【正文】 規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量 ? 包括 ___中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? —— 《藥品管理法》 102條 特點 藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定 —— 區(qū)別于食品等 規(guī)定了是人用藥品 —— 區(qū)別于其它國家定義的藥品 規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品 —— 發(fā)揚我國醫(yī)藥特色 藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等” 英國“藥品法”第 130條 ? 主要或全部以醫(yī)學(xué)目的應(yīng)用于 人體或動物 的任何 物質(zhì)或物品 。 ? (B) 診斷疾病或確定某種生理狀況的存在、程度、范圍 。 ? (D) 誘導(dǎo)麻醉 。 Japan: 藥 事法 ? 醫(yī) 藥品 : （ 1）日本藥局方收載的 物品 ； （ 2）用于診斷、治療和預(yù)防 人或動物 疾病的 物質(zhì)、器具器械 （包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）； （ 3）用于影響 人或動物 的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外 ） USA: The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （１）法定美國藥典 （ＵＳＰ）、 法定美國順勢療法藥典 （ＵＳＨＰ）、 法定國家藥品集（ＮＦ）或其補編中承認(rèn)的 物品 ； （ 2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防 人或其它動物疾病的 物品 ； （ 3）用于影響 人或其它動物 的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）； （ 4）用作（ 1）、（ 2）、（ 3）項所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件 藥品的管理分類： 現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥 處方藥、非處方藥 新藥、仿制藥 國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品、特殊管理藥品 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 ? 現(xiàn)代藥：又稱西藥 ,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效（化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等）。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。 非處方藥： 由國務(wù)院藥監(jiān)部門公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 仿制藥： 指國家已正式生產(chǎn)并收載于國家標(biāo)準(zhǔn)的品種 國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄 國家基本藥物 ：（ national essential drugs） ? 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，安全有效，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得而且在使用中首選的藥品。 基本醫(yī)療保險藥品目錄（ 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄） 為了保障基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險的用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。由國務(wù)院制定管理辦法。 專有標(biāo)識圖案為紅色 ? 乙類非處方藥 : 可在具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的零售藥店和經(jīng)過當(dāng)?shù)乜h級以上的藥品監(jiān)督機關(guān)登記批準(zhǔn)的 普通商業(yè)連鎖超市及其它普通商業(yè)企業(yè) （ 經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的超市及商店 ）銷售的特別安全的非處方藥 。 ? 無論 Rx還是 OTC都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 ， 其安全性和有效性相對 是有保障的 。這四家網(wǎng)站分別是： 北京金瑞大藥房網(wǎng)站、北京金象大藥房網(wǎng)站、上海藥房網(wǎng)、遼寧盛生藥房網(wǎng)。 6．注意禁忌證 7．妥善保管藥品，不要混用，更不能讓兒童接觸誤服。 ? 特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品大、中包裝、標(biāo)簽、說明書： ? 必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志 一、 藥 品 的 特 殊 標(biāo) 識 二、藥品批準(zhǔn)文號 2023年 1月 1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn) （ 試 ） 字 +1位字母 +8位數(shù)字 H:化學(xué)藥品 S：生物制品 Z：中藥 公元年號 +順序號 第 2位為原批準(zhǔn)文號來源代碼 A、 10— 代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品 B、 其它為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品 ? 六味地黃丸 ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z41022128 ? 板藍根沖劑 ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z44023543 ? 鈣爾奇 D ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H10950029 三 、 生產(chǎn)批號： 目前產(chǎn)品批號沒有國家標(biāo)準(zhǔn) ,都是廠家自己編排的 ，現(xiàn)在一般以生產(chǎn)日期來表示 ， 若用 6位數(shù)字表示 ， 則前 2位年份 ， 中間月份 ， 后 2位日期 。 四 、 生產(chǎn)日期和有效期至： 生產(chǎn)日期的定義也沒有標(biāo)準(zhǔn) . 生產(chǎn)日期可以是生產(chǎn)開始日期 ,也可以是結(jié)束日期 ,還有可能是包裝日期 . 有時還會以出廠日期為生產(chǎn)日期 還有的廠家有可能以原料的購買日期 , 從原料 生產(chǎn) 檢測合格 出廠有很大的時間差 . 五、有效期和失效期 （不常見）： ? 藥物有效期系指制劑中藥物有效成分降低 10％所需要的時間，通常用 ， 藥品的失效期是指藥品失效不能使用的日期 六、無效期： ? 也有少數(shù)藥品不標(biāo)示有效期或失效期，僅有生產(chǎn)批號，此類藥品稱作無效期藥品，原則上5年內(nèi)使用。按照給藥的途徑有洗劑、搽劑、滴耳劑、灌腸劑、口服液等 注射劑： OTC基本沒有。 外用膏劑：分軟膏和硬膏，通過皮膚吸收。 丸劑：藥丸，中藥中應(yīng)用比較多 (如丹參滴丸），服用量大不易保存 二、劑型： 把藥物做成適合應(yīng)用的形式 二、劑型 : 主要影響藥物的吸收入血 顆粒劑：分可溶性、混懸性和泡騰性，常見于沖劑 片劑：常有三種：口服片，包括包衣片、咀嚼片、 泡騰片等；口腔用片包括舌下片、口含片、口腔貼片；一些外用片。 膜劑、栓劑、海綿劑、沐浴劑等： 1新技術(shù) ：脂質(zhì)體、固體分散、包合制劑、納米微球；長效、緩控釋、透皮吸收、生物制藥、靶向制劑 三、處方因素和工藝因素 藥品中不是所有的成分都有治療作用的，還有很多是為了幫助做成制劑、幫助吸收等的輔料，輔料使用的不同，那么藥物利用的程度也不一樣。 ? 西藥制藥工藝流程 質(zhì) 量 控 制 尋找活性成分 人工合成 活性篩選 結(jié)構(gòu)改造 動物試驗 制劑研究 臨床試驗 動物試驗 新藥審批 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 原料購買 投料 制劑 包裝 銷售環(huán)節(jié) 醫(yī)院 SFDA 醫(yī)藥公司 藥店 醫(yī)藥代表 超市、火車站等 病人 質(zhì)量評價 藥物研究階段 ? 中藥制藥工藝流程 中藥種植 采收 炮制 提取 分離 制劑 質(zhì)量控制 質(zhì)檢 活性篩選 有效部位或成分 制劑 體外試驗 動物試驗 出廠 生產(chǎn) 銷售 傳統(tǒng)中藥使用 現(xiàn)代中藥研究 尋找活性成分 知名醫(yī)藥公司： 美國輝瑞 Pfizer （ viagra） ? 美國安進 Amgen （生物技術(shù)） ? 美國禮來 Lilly （動物藥品） ? 英國阿斯利康 Astrazeneca （抗精神抑郁藥） ? 葛蘭素史克 GlaxoSmithkline，惠氏 Wyeth ，強生Johnson，默克 Merck，武田，諾華 TEVA，拜耳 Bayer 國內(nèi)公司 ? 楊森（達克寧，息斯敏），揚子江（胃舒），哈藥集團（三精），華北制藥（抗生素，維生素） 人體因素 ? 生理條件 ? 飲食 ? 血液循環(huán) ? 心理因素 ? 同一種藥物的不同劑型見效速度不同，靜脈注射 吸入 肌肉注射 皮下注射 口服 直腸給藥貼皮，口服因為要先入胃腸經(jīng)過肝后才能進入血液，所以相對比較慢，口服中液體 散劑 膠囊 片劑，片劑中泡騰片 咀嚼片 普通片；同一藥物同樣劑型不同廠家效果也不同，因為輔料不同導(dǎo)致吸收和利用不同；同一廠家藥物對不同的人效果也不同，不僅有藥品的因素，還有使用人的吸收能力不同。如阿司匹林。 ? 商品名（品牌名）： 許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。 三、不良反應(yīng) ? ①藥物的副作用 ? ②藥物的過敏反應(yīng) ? ③藥物繼發(fā)感染（或二重感染） ? ④毒性作用 ? ⑤致畸作用 ? ⑥停藥反應(yīng) ? ⑦耐受性 ? ⑧耐藥性 四、相互作用 ? 非處方藥中的復(fù)方制劑，都是選擇作用彼此增強、相互抵銷或減少不良反應(yīng)的原則配伍組成。難免發(fā)生藥物相互作用 選用 OTC的幾個注意事項 ? 一、小兒用藥特點 ? 二、老年人用藥特點 ? 三、妊娠期及哺乳期用藥特點 ? 四、不要盲目追求新藥貴藥 ? 五、如何用藥 一、小兒用藥特點 ： 1． 正確計算小兒用藥量 ， 藥量不準(zhǔn) ， 不是難以奏效 ， 就是容易引起藥物過量而產(chǎn)生不良反應(yīng) 。 （ 2） 延長給藥的間隔時間 （ 3） 用藥品種不宜過多 : 同時服用以不超過 2～3種為宜 。 ? 老年人因多種疾病纏身 ， 衰老又使老年人反應(yīng)遲鈍 ， 近期記憶受損 、 不能按時服藥或服過藥忘記又服的現(xiàn)象經(jīng)常出現(xiàn) ，如用藥過于復(fù)雜 ， 更加可能服錯藥物 ，結(jié)果發(fā)生不良反應(yīng) ， 如發(fā)生不良反應(yīng) ，應(yīng)對癥處理或送醫(yī)院治療 。無論用什么藥（包括非處方藥）都應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。有的新藥療效確實不錯，副作用小，有的新藥由于剛剛問世不久，人們對它的功效和毒副作用的認(rèn)識還不夠透徹，大范圍使用后，往往經(jīng)不起時間的考驗毒副作用就慢慢顯露出來。成本低、工藝簡單的藥品自然就便宜些。 我國 2023年新藥注冊情況 ? 新注冊 6500多種新藥 ? 真正屬于我國自主創(chuàng)新的 19種 ? 中藥 16種 ? 生物制藥 3種 ? 西藥沒有。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。 五、用藥方法 ? 給藥時間 ? 劑量 給藥時間與劑量 藥物服用時間 : 據(jù)藥物而定，驅(qū)蟲藥要求空腹或半空腹時服用，止喘藥、鎮(zhèn)痛藥多在癥狀發(fā)作時服用，安眠藥、瀉藥應(yīng)在睡前服用，抗酸藥、胃腸解痙藥等腸胃道用藥多在飯前服用效果較好，其余藥物在飯后服用 藥物的劑量 : 多以重量或容量表示 ， 單位重量以千克 （ kg） 、 克（ g） 、 毫克 （ mg） 、 微克 （ μ g） 表示 ， 容量以升（ L） 、 毫升 （ mL） 表示 。 ? 首劑量加倍：抗生素和磺胺類藥物首次服用可以服用正常劑量的 2倍，迅速達到有效血藥濃度，但是緩釋制劑和其它藥物不可以，因為來不及代謝會導(dǎo)致中毒 、疾病原因 ? 外界致病因素：生物因素（細菌，真菌，病毒，寄生蟲等），物理因素（機械暴力、輻射、溫度等）、化學(xué)因素（藥物、試劑）、機體必須物質(zhì)的缺乏（維生素、蛋白質(zhì)等） ? 機體本身因素：遺傳、先天性因素（胚胎發(fā)育過程中損害）、免疫因素、精神因素 第二章 西藥 解熱鎮(zhèn)痛藥 阿司匹林 （ 乙酰水楊酸 ） 對乙酰氨基酚 （ 撲熱息痛 ） 貝諾酯 （ 撲炎痛 ） 布洛芬 （ 芬必得 ） 雙氯芬酸 （ 英太青 ） 吲哚美辛 萘普生 發(fā)熱： ? 人正常核體溫度為 － ，肛表（直腸 6cm）接近這一溫度，口腔 －，腋窩 － ，安靜狀態(tài)下，足 手 軀干 額，隨著溫度升高差異變小，成年女性體溫平均高于男性 。 ? 發(fā)熱的體內(nèi)過程： 病毒細菌等 體內(nèi)損壞組織 體溫調(diào)節(jié)中樞 合成調(diào)節(jié)介質(zhì) 體溫升高或降低 解熱鎮(zhèn)痛藥抑制前列腺素合成酶活性 炎癥 ： ? 具有血管系統(tǒng)的活體組織對損傷因子所發(fā)生的防御反應(yīng)，局部表現(xiàn)為紅腫熱痛及功能障礙，全身表現(xiàn)為發(fā)熱和外周血白細胞增多。引起炎癥的因素很多，最常見的是細菌和病毒，一些外傷、異物也可以引發(fā)細胞損傷而釋放炎癥介質(zhì) (無菌性）。 ? ，對頭痛、牙痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)等鈍痛，及口腔眼部手術(shù)后疼痛有效 。 ? ， 宜飯后服用，不要空腹服藥。 阿司匹林（乙酰水楊酸） ? 中等度解熱鎮(zhèn)痛作用 ? 抗炎、抗風(fēng)濕作用較強 ? 抗血小板聚集作用 ? 此外尚可促進尿酸排