xx輻照滅菌驗證確認(rèn)方案-在線瀏覽
2024-12-13 10:31本頁面
【正文】 簡便，可連續(xù)作業(yè)，有利于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。 ⑵ 輻照消毒滅菌不需加熱，是一種 冷消毒 法。 ⑷ 消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，必須對鈷 60 滅菌效果進行驗證。 5 驗證方案內(nèi)容 資料檔案確認(rèn) 應(yīng)有如下資料： 資料名稱 存放處 1 產(chǎn)品輻照明細(xì)記錄表 生產(chǎn) 部 2 產(chǎn)品無菌檢查記錄 表 質(zhì)檢 部 3 產(chǎn)品輻照滅菌效果分析與評價表 質(zhì)檢 部 4 產(chǎn)品初始污染菌 檢驗 報告 質(zhì)檢 部 5 滅菌外包過程作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn) 部 6 外包 輻照 滅菌接收準(zhǔn)則 質(zhì)檢 部 檢查結(jié)果： 檔案 管理員 日期： 檢查人 日期： 設(shè)備檢查確認(rèn) 安裝確認(rèn)與運行確認(rèn) 6 受委托輻照加工單位 根據(jù)“ 輻照 滅菌委托加工 要求 ” 提供與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備，設(shè)備各安裝與運行均達(dá)到滅菌要求。 檢查結(jié)果： 檢查人 日期： 復(fù)核人 日期： 輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件 應(yīng)有如下： 證件名稱 存放處 備注 1 輻照安全許可證 采購 部 （見附件 一 ） 2 事業(yè)單位法 人 證書 采購 部 檢查結(jié)果： 檢查人 日期： 復(fù)核人 日期： 輻照單位相關(guān)信息 （見 附件二 ） 性能確認(rèn) 目的： 通過性能確認(rèn)，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌產(chǎn)品。 內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn) 檢查項目 要 求 檢查情況 內(nèi)包材材質(zhì) 紙塑包裝 強度 應(yīng)完好，封口緊密 清晰度 應(yīng)保持印刷清晰 7 顏色 應(yīng)輕微變色并色澤均勻 生物相容性 應(yīng)符合要求 包裝完整性 應(yīng)完整 檢查結(jié)果： 檢 查 人 ： 日 期 ： 復(fù)核人 日期： 定義產(chǎn)品 滅菌劑量確認(rèn) 根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無菌要求，參照 GB 18280 – 2020 idt ISO11137:1995《 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌 》 。 確定步驟 2： 遞增劑量實驗 1，確定 FFP、 A、 D*和 CD*批 確定步驟 3： 遞增劑量實驗 2，確定 DD*， CD*， FNP。 （ 具體內(nèi)容以及實驗記錄見附件。標(biāo)準(zhǔn)按 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) 要求。 測試步驟 :按 GB/T28282020 進行 取樣后，對最終滅菌出來的產(chǎn)品進行測試，測試項目主要是無菌 ， 整個監(jiān)測分三個批次，每個批次各項目測試一次，每次檢測周期 14 天。 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 第三方檢驗、檢驗報告 ： （見附頁） 驗證結(jié)論：
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