潔凈車間概念及污染防控-展示頁
2025-01-22 14:31本頁面
【正文】 數(shù)（單向流潔凈室 400600次 /H，非單向流潔凈室 1560次 /H） 一般降溫 810次 /H換氣 恒溫房間 1015次 /H換氣 除溫、濕度監(jiān)測外，還要檢測潔凈度 送風(fēng)要經(jīng)過三級過濾，終端要采用高效空氣過濾器 采用粗中和熱濕交換設(shè)備 潔凈室對周圍的空間要有一定的正壓≥10Pa 有正壓，但是沒有標定的要求 人員進入要更換專用鞋和無菌衣，經(jīng)過風(fēng)淋室。 因此，潔凈室是保證諸如醫(yī)藥、半導(dǎo)體、太陽能電池板等對環(huán)境要求較高之行業(yè)進行批量生產(chǎn)所必備之條件要求。潔凈車間概念及污染防控 潘炳陽 2023年 3月 目 錄 CATALOG 潔凈室基本概念 凈化車間的構(gòu)成各項參數(shù)和規(guī)范 GMP車間定義 潔凈室污染及其控制 結(jié)束語 01 02 03 04 05 潔凈生產(chǎn)車間基本概念 01 潔凈室： 潔凈室是指能將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的懸浮微粒、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產(chǎn)之環(huán)境因素控制在某一設(shè)計需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計的房間。亦即不論外面空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設(shè)定的潔凈度、溫濕度及壓力等生產(chǎn)所需環(huán)境因素性能的特性。 一、潔凈室的基本概念 潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別： 潔凈室和普通空調(diào)房間都是人為方法創(chuàng)造和維持空氣環(huán)境達到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣凈化的空間。人流、物流分開。 ? 潔凈度 ：用以表征單位體積空間內(nèi)空氣中所含微粒大小及數(shù)量的多少，是區(qū)分空間潔凈程度的標準。 ? 風(fēng)淋室：氣閘室的一種，通過安裝風(fēng)機、過濾網(wǎng)及控制系統(tǒng)等對入室人員進行周身吹掃通道，它是減少外來污染的有效途徑之一。 ? 高效空氣過濾器 HEPA ：在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于 m 粒子的捕集效率在 %以上及氣流阻力在 250Pa 以下的空氣過濾器。 凈化車間的構(gòu)成各項參數(shù)和規(guī)范 02 二、凈化車間的構(gòu)成各項參數(shù)和規(guī)范 潔凈生產(chǎn)車間，由 中央空調(diào) 和 空氣凈化系統(tǒng) 構(gòu)成，也是凈化系統(tǒng)的心臟，共同作用來保證各項參數(shù)的正常 。通過不同的調(diào)控手段，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的環(huán)境要求包括 空氣溫度 、 相對濕度 、 氣流速度 和 潔凈度 ，是全面貫徹 GMP要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量的必要條件。潔凈廠房室內(nèi) 部 的 門窗 、 地面、墻面、吊頂 都有規(guī)定，還有其 防火設(shè)計 、 電氣線路 的 設(shè)計都有其要求，包括人、物的進出和傳遞 。 潔凈生 產(chǎn)車間 中央空調(diào)系統(tǒng) 空氣凈化車間 初級濾網(wǎng) 預(yù)冷盤管 預(yù)熱盤管 加濕器 截水器 冷卻盤管 加熱盤管 初級濾網(wǎng) 送風(fēng)機組 中級濾網(wǎng) ＨＥＰＡ 逆止風(fēng)門 外氣空調(diào)箱 溫濕度控制 凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng) 潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可 劃分為兩類： ① 直流型空調(diào)系統(tǒng) 。 公司現(xiàn)有的車間中四樓產(chǎn)塵區(qū)域就屬于這種類型，如制粒干燥間 壓片填充區(qū)域、包衣區(qū)域、粉碎稱量區(qū)域。 潔凈廠房是 GMP對制藥企業(yè)的環(huán)境要求，凈化空調(diào)（ HVAC）系統(tǒng)則是實現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。 即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外 新風(fēng) 與部分從潔凈室空間的 回風(fēng) 混合而成。 再循環(huán)分為一次回風(fēng)和二次回風(fēng)。二次回風(fēng)方式，即在一次回風(fēng)與新風(fēng)混合并經(jīng)表冷器（或噴水室 )處理后達到機器露點狀態(tài)后再與室內(nèi)回風(fēng)混合一次，控制混合比即可達到室內(nèi)送風(fēng)狀態(tài)（主要是除濕系統(tǒng)）。正壓值一般遵循以下兩條設(shè)計： 不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于 5Pa； 潔凈廠房室內(nèi)與室外的壓差應(yīng)不小于 10Pa，一般為 10~20Pa。 另外 溫濕度要求、壓差控制、氣流流和送風(fēng)量、人物的進出、空氣凈化處理 共同組織合作，組成潔凈廠房系統(tǒng)。 溫濕度要求 壓差控制 潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與產(chǎn)品
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