【正文】 管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)根據(jù)國家、省地制訂的藥材研究計劃及區(qū)劃加快、加大力度推進中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究，積極推進當(dāng)?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報材料。企業(yè)僅按《中國藥典》對藥材產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，不制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是通不過GAP認證的。其中技術(shù)體系包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心，也是藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價的主要指標(biāo)和方法，由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來制定。為了進一步搞好GAP認證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認證申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）負責(zé)全國中藥材GAP認證工作。GAP認證的條件：提交以下資料：(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。要保證中藥材的質(zhì)量，必須制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評定方法），中藥材質(zhì)量必須符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)（以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。GAP的精髓是基地化、規(guī)?；?、規(guī)范化、認證管理。保證藥材產(chǎn)品的真實性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗收標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測具體項目：主要包括：農(nóng)田灌溉指標(biāo)，需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測上述檢測外，還要檢測細菌總數(shù)、大腸菌數(shù)；大氣質(zhì)量指標(biāo)需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質(zhì)量指標(biāo)主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六六、滴滴涕等殘留。中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染地區(qū)，要求在一定范圍內(nèi)沒有各種污染源。（四）優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂。（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查；主要病蟲害的有效防治措施）。中藥材GAP研究的主要內(nèi)容：中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。實施中藥材GAP的目的意義：制定和實施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。通過GAP認證，有利于保護生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。通過GAP認證的產(chǎn)品，可以形成品牌效應(yīng)，從而增加認證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。GAP認證已在國際上得到廣泛認可，實施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易中增強國際互信，消除技術(shù)壁壘的一項重要措施。認證標(biāo)志一級認證 二級認證實施意義通過GAP認證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品，有利于增強消費者信心。三級控制點沒作符合性規(guī)定。認證級別一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體，該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。這套標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月正式發(fā)布實施。ChinaGAP認證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場體系為基礎(chǔ)，避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中受到外來物質(zhì)的嚴(yán)重污染和農(nóng)事過程不當(dāng)操作帶來的產(chǎn)品危害。實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。第一篇：中藥材GAP種植的定義中藥材GAP種植的定義中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關(guān)注動物福利、環(huán)境保護、工人的健康、安全和福利，保證初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。ChinaGAP意為中國良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國家認監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中國農(nóng)業(yè)國情而起草的中國農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范控制點與符合性規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者：代表農(nóng)場的自然人或法人, 并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。二級認證：要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設(shè)定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。通過GAP認證,將成為我國農(nóng)產(chǎn)品出口的一個重要條件。通過GAP認證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國認證機構(gòu)的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業(yè)形象和知名度。通過GAP認證，有利于增強生產(chǎn)者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護勞動者的身體健康。一、中藥材GAP概述與GAP認證（一）中藥材GAP概述中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。實施中藥材GAP對于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”：一是促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國際化的需要；二是促進中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)?；】蛋l(fā)展的需要；三是促進農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進地方經(jīng)濟發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場競爭辦的需要。中藥材GAP項目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容：（一）中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化（中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程的制訂）。（三）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。灌溉水質(zhì)達到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)CB508492；大氣環(huán)境要達到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB309582的二級標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達到土壤質(zhì)量CB156181995二級標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP的實施要以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，技術(shù)為依托，政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，并有機地的調(diào)動藥農(nóng)的積極性。GAP作為技術(shù)規(guī)范，其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實施規(guī)定由相關(guān)行政部門規(guī)定。中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。（二）中藥材GAP認證GAP認證是對企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認制度，目的是通過促進企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，實現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，實施GAP是最低門檻。申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。認證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能通過GAP認證。局認證中心對于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。GMP，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。申請GMP認證，意味著數(shù)以千萬計的巨額資金投入，良好的硬件設(shè)施、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素?！笆濉币?guī)劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達到國際水平。以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定本國標(biāo)準(zhǔn)，已成為WTO對各成員的要求。其中最大的是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的打破了ISO以往孤立地制定個別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的格局，它不僅把國際標(biāo)準(zhǔn)化活動同國際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來，引起產(chǎn)業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)的重視，而且把系統(tǒng)理論引進了標(biāo)準(zhǔn)化，從而極大地提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和社會地位，這是世界標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的創(chuàng)舉，一個重要的里程碑。ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想，把國際標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)指向了人類社會最為關(guān)切的環(huán)境問題，引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門等各方面的興趣，它產(chǎn)生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。都是自愿采用的管理型的國際標(biāo)準(zhǔn)。都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過實施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，在組織內(nèi)建立起一個完整、有效的文件化管理體系。通過管理體系的建立、運行和改進，對組織內(nèi)的活動、過程及其要素進行控制和優(yōu)化，實施方針并達到預(yù)期的目標(biāo)。質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認證機構(gòu)審核的內(nèi)容，因此，兩個體系的實施均涉及諸如：審核機構(gòu)、審核員以及對認證審核機構(gòu)和實審員的認可等內(nèi)容。兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國際貿(mào)易，意在消除貿(mào)易壁壘。對象和目的不同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內(nèi)容卻不完全一樣。FDA是（美國）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡稱。標(biāo)準(zhǔn)化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿是標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)上級計劃和任務(wù)書的要求，在充分調(diào)查研究和分析國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫成的。征求意見稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計、制造、科研及有關(guān)大專院校。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門（國家技術(shù)監(jiān)督局）編制計劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。強制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等手段強制執(zhí)行，是國家通過法律的形式明確要求對于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強制性標(biāo)準(zhǔn)，代號為“GB”。推薦性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱非強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)，代號為GB/T，“T”是推薦的意思。國家標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為5年。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性