全區(qū)器械監(jiān)管安排與全區(qū)園幼兒檔案管理指導意見匯編-展示頁
2024-11-22 02:13本頁面
【正文】 ，著力解決醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，把監(jiān)管工作落實到位。監(jiān)管工作要切實做到“三個實”。其中對上一年度新開辦的經(jīng)營企業(yè)以及問題較多需整改的企業(yè)，一年內至少必須進行一次復查；工作實：對企業(yè)的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關檢查記錄規(guī)范，建立健全企業(yè)監(jiān)管誠信檔案；效果實：在監(jiān)管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監(jiān)管情況進行統(tǒng)計上報，在當季結束后的5個工作日內將本地監(jiān)督檢查情況匯總上報市局醫(yī)療器械科。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡，擴大監(jiān)測面、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡上報用戶，提升報告數(shù)量和質量。健全突發(fā)性不良事件應急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。四、提升行政許可審批能力。為了減輕企業(yè)負擔，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。注重申辦企業(yè)的規(guī)模、整體素質，防止低水平重復建設
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