urs制藥潔凈區(qū)洗脫烘一體機(jī)(2)-展示頁
2024-10-06 01:29本頁面
【正文】 200932007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IEC標(biāo)準(zhǔn):國際電工委員會TJ3679工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4 參照標(biāo)準(zhǔn) cGMP法規(guī)該設(shè)備用于制藥或制藥器材工藝過程中潔凈服的洗滌、脫水、烘干，因此必須符合GMP的要求，主要包括: 該文件將用于工業(yè)洗脫烘一體機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和性能確認(rèn)活動。2 目的 該文件為工業(yè)洗脫烘一體機(jī)采購提供依據(jù)。用戶需求記錄編碼：210403900 第 9頁 共 9頁 名 稱衡水泰華洗脫烘一體機(jī)用戶需求編 號URS20140217用戶需求的審批簽名部門職務(wù)日期起草人審核人批準(zhǔn)人1 項(xiàng)目背景說明 根據(jù)威高泰爾茂間生產(chǎn)線的生產(chǎn)需要，依據(jù)新版GMP要求，特申請購置工業(yè)洗脫烘一體、全自動洗衣機(jī)機(jī) 臺，制定用戶需求文件。 供應(yīng)商將依據(jù)此文件編制功能規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件。3 范圍 該文件適用于威高生產(chǎn)線項(xiàng)目。SFDA GMP（2010年修訂）CE標(biāo)準(zhǔn)：安全認(rèn)證GAMP指南：制藥生產(chǎn)自動化系統(tǒng)驗(yàn)證指南，第4卷GB522612002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB1226590 機(jī)械防護(hù)安全要求DL501793版 《壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范》；JGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。必須a是/q否102安裝環(huán)境條件為：溫度1545℃，濕度15％95％。必須q是/q否104設(shè)備、設(shè)施安裝按照平面布置圖確定。必須q是/q否 外觀及材質(zhì)要求編號具體要求期望/必須是否符合201設(shè)備的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、墊片等采用304不銹鋼，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必須q是/q否305所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必須q是/q否404洗滌高脫轉(zhuǎn)數(shù)不應(yīng)小于650r/min。必須q是/q否406設(shè)備運(yùn)行過程中不允許產(chǎn)生顆
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