消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定-展示頁(yè)
2025-02-16 22:10本頁(yè)面
【正文】 大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。 （十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。 ：采用紫外線進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。 2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目 1. 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境： （ 1）有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥ 和 ≥ 5μm 塵埃粒子數(shù)，車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。 單位產(chǎn)品目錄 使用對(duì)象和范圍用于判定企業(yè)是否有凈化要求 序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 使用對(duì)象或范圍 劑型 /型號(hào) （九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。 11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。 9. 銷(xiāo)售登記制度。 7. 物料采購(gòu)制度。 5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。 3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。 1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。 （四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。 （二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。 審核要求 ?第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。 職責(zé)劃分 ?第三條 省級(jí) 衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理 工作。 適用范圍 ?第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)、分裝 的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng) 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證）。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì) 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所 陳 進(jìn) 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 》 的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 》 、 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 和 《 衛(wèi)生行政許可管理辦法 》 、 《 消毒管理辦法 》 等法律法規(guī)，我部組織制定了 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 》 ，于 2023年 1月 1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 二○○九年十一月十六日 制定目的和法律依據(jù) ?第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證 ，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。 縣級(jí)以上 地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 日常監(jiān)督管理 工作。 申報(bào)材料要求 ?第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人 (以下稱(chēng)申請(qǐng)人 )應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任： （一） 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 申請(qǐng)表。 （三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。 （五）生產(chǎn)工藝流程圖。 單位生產(chǎn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 （七）質(zhì)量保證體系文件。 2. 人員崗位責(zé)任制度。 4. 設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。 6. 留樣制度。 8. 原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。 10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。 （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。 ?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供 1年內(nèi) 的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢
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