生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控-展示頁
2025-01-21 14:12本頁面
【正文】 游菌采樣法 主動(dòng)法 ? 撞擊式，離心式和膜過濾（明膠）取樣儀 ? 應(yīng)取一定體積的空氣（取樣體積應(yīng)有代表性） ? 儀器應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn) 10 2，潔凈區(qū)的驗(yàn)證和監(jiān)測 2， 環(huán)境表面監(jiān)測： 表面取樣法 應(yīng)對接觸產(chǎn)品表面 、 設(shè)備 、 地面 、 墻面等定期監(jiān)測 接觸蝶法：適用于平整表面 ? 取樣面積 25cm2 ? 培養(yǎng)基略有凸起 ， 高于碟子邊緣 ， 便于取樣 ? 培養(yǎng)基中應(yīng)含有中和劑 /保護(hù)劑 棉簽擦拭法：適用于不規(guī)則表面 ? 取樣面積 ~25cm2 ? 定性或定量 表面樣應(yīng)在無菌操作結(jié)束時(shí)取 ? 以最大限度地降低無菌制造過程中關(guān)鍵表面污染的風(fēng)險(xiǎn) 11 2，潔凈區(qū)的驗(yàn)證和監(jiān)測 2，潔凈區(qū)的驗(yàn)證和監(jiān)測 3， 人員監(jiān)測 表面取樣法 （ 接觸碟法 ） ， 取樣時(shí)間一般為： ? 工作結(jié)束，離開潔凈區(qū)前取樣 ? 處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套） ? 生產(chǎn)過程中隨時(shí)監(jiān)測 特別注意： ? 不得在剛消毒過后取樣 12 2，潔凈區(qū)驗(yàn)證和監(jiān)測 每個(gè)手套 (5只手指 ) 胸口處 衣帽結(jié)合處 帽兜額頭處 靴子與工作褲接口處 前臂 13 無菌區(qū)人員更衣 確認(rèn)和監(jiān)測 ? 其它事項(xiàng) ① 每個(gè)受訓(xùn)者必須經(jīng)過 3次更衣試驗(yàn)確認(rèn)合格后才能進(jìn)入無菌操作區(qū)。 ③ 當(dāng)有已確認(rèn)合格的人員有違反更衣程序趨向時(shí)，須重復(fù) l～ 3次更衣試驗(yàn)。 ⑤ 在連續(xù) 10次監(jiān)測中，如有 4次不合格的人員，取消相關(guān)資質(zhì)，需重新培訓(xùn)和進(jìn)行更衣驗(yàn)證。皿） 采樣點(diǎn) 參考標(biāo)準(zhǔn) （ CFU ? 關(guān)鍵項(xiàng)目：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ? 取樣點(diǎn)的選擇主要取決于潔凈室的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。 ? 環(huán)境監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 美國藥典微生物監(jiān)測頻率 17 環(huán)境監(jiān)測方案 環(huán)境監(jiān)測案例 監(jiān)控區(qū) （潔凈度級別） 監(jiān)控頻率 監(jiān)控項(xiàng)目 最終滅菌產(chǎn)品 生 產(chǎn)區(qū)域 稱量配料、配液 （ C級區(qū)） 每周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 灌封間 （ C/A級區(qū)） 每周兩次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 軋蓋間、洗塞間 （ C/A級區(qū)） 每周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 容器精洗區(qū) （ D級區(qū)） 兩周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 [1].每月一次 18 環(huán)境監(jiān)測案例 監(jiān)控區(qū) （潔凈度級別） 監(jiān)控頻率 監(jiān)控項(xiàng)目 非最終滅菌產(chǎn)品 生 產(chǎn)區(qū)域 稱量配料、配液 （ C/A級區(qū)） 每周兩次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 無菌灌封輔助區(qū) （ C級區(qū)） 每周兩次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降 菌 [1] 表面微生物 無菌灌封間 (B/A級區(qū) ) 每班一次 每批一次 空氣懸浮粒子 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套和操作服表面微生物 [1].每月一次 19 環(huán)境監(jiān)測案例 監(jiān)控區(qū) （潔凈度級別） 監(jiān)控頻率 監(jiān)控項(xiàng)目 取樣間 (C/A級區(qū) ) 每周一次 每次取樣 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 微生物實(shí)驗(yàn)室 無菌實(shí)驗(yàn)室 (B/A級區(qū) ) 每次實(shí)驗(yàn) 空氣懸浮粒 子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套表面微生物 限度檢查實(shí)驗(yàn)室 （ C/A級區(qū)） 每次實(shí)驗(yàn) 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 抗生素效價(jià)測定室 （ D級區(qū)） 每周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 [1].每月一次 20 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 取樣位置選擇時(shí)考慮因素： ? 哪些部位的微生物污染最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？ ? 在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長菌？ ? 哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋 /接觸或最難奏效的部位？ ? 什么活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致污染的擴(kuò)散？ ? 在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品？取樣只應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)尾換班時(shí)進(jìn)行嗎？ 21 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 ?應(yīng)符合 “GB162922023” ~ “GB162942023”的要求 ?基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì) 監(jiān)測點(diǎn)設(shè)置在潛在風(fēng)險(xiǎn)最大的位置 a) 藥品 b) 容器 c) 連接處
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