【正文】 ? 相關 ISO條文： 、 、 、 、 、 、 25 原則 2：領導作用 ?領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。ISO9000系列 標準簡介 殷桂華 上海正峰工業(yè)有限公司 1 培訓目標 — ISO9000標準 解和認識； ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解； ISO9001： 2023標準的內(nèi)容真正去理解 ，并為將來的應用作準備； ， 十二項原理及在管理體系中的應用； 、 第二方 、 第三方審核的作用 ， 異同內(nèi)容； 2 培訓目標 — 內(nèi)審 、 行程表 、 檢查表 、 內(nèi)審報告及相關基本作業(yè)； 法和技巧； ， 為將來在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應的硬件和軟件方面的準備提供條件； ， 掌握一定的體系及產(chǎn)品認證相關知識 。 3 ISO與 ISO9000標準 謹以此教程 獻給有志于 ISO事業(yè)的 建設者們！ 4 ISO國際標準化組織 ISO International Organization for Standardization ? 成立于 1947年 2月 23日 ? 總部設于瑞士日內(nèi)瓦 推動和協(xié)調(diào)國際標準化工作 ? 推動國際貿(mào)易的發(fā)展 ? 120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等 5 國際標準制定的過程 組織 文件 ISO（國際標準化組織） IS（國際標準） FDIS（最終 ~） DIS國際標準草案 TC CD委員會草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案） 6 ISO國際標準化組織 ?TC— 技術委員會 ?TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會 ?成立于 1980年 ?制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 ?ISO9000族標準就是由 ISO/TC176制定的所有國際標準 7 ISO9000族標準的組成 （第一版 87） TC176發(fā)布的第一個國際標準： ISO8402： 1986《質(zhì)量 — 術語》 1987年 3月，又發(fā)布 5個標準，稱之為ISO9000系列標準 8 ISO9000族標準的組成 （第一版 87） ISO9000 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 選擇和使用指南》 ISO9001《質(zhì)量體系 — 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》 ISO9002《質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》 ISO9003 《質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》 ISO9004 《質(zhì)量體系 — 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 — 指南》 9 ISO9000族標準的組成 （第二版 94） 1994年， ISO/TC176對上述標準進行修定 修定后，標準名稱部份發(fā)生改變 Eg:ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術語》 ISO900 ISO900 ISO9003標準名稱不變 提出 ISO9000族概念： “由 ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準” 10 2023版 ISO9000族標準的組成 （第三版 2023） 四個核心標準 ? ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎和術語 ? ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 要求 ? ISO9004： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 ? ISO19011： 2023質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 標準的分類： 核心標準 —— 標準 —— 技術報告 —— 小冊子 11 強化的方法 ISO9000： 2023取代： ISO8402： 1994 ISO9001： 2023取代： ISO9001： 199 ISO9002： 199 ISO9003： 1994 ISO9004： 2023取代： ISO 90041： 1994 12 ISO9000系列標準的產(chǎn)生 ? MILQ9858 1959年（美軍用標準） ? AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會） ? ANSI 1971年 (美國國家標準協(xié)會 ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標準協(xié)會 ) ? BS5750 1979年 (英國標準協(xié)會 ) ? ISO9000 1987年 (國際標準第一版 ) ? ISO9000 1994年 (國際標準第二版 ) ? ISO9000 2023年 (國際標準第三版 ) 13 企業(yè)推行 ISO9000 認證的意義 ? ， 提高企業(yè)效益；增強客戶信心 ， 擴大市場份額 ? “ 通行證 ” ， 消除國際貿(mào)易壁壘 ? ? ? ? 14 推行 ISO9000的益處 ?被全世界廣泛接受 ?此系統(tǒng)是預防錯誤的發(fā)生 ,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn) . ?依賴于系統(tǒng)而不是個人 ?增強顧客的信心 ?顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象 ?使運作標準化及保持水準 15 標準的編號及格式 ? ISO+標準號 +（杠 +分標準號） +冒號 +發(fā)布年號 備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定 Eg： ISO9001： 2023 或 ISO90041： 1994 強調(diào)重點： 2023版 ISO9000族標準于 2023年 12月 15日正式發(fā)布； GB/T190002023GB/T190012023發(fā)布日期： 2023年 12月 28日 實施日期： 2023年 06月 01日 GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用 正確使用格式： GB/T190012023 idt (等同采用） ISO9001： 2023 Equ:：等效采用 舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別 16 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 組織策劃： 計劃，職責與權限的明確 ? 質(zhì)量體系診斷： 建立領導機構及工作小組 編制實施宣傳發(fā)動，全員參與 ? 體系設計 ： 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 確定企業(yè)的組織架構 收集原有文件與標準參照 ? 培 訓： ISO9000標準培訓 質(zhì)量體系分層培訓 其它相關管理知識培訓 17 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 文件編寫： 文件編寫技能培訓 制定編寫計劃 質(zhì)量手冊建立 程序文件制定 指導書、表單編制 文件修改并定稿 ? 體系運行： 體系實施前動員和培訓 指導質(zhì)量體系的運行和完善 組織結構調(diào)整 ? 內(nèi)部審核： 內(nèi)審員培訓 組織內(nèi)部質(zhì)量審核 糾正和預防措施跟蹤并評估 管理評審 18 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ?認證申請： 企業(yè)向認證機構提交申請 認證前檢查與準備 組織現(xiàn)場迎審 正式現(xiàn)場審核 審核結果宣布 獲取證書 19 思考與練習 ?企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？ ?質(zhì)量管理體系標準的修定經(jīng)歷了哪幾 個階段？ ? 2023版 ISO9000族的核心標準是哪幾 項？名稱是什么？ 20 基礎和術語 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 Clause Eight quality management principles 8項質(zhì)量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術語和定義 （取代 94版的 ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 質(zhì)量管理體系基礎概念 21 Quality management principles 八大質(zhì)量 管理原則 ? Customer focused anization 以顧客為關注焦點 ? Leadership 領導作用 ? Involvement of people 全員參與 ? Process approach 過程方法 ? System approach to managements管理的系統(tǒng)方法 ? Continual improvement 持續(xù)改進 ? Factual approach to decision making 基于事實的決策方法 ? Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關系 22 以顧客為關注的焦點 ? Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望 ? Communicating these needs and expectations throughout the anization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進行傳遞溝通 ? Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進 ? Managing customer relationships 管理與顧客的關系 23 原則 1的應用 ?明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望； ?確保顧客與其他權益者（股東、員工、供應商、較大的當?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡； ?通過組織來交流這些期望； ?測量顧客的滿意和行動成果； ?管理顧客關系 24 原則 1的潛在利益： ? 全公司了解顧客與權益者的需求和期望； ? 目標的設定直接與顧客需求和期望掛鉤； ? 改進組織業(yè)績以符合顧客要求； ? 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 27 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠景并與各部門溝通； ? 領導提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠景為可測量的目標； ? 全員投入以達成目標； ? 激勵士氣 、 良好溝通