表 7 先行登記保存物品審批表 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在調(diào)查取證過(guò)程中，為防止證據(jù)可能滅失或以后難以取得，欲對(duì)相應(yīng)證據(jù)采取證據(jù)保全措施，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時(shí)使用此文書(shū)。 附表 7 先行登記保存物品審批表 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? （一）先行登記保存物品種類(lèi)：如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、血清、疫苗、麻醉類(lèi)藥品、精神藥品等；一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械；藥品包裝材料等； ? （二）保存地點(diǎn)：無(wú)論原地保存或異地保存，均應(yīng)寫(xiě)明具體地點(diǎn)。 ? （四）審批意見(jiàn)：主管領(lǐng)導(dǎo)填寫(xiě)同意或不同意，不同意的應(yīng)說(shuō)明理由。 附表 8 先行登記保存物品審批表 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)可能滅失或以后難以取得的證據(jù)予以先行登記保存并通知當(dāng)事人時(shí)使用此文書(shū)。 附表 8 先行登記保存物品審批表 二、注意事項(xiàng) ? 通知書(shū)中當(dāng)事人名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與審批書(shū)中當(dāng)事人名稱(chēng)一致。 ? 先行登記保存物品通知書(shū)必須有接收人簽字。 附表 9 查封扣押物品審批表 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明，可能危害人體健康的藥品或已經(jīng)造成、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，報(bào)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時(shí)使用此文書(shū)。 附表 9 查封扣押物品審批表 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? 查封、扣押的物品及有關(guān)材料：如藥品、醫(yī)療器械、原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備以及書(shū)證、物證等證據(jù)材料。 ? 保存條件：如常溫、陰涼、低溫、避光等。必要時(shí)，可以先對(duì)物品進(jìn)行查封、扣押，然后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。此文書(shū)是外部文書(shū)、擇用文書(shū)。 ? （二）查封扣押的物品：違法生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品或醫(yī)療器械及有關(guān)材料等。 ? （四）保存地點(diǎn)、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書(shū)的相應(yīng)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的保存地點(diǎn)、保存條件相一致。 ? （六）送達(dá)時(shí)間關(guān)乎申請(qǐng)復(fù)議或提起訴訟的時(shí)效和立案告知的期間，一定要填寫(xiě)準(zhǔn)確。 ? （七）接收查封扣押物品通知書(shū)的人必須簽名或蓋章。 附表 12 物品清單 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)涉案物品進(jìn)行清點(diǎn)、登記時(shí)使用此文書(shū)。此文書(shū)應(yīng)與其他相關(guān)文書(shū)配合使用，不能單獨(dú)使用。 ? （二）當(dāng)事人：與相應(yīng)執(zhí)法文書(shū)中當(dāng)事人的名稱(chēng)一致。 ? （四）單價(jià)：有標(biāo)值的，應(yīng)以標(biāo)值為準(zhǔn)；無(wú)標(biāo)值的，宜以合法票證上記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，清單中的項(xiàng)目應(yīng)全部填寫(xiě)；對(duì)于醫(yī)療器械、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、證據(jù)材料來(lái)說(shuō)，可以將有關(guān)項(xiàng)目變通填寫(xiě)。 ? （七）執(zhí)法人員應(yīng)在 當(dāng)事人在場(chǎng) 的情況下， 當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn) 涉案物品， 當(dāng)場(chǎng)開(kāi)列 物品清單，經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)無(wú)誤后 簽章確認(rèn) ，不得事后補(bǔ)記或事后謄寫(xiě)。 附表 13 行政處理通知書(shū) 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件，經(jīng)初步調(diào)查，認(rèn)為符合立案條件，在履行了立案審批程序后，將立案決定告知當(dāng)事人時(shí)使用此文書(shū)。 附表 13 行政處理通知書(shū) 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? 當(dāng)事人：與立案審批表中的當(dāng)事人名稱(chēng)一致。 ? 已經(jīng)采取了查封、扣押行政強(qiáng)制措施，需要順延查封、扣押物品期限的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相應(yīng)的文書(shū)文號(hào)；未采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)將文號(hào)空白處劃掉。此文書(shū)是外部文書(shū)、擇用文書(shū)。 ? 物品清單：與先行登記保存物品通知書(shū)所附的清單一致，部分解除的，未解除部分應(yīng)當(dāng)有其他文書(shū)體現(xiàn)。此文書(shū)是外部文書(shū)、擇用文書(shū)。 物品清單：與查封扣押物品通知書(shū)所附的清單一致。 附表 16 案件合議記錄 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)按一般程序立案查處的案件在調(diào)查終結(jié)后，對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度進(jìn)行合議，記錄合議內(nèi)容時(shí)使用此文書(shū)。 附表 16 案件合議記錄 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? （一）合議人員：三人以上。 ? （三）討論記錄：如實(shí)記錄合議人員對(duì)案情的分析過(guò)程。不能僅僅簽名。 附表 16 案件合議記錄 三、注意事項(xiàng) ? 合議記錄經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后，主持人、記錄人、參加人員均應(yīng)在文書(shū)尾部簽字。 ? 盡量逐句逐字記錄合議人員的發(fā)言，可添加附頁(yè)。 附表 17 撤案申請(qǐng)表 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)對(duì)案件的合議，認(rèn)為 違法事實(shí)不能成立或決定不予行政處罰 ，需要撤銷(xiāo)立案，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時(shí)使用此文書(shū)。 附表 17 撤案申請(qǐng)表 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? （一）案由、當(dāng)事人的基本情況、案件來(lái)源、立案時(shí)間、承辦人應(yīng)與立案申請(qǐng)表的相應(yīng)內(nèi)容一致。 ? （三）撤案理由：認(rèn)為違法事實(shí)不能成立或決定不予行政處罰。此文書(shū)是外部文書(shū)、必用文書(shū)。 ? （二）違法事實(shí)：簡(jiǎn)要概括涉嫌的違法行為的事實(shí)及性質(zhì)。 ? （四）處罰依據(jù)：寫(xiě)明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱(chēng)及具體條款，一般為 “ 法律責(zé)任 ” 中的條款，沒(méi)有法律責(zé)任條款的不得處罰。 ? （六）告知陳述、申辯的時(shí)間、地址要詳細(xì)、具體。 ? （二） 《 行政處罰法 》 中未對(duì)當(dāng)事人陳述、申辯的時(shí)限作出明確規(guī)定。 ? （三）文書(shū)的送達(dá)時(shí)間關(guān)乎計(jì)算陳述、申辯權(quán)的行使期限，應(yīng)當(dāng)記錄準(zhǔn)確。 附表 19 陳述申辯筆錄 一、適用條件 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)聽(tīng)取當(dāng)事人陳述、申辯，記錄其陳述和申辯內(nèi)容時(shí)使用此文書(shū)。 附表 19 陳述申辯筆錄 二、填寫(xiě)說(shuō)明 ? （一）陳述、申辯人：可以是當(dāng)事人（自然人）本人、也可以是當(dāng)事人（單位）的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，還可以是當(dāng)事人委托的人。 ? （二）陳述和申辯內(nèi)容： ? 記錄陳述、申辯人提出的事實(shí)、理由和提交的有關(guān)證據(jù)。 ? （三）陳述、申辯筆錄經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，由陳述、申辯人和承辦人員簽字；筆錄空白處要填充空白標(biāo)記符號(hào)。 ? ※ （二） 陳述申辯權(quán)可以放棄，當(dāng)事人書(shū)面表示放棄的， 應(yīng)注意保存好書(shū)證；當(dāng)事人口頭表示放棄的，承辦人應(yīng)在筆 錄中注明，并經(jīng)當(dāng)事人簽章確認(rèn)，以便于執(zhí)法機(jī)關(guān)在行政復(fù) 議或行政訴訟中履行舉證責(zé)任。對(duì)在陳述、申辯過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的其他違法行為，應(yīng)當(dāng)另行立案 處理。 ? （四）陳述申辯筆錄必須由陳述、申辯人、承辦人、記錄人簽字。此文書(shū)是內(nèi)部文書(shū)、必用文書(shū)?？筛较鄳?yīng)的執(zhí)法文書(shū)和證據(jù)目錄。 ? （三）處罰依據(jù)：寫(xiě)明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱(chēng)及具體條款，一般為法律責(zé)任條款，沒(méi)有法律責(zé)任條款的不得處罰。 ? （五）審核意見(jiàn)：由承辦機(jī)構(gòu)（一般為稽查機(jī)構(gòu)