【正文】 內(nèi)容。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。（4）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（3）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。（2）產(chǎn)品描述對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。2．證明性文件（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件： ；，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。此外，《通知》還對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)作出了說(shuō)明。二、醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更和說(shuō)明書變更備案合并申請(qǐng)的審查時(shí)限，不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限，而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日?qǐng)?zhí)行。合并申請(qǐng)時(shí)，除按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說(shuō)明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說(shuō)明書更改情況說(shuō)明和說(shuō)明書更改情況對(duì)比表。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)2008年01月03日 發(fā)布為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，簡(jiǎn)化行政審批程序，方便行政相對(duì)人辦理行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)涉及的有關(guān)事項(xiàng)給與明確和說(shuō)明。重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。第一篇：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊(cè)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。審查部門在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。其中，審查部門對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。《通知》，一、明確申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說(shuō)明書變更的，可以合并申請(qǐng)。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。第三篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)要求38801 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)發(fā)布時(shí)間：20141001許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 編號(hào)： 38801 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第十一條、第十三條）2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào) 第五條）收費(fèi)依據(jù)：待定期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料： 1． 申請(qǐng)表（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。4．綜述資料（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用