【正文】 經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，做到冷鏈藥品不“斷鏈”。（六）對(duì)未經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、或主動(dòng)申請(qǐng)放棄經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，允許核減冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，并在許可證上標(biāo)明“不得經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品”。（四）專營(yíng)生物制品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積可以按最低不少于500平方米執(zhí)行。（二）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)獨(dú)立法人企業(yè)的需達(dá)到新修訂藥品GSP要求，倉(cāng)庫(kù)面積按一、二、三類地區(qū)不同要求執(zhí)行。各市（州）局要做好“兩證”合一整合工作，參照藥品批發(fā)企業(yè)換證辦事指南重新梳理藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店和藥品零售企業(yè)工作流程，規(guī)范辦事指南。四、換發(fā)“兩證”程序省局將“兩證”換發(fā)合并為一項(xiàng)許可事項(xiàng)。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。之前暫達(dá)不到該項(xiàng)要求的，可按原審批面積執(zhí)行。接受藥品委托儲(chǔ)存配送的第三方物流試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證檢查，若因工程改造原因造成認(rèn)證延后的，其委托該企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)可以提出證書(shū)延續(xù)申請(qǐng)。藥品批發(fā)企業(yè)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更許可事項(xiàng)的辦事指南向四川省人民政務(wù)服務(wù)中心省局窗口提交資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后同時(shí)變更“兩證”。對(duì)于“兩證”在2014年6月30日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂和換發(fā)相關(guān)事宜的通知》（川食藥監(jiān)市〔2013〕41號(hào)）要求提出證書(shū)延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)延續(xù)時(shí)間不超過(guò)2014年6月30日。三、實(shí)施步驟按照國(guó)家總局文件精神，結(jié)合實(shí)際情況，全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作按以下步驟分步實(shí)施：（一）藥品批發(fā)企業(yè)按照《實(shí)施意見(jiàn)》下發(fā)之日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）任何一證到期的，均需通過(guò)新修訂GSP檢查，再給予換發(fā)證書(shū)。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省新修訂GSP認(rèn)證的組織實(shí)施、監(jiān)督管理及全省的統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查員聘用工作；省評(píng)審中心負(fù)責(zé)組織全省藥品批發(fā)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查報(bào)告審核工作，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)省級(jí)GSP檢查員庫(kù)并做好檢查員培訓(xùn)、考核及日常管理工作。因此，此項(xiàng)工作時(shí)間緊、任務(wù)重、政策性強(qiáng)，為加快我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂GSP步伐，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施意見(jiàn)：一、指導(dǎo)思想按照國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化司〔2013〕32號(hào)）文件精神，因地制宜、分步積極實(shí)施新修訂GSP，全面提升全省醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。第二篇：征求意見(jiàn)稿四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審中心：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）已經(jīng)于2013年6月1日起正式實(shí)施。第一篇：征求意見(jiàn)匯總征求意見(jiàn)匯總在活動(dòng)第二階段中，我鄉(xiāng)通過(guò)召開(kāi)黨代表、人大代表、政協(xié)委員以及村民座談設(shè)、制度執(zhí)行、效率會(huì)等活動(dòng)，廣泛征求社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議，查擺作風(fēng)建提升中存在的突出問(wèn)題。鄉(xiāng)黨委及時(shí)發(fā)放《三項(xiàng)主題實(shí)踐活動(dòng)意見(jiàn)征求表》進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，各村、各業(yè)務(wù)口實(shí)事求是地對(duì)鄉(xiāng)黨委開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)作出客觀評(píng)價(jià)，以下是此次征求意見(jiàn)匯總：存在問(wèn)題：有些鄉(xiāng)村干部理論知識(shí)學(xué)習(xí)不足，缺乏專業(yè)的法律知識(shí)和處理農(nóng)村工作的經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致工作方法簡(jiǎn)單粗暴；個(gè)別機(jī)關(guān)干部缺乏大局意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)，不能從全鄉(xiāng)大局出發(fā)，工作中不夠大膽，在工作中有畏難情緒；個(gè)別村干部工作主動(dòng)性較差，紀(jì)律性不強(qiáng)，缺乏為人民服務(wù)的意識(shí)，以利益權(quán)衡個(gè)人行動(dòng)，有利則行，無(wú)利回避，工作推諉、矛盾上交等問(wèn)題，時(shí)常抱有“不求有功但求無(wú)過(guò)”的思想，工作原則性不強(qiáng)，存在好人主義的問(wèn)題，導(dǎo)致工作開(kāi)展緩慢，影響全鄉(xiāng)整體進(jìn)度；工作頭緒多，分工不明確，工作程序冗雜，出現(xiàn)人員亂拉用現(xiàn)象；個(gè)別機(jī)關(guān)干部在工作中作風(fēng)不嚴(yán)，浮躁、不踏實(shí)，對(duì)研究處理工作缺乏耐心，工作開(kāi)展作不細(xì)致；業(yè)務(wù)工作量大面廣，常與鄉(xiāng)中心工作、包村工作發(fā)生沖突。根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局決定在2015年12月31日內(nèi)完成新修訂GSP認(rèn)證工作。推動(dòng)職能轉(zhuǎn)變，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)[2013]24號(hào)）文件精神，省局決定將全省藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可工作,同時(shí)簡(jiǎn)化審批流程，做到服務(wù)為民、監(jiān)管為民，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。按照省局《關(guān)于下放行政審批項(xiàng)目的通知》（川食藥監(jiān)審批〔2012〕3號(hào)）文件要求，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)（含門(mén)店）和藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP檢查員聘用工作，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的市級(jí)GSP檢查員庫(kù)并做好檢查員培訓(xùn)、考核及日常管理工作。鑒于目前國(guó)家總局新修訂藥品GSP相關(guān)配套政策尚未完全出臺(tái)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件和軟件正在升級(jí)改造過(guò)程中。省局將“兩證”許可事項(xiàng)變更合并為一項(xiàng)許可事項(xiàng)。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的第三方物流試點(diǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)“兩證”；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。鼓勵(lì)企業(yè)提前申報(bào)新修訂GSP認(rèn)證，省局決定從2015年1月1日起，全省藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)“兩證”、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，將按照一類地區(qū)（成都）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不小于1500平方米；二類地區(qū)（除一、三類地區(qū)以外的其它地區(qū)）倉(cāng)庫(kù)面積不小于1000平方米；三類地區(qū)（甘孜州、阿壩州、涼山州（不含西昌市）及部分縣、區(qū)）倉(cāng)庫(kù)面積不小于500平方米要求執(zhí)行。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其“兩證”是否到期，必須通過(guò)新修訂GSP檢查。（二）藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店和藥品零售企業(yè)各市、州局要做好全面調(diào)查摸底，參照藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施步驟，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定適合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證實(shí)施工作方案，積極引導(dǎo)企業(yè)做好新修訂GSP認(rèn)證實(shí)施準(zhǔn)備工作，按時(shí)保質(zhì)完成認(rèn)證工作。藥品批發(fā)企業(yè)按照換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》申報(bào)資料向四川省人民政務(wù)服務(wù)中心省局窗口提交申報(bào)資料，資料經(jīng)省評(píng)審中心審查后安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查檢查報(bào)告后交省局審批，省局在網(wǎng)站公示、公告后制作決定文件和證書(shū)。五、其他事項(xiàng)（一）藥品批發(fā)企業(yè)原審批倉(cāng)庫(kù)面積高于一、二、三類地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的，自本通知下發(fā)之日起可以申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積按一、二、三類地區(qū)不同要