一、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證基本情況-展示頁
2025-03-15 07:19本頁面
【正文】 理解并執(zhí)行 GMP的技術(shù)骨干和熟練工人，確保了企業(yè)質(zhì)量保證體系的正常運作。落實藥品 GMP跟蹤檢查 鞏固藥品 GMP實施成果 廣東省藥品審評認(rèn)證中心 畢 軍 一、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品 GMP認(rèn)證基本情況 ◆ 自國家強制推行藥品 GMP以來，我省先后有 308家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得 510張藥品 GMP證書，廣東省的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在全國名列前茅，通過藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量也在全國名列前茅。 ?實施藥品 GMP以來，我省制藥企業(yè)的基礎(chǔ)生產(chǎn)條件如廠房設(shè)施得到改造和更新，同時在生產(chǎn)各流程中引進國內(nèi)外先進、甚至一流的技術(shù)和裝備，大大縮小了與國內(nèi)外先進制藥企業(yè)的差距，提高了企業(yè)競爭力。 二、藥品 GMP認(rèn)證后，藥品生產(chǎn)企業(yè) 實施 GMP情況 ? 自 2023年 7月 1日以來，制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均在通過 GMP認(rèn)證的條件下組織生產(chǎn)， 顯著提高了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 ? 但是，也 有相當(dāng)部分企業(yè)放松了 GMP管理，GMP實施工作出現(xiàn)“回潮”現(xiàn)象，導(dǎo)致質(zhì)量管理水平下降，藥品質(zhì)量出現(xiàn)隱患，具體表現(xiàn)為： ? 有的企業(yè)生產(chǎn)時不開凈化空調(diào)，導(dǎo)致潔凈車間環(huán)境不符合 GMP要求，更有甚者，潔凈車間開窗生產(chǎn)； ? 陰涼庫空調(diào)只是作為擺設(shè)，倉內(nèi)溫度嚴(yán)重超標(biāo)； ? 未做任何驗證和辦理相關(guān)手續(xù)，把舊生產(chǎn)設(shè)備搬入潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 廠房設(shè)施、設(shè)備使用、維護不當(dāng)： ? 如潔凈送風(fēng)口未定期檢測和檢修，影響車間潔凈度； ? 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)裂縫，環(huán)氧自流坪地面出現(xiàn)起泡現(xiàn)象； ? 生產(chǎn)不規(guī)范，如用水管
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1