【正文】 原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清 晰、資料完整。 第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。 第十章 檔案資料管理 第三十四條 檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門(mén)，實(shí)行集中 統(tǒng)一管理。第三十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定 管理規(guī)范和分類(lèi)方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施， 確保檔案資料的安全。 第三十八條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。 附件 1： 人 員 要 求 藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。 技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱(chēng)、相應(yīng) 專(zhuān)業(yè)理論水平和 5 年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥 品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職 稱(chēng)者，不得從事藥 品檢驗(yàn)技術(shù)工作。技術(shù)人員的考核、晉 升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核 記錄。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中 與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于 60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的 50％，行 政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的 20％。 藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。 附件 2： 檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度 一、 檢品的收檢 檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。 接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來(lái)源確切。 委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。 進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專(zhuān)人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收 檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫(xiě)進(jìn)口藥品抽樣記錄單。特殊情況委托 單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情 減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射 性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)和加封樣品方可收檢。 符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng) 提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送 到有 關(guān)科室簽收。 二、 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出。 常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)； 出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú) 立出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始 記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn) 抄，并逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩 余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 1 檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室 ）應(yīng)了 解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。 1 委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系 30 天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為 自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。 1 委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。 剩余檢品由 檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技 術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位 介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。 檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。 放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷(xiāo)毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥 品管理規(guī)定辦理 。 留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第 2 條要求重 新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)。〖 LM〗 附件 3： 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥 品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū) 寫(xiě)清晰、整潔。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書(shū)寫(xiě)清晰， 格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只 針對(duì)一個(gè)批號(hào)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記 錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng) 以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和頁(yè)數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn) 者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔 編碼。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辯， 不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí) 驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因， 并在原始記錄上注明。 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論 (符 合規(guī)定或不符合規(guī)定 )，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定 的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi) 容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無(wú)誤等，進(jìn)行校核并簽 名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科 (室 )審核。項(xiàng) 目名稱(chēng)應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將片劑的 “重量差異 ”記成 “片重差異 ”， 或?qū)?“崩解時(shí)限 ”寫(xiě)成 “崩解度 ”等?，F(xiàn) 對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求 (即必不可少的記錄內(nèi)容 )，檢驗(yàn)人員可根 據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限 。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但 遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄 ,不可只記錄 “符 合規(guī)定 ”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細(xì)描述。 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱(chēng)量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 熔點(diǎn)：記錄 采用第 法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外 的傳溫液名稱(chēng)，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度 (估計(jì)讀數(shù)到 ℃ )， 熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分， 供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn) (或停點(diǎn) )和供試液旋光度的測(cè)定值各 3 次的讀數(shù)，平均 值，以及 比旋度的計(jì)算等。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱(chēng)量 (平行試驗(yàn) 2 份 )及其干燥 失重或水分，溶劑名稱(chēng)與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng) (必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校 正和空白吸收度 )與吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 中藥材，必要時(shí)可繪出橫 (或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名 稱(chēng)與用量，反應(yīng)結(jié)果 (包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的 溶解等 )。多批號(hào)供試品同時(shí) 進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào) 的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。 氣 (液 )相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略； 但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。 紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的 制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 ［檢查］ 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 含氮量