【正文】 導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。三、工作要求(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。縣衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物?？h經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。（七)建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度?？h藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理?？h衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關(guān)處理。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導(dǎo)與督查。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議精神，加強相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。繼續(xù)堅持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。三是完善機制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。對生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。加強GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。五是對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況進(jìn)行全面檢查。四是配合省、市有關(guān)部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的檢查。三是加強特殊藥品監(jiān)控。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。四是加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。要建立健全相關(guān)工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項工作任務(wù)的完成。(一)認(rèn)真落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任。強化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。(二)總體目標(biāo)通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。第一篇：藥品安全專項整治方案婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案為貫徹落實國務(wù)院以及省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，結(jié)合我縣實際，制定本方案。一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，服務(wù)海峽西岸生態(tài)工貿(mào)縣建設(shè)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)督，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。二、主要任務(wù)與整治措施落實藥品安全責(zé)任，加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。三是加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。二是配合省、市有關(guān)部門加強對高風(fēng)險品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向的動態(tài)監(jiān)控。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。重點檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。一是突出整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為。把農(nóng)村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。對放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整改，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，要收回認(rèn)證證書。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。針對目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機制，形成合力，嚴(yán)厲打擊制售假藥違法行為。從服務(wù)“三農(nóng)”和推進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)的高度，強化農(nóng)村藥品監(jiān)管。進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，落實分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機制，充分運用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強化內(nèi)部管理，實現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)化、信息化。(四)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)職 4能，積極參與，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。縣衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。(五)加強臨床用藥管理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制。建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。縣藥監(jiān)部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。縣物價部門要合理制定基