【正文】 藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。附則 解釋部門本預案由*食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機構(gòu)由*農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。 物資保障各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府，各有關(guān)部門要保障重大食品藥品安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備制度。6保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報告制度,設立應急值班電話,確保24小時信息暢通。5善后處理調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應向*政府和有關(guān)部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時報送應急指揮部和*政府應急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。人員救治組由*衛(wèi)生局負責，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由*藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時請其他有關(guān)部門參加，主要負責調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實；評估事故影響，提出事故防范意見。指揮部辦公室要指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應急處理工作，必要時可派人參加相應的應急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向*應急指揮部領(lǐng)導匯報，提出處置建議。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在*應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。*應急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。4應急響應和終止 分級響應程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。 預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經(jīng)報請*政府同意后，由*食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。3監(jiān)測預警和預防機制 信息監(jiān)測與報告無論是*應急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進行報告、通報，并及時與*應急指揮部溝通。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應建立相應組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，制定相應預案，負責指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應急處置工作。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。*宣傳部負責制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。*環(huán)保局負責因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。*畜牧、水產(chǎn)局負責對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*商務局負責重大食品安全事故應急救援所需物資的組織、供應，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。 事故分級按照《國家重大食品安全事故應急預案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應急工作實際制定本預案。經(jīng)費保障將食品藥品安全事故應急救援資金納入財政預算，確保重大食品藥品安全事故應急處理工作順利開展。人員保障食品藥品安全事故應急指揮部辦公室根據(jù)應急處理工作需要，負責組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結(jié)果。食品藥品安全事故應急處理工作結(jié)束后，應急處理工作程序自行終止。應急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預案規(guī)定，按要求履行職責，及時組織開展相關(guān)應急處置工作并隨時將應急處置情況報告指揮部辦公室。食品藥品安全事故應急處置預案啟動后，食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應急處置工作。應急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應急處置措施，做好應急處理工作。對事故責任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實施相應處罰，涉嫌犯罪的，及時移交司法機關(guān)。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結(jié)果及時反饋到指揮部辦公室。同時，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報告。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。預警和啟動預案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向政府應急管理辦公室報告，政府應急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導指示迅速做出部署，并啟動本預案。應急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報。按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應急處理專家?guī)欤话凑諔敝笓]部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應急指揮部及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導小組交辦的其它任務。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在社區(qū)文書辦公室,辦公室主任由趙學東同志兼任，具體負責日常應急管理工作。(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預案規(guī)定，落實各自職責。第一篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本突發(fā)公共事件應急工作實際制定本預案。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。(1)發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及2人以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生5人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生3人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。組織指揮體系及職責（一）應急指揮機構(gòu)成立食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全食品藥品安全事故應急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關(guān)副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個村居民小組干部組成。（二）主要職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治單位聯(lián)系，依法配合開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。監(jiān)測預警和預防機制無論是應急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進行報告、通報，并及時與應急指揮部溝通。預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經(jīng)報請政府同意后，由食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。應急響應和終止對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。應急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應立即聯(lián)系專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向應急指揮部領(lǐng)導匯報，提出處置建議。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。指揮部辦公室要配合政府開展重大食品藥品安全事故應急處理工作，必要時可派人參加相應的應急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。人員救治組由衛(wèi)生局負責，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時請其他有關(guān)部門參加，主要負責調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實；評估事故影響，提出事故防范意見。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時報送應急指揮部和政府應急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。善后處理調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應向政府和有關(guān)部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報告制度,設立應急值班電話,確保24小時信息暢通。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機構(gòu)由農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。第二篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案詳解**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。 工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預案規(guī)定，落實各自職責。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。(1)發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。組織指揮體系及職責 應急指揮機構(gòu)成立*食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全*食品藥品安全事故應急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導組成。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。 成員單位職責*食品藥品監(jiān)管局負責*應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協(xié)調(diào)應急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。*農(nóng)業(yè)局負責組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和