【正文】 充機(jī)操作、質(zhì)量自檢 2．膠囊填充質(zhì)量檢查工 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 1）工種定義：膠囊填充質(zhì)量檢查工是指從事膠囊填充全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。主要配件有膠囊模具、螺旋鉆頭、刮粉板。 （ 1）半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的特點(diǎn) 半自動(dòng)膠囊填充機(jī)是早期投入使用的藥品生產(chǎn)設(shè)備，主要功能是向空心膠囊內(nèi)填充藥物，配備不同的模具，填充不同型號(hào)的膠囊。但由于粉塵大，容易污染，且效率低，目前主要用于實(shí)驗(yàn)或?qū)嵱?xùn)。下模具盤停留轉(zhuǎn)盤中待裝藥料，這樣就完成了空心膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作。同樣變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)模具運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)下模具盤旋轉(zhuǎn)一周后自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng) ,同時(shí)氣缸拉動(dòng)料斗退出模具，完成了藥料的充填工作。 充填好的膠囊挑出廢品后，用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋或容器密封保存，即完成膠囊的制備過(guò)程。 （ 1）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的特點(diǎn) 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是近年研制開(kāi)發(fā)的新型設(shè)備，主要功能是向空心膠囊內(nèi)填充藥物，配備不同規(guī)格的模具，能同時(shí)完成播囊、分離、充填、剔廢、鎖緊、成品出料、模塊清洗等動(dòng)作。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 2）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理（圖 53） 裝在料斗里的空心膠囊隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)，逐個(gè)進(jìn)入順序裝置的順序叉內(nèi)，經(jīng)過(guò)膠囊導(dǎo)槽和撥叉的作用使膠囊調(diào)頭，機(jī)器每動(dòng)作一次，釋放一排膠囊進(jìn)入模塊孔內(nèi)，并使其囊體在下，囊帽在上。隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn) ,下模塊向外伸出，與上模塊錯(cuò)開(kāi)，以備填充物料。充填桿把壓實(shí)的藥柱推到膠囊體內(nèi) , 調(diào)整每組充填桿的高度可以改變裝藥量。真空清理器清理模塊孔后進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。 （ 2）負(fù)責(zé)膠囊填充所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生生產(chǎn)安全事故。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證膠囊填充崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴尽? （ 6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 第二節(jié) 膠囊填充操作 2. 膠囊填充崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)，檢查工具、容器等是否清潔干燥，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下一步操作。 ③ 調(diào)節(jié)電子天平，核對(duì)模具是否與生產(chǎn)指令相符，并仔細(xì)檢查模具是否完好。 ⑤ 按《膠囊填充設(shè)備消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、模具及所需容器、工具進(jìn)行消毒。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 2）操作 ① 按膠囊填充設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依次裝好各個(gè)部件，接上電源，連接空壓機(jī)，調(diào)試機(jī)器 ,確認(rèn)機(jī)器處于正常狀態(tài)。確認(rèn)符合要求并經(jīng) QA人員確認(rèn)合格。填充過(guò)程經(jīng)常檢查膠囊的外觀、鎖口以及裝量差異是否符合要求，隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 ⑤ 填充完畢，關(guān)機(jī)，膠囊盛裝于雙層潔凈物料袋，裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶，加蓋封好后，交中間站。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 3）清場(chǎng) ① 回收剩余物料 ,標(biāo)明狀態(tài) ,交中間站 ,剩余空心膠囊退庫(kù)，并填寫清場(chǎng)記錄。 （ 4）如實(shí)填寫生產(chǎn)操作記錄（表 5 5 53） 第二節(jié) 膠囊填充操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．膠囊填充操作室按 30萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 18－ 26℃ 、相對(duì)濕度 45％－ 65％。 3．填充過(guò)程隨時(shí)檢測(cè)膠囊重量，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 5．拋光應(yīng)控制速度，及時(shí)更換摩擦布，保證膠囊潔凈。 2．裝量差異：是膠囊填充質(zhì)量控制最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，應(yīng)引起高度重視，裝量差異與多方面因素有關(guān)，應(yīng)經(jīng)常測(cè)定，及時(shí)調(diào)整，使裝量差異符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。 4．含量：應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （四）膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. CGN208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)操作規(guī)程 （ 1）操作前檢查工作 ① 檢查設(shè)備是否掛有 “ 完好 ” 、 “ 已清潔 ” 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。 （ 2）設(shè)備操作前檢查工作 ① 檢查電源連接是否正確。 ③ 按設(shè)備清潔規(guī)程要求消毒。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 3）安裝料斗，將料斗用螺絲釘固定，選用合適的螺旋鉆頭裝上。 ② 打開(kāi)真空泵和空壓機(jī)開(kāi)關(guān)，檢查氣壓是否正常。調(diào)節(jié)播囊器時(shí)應(yīng)注意安全，防止手指被壓傷。試填充，通過(guò)調(diào)節(jié)比速和選擇合適螺旋鉆頭調(diào)節(jié)裝量，直至裝量穩(wěn)定并符合質(zhì)量要求。 ⑥ 進(jìn)行正式填充，及時(shí)補(bǔ)充藥物和空心膠囊，隨時(shí)檢查膠囊重量和外觀是否符合要求，隨時(shí)調(diào)整。 ⑧ 完畢后，關(guān)閉主機(jī)電源、真空泵、空氣壓縮機(jī)、總電源。 第二節(jié) 膠囊填充操作 2. CGN208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)常見(jiàn)故障及排除（表54） 序號(hào) 故 障 現(xiàn) 象 可 能 原 因 排 除 方 法 1 運(yùn)行中突然停機(jī) 1． 電路接觸不良 、 電控系統(tǒng)元器件損壞 2． 機(jī)械傳動(dòng)零件松動(dòng) ， 損壞卡住 ， 電機(jī)過(guò)載 1． 檢查電控系統(tǒng) ， 電機(jī)接觸器是否良好 2． 檢查機(jī)械傳動(dòng)部分是否有零件松動(dòng) ， 電機(jī)過(guò)載 ， 進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整 2 播囊不順暢 1． 空心膠囊質(zhì)量問(wèn)題 2． 播囊器松動(dòng) 3． 氣壓不夠 1． 檢查膠囊 ,選用合格膠囊 2． 調(diào)整播囊器 3． 調(diào)整真空氣壓 3 膠囊體帽分離不良 1． 空心膠囊不合格 ， 予鎖過(guò)緊或吸濕 2． 模具盤不標(biāo)準(zhǔn) 3． 真空氣壓太小 ， 管路堵塞或漏氣 1． 檢查膠囊 ,選用合格膠囊 2． 模具盤 ,換合格模具盤 , 檢查真空表的氣壓 ， 同時(shí)檢查真空管道 ， 清理過(guò)濾器 4 鎖口不良 ,過(guò)松或過(guò)緊 ,或叉口或凹頂 1． 壓縮氣壓太小 2．