gmp條款標準規(guī)范管理要點-展示頁
2025-02-14 01:30本頁面
【正文】 * 純化水系統(tǒng) ? 純化水制備設施能防止微生物的滋生和污染 ? 儲水罐 、 輸水泵 、 管道及閥門材質(zhì) 、 種類 ， 儲水罐通氣口應符合要求 。 WHO《 GMP》 二 、 掌握廠房設施 、 設備的 建設改造標準 1. 根據(jù) GMP的標準設計建設 ， 保證 GMP要求貫徹始終 企業(yè)首先對設計提出具體要求 → 請具有資質(zhì)的醫(yī)藥設計院設計 → 按 GMP要求審查工藝布局 →選施工單位 （ 招標形式 ） → 監(jiān)督施工 （ 監(jiān)理監(jiān)督的形式 ） 2. 檢查項目要點理解 這種隱患是無法靠對成品檢驗完全預防的 。 掌 握 要 點 解 析 GMP 條 款 標 準 一 、 深入理解 GMP的思想精髓 GMP是質(zhì)量保證的一部分 ， 用以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)保持一致性 ， 符合質(zhì)量標準 ， 適用于其使用目的并達到銷售許可證的要求 。 GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患 。 這里講的隱患基本上有兩大類；交叉污染（首先遭到難以預料的污染源的污染）和在容器上貼錯標簽而造成的混淆藥物。 廠區(qū)外環(huán)境 — 周圍無污染源 ； — 離主要交通干道有適當距離 。 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當 ； — 生產(chǎn) 、 輔助 、 辦公 、 生活各區(qū)域合理布局 ； — 地面 、 道路硬化 ， 物流順暢 ； — 鍋爐房位置合理 ； — 污水處理設施位置合理 ； — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ） 。 公用工程系統(tǒng) — 水系統(tǒng) * 水源之水質(zhì)符合要求 ， 否則要采取予處 理措施 （ 沙濾 、 活性炭吸附 、 電滲析 、 反滲透 ） 。 ? 輸水管道避免死角 、 盲管 。 ? 現(xiàn)場備有檢測儀器設備 。 ? 儲水罐 （ 夾層 ）、 輸水泵 、 管道及閥門材質(zhì) 、 種類應符合要求 。 ? 一般采用多效蒸餾的方法 。 ? 注射用水的儲存應 80℃ 以上保溫 、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放 。 — 供配電設施 應能滿足生產(chǎn)需要并保證藥品質(zhì)量 。 — 工業(yè)用氣體 直接接
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