【摘要】國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批——國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南項(xiàng)目編碼:30016國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理二、項(xiàng)目信息(一)項(xiàng)目名稱:國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批(二)子項(xiàng)名稱:國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批(三)事項(xiàng)審查類
2024-08-16 09:26
【摘要】第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識(shí)百問《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》?答:為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本辦法。?答:醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解疾
2025-07-27 13:30
【摘要】影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言.....................................................................................................1二、適用范圍............................................
2024-08-21 01:29
【摘要】1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了,在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3
2024-08-20 20:24
【摘要】影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言..........................................1二、適用范圍....................................
2024-11-11 00:02
【摘要】第三類技術(shù)5精文稿8#五精管理技術(shù)20種第三類,人機(jī)工程和現(xiàn)場(chǎng)IE技術(shù)。本類型介紹:;;程技術(shù);。IE,是英文IndustrialEngineering的簡(jiǎn)稱,直譯為工業(yè)工程。IE技術(shù),工業(yè)工程,是以人、物料、設(shè)備、能源和信息組成的集成系統(tǒng)為主要研究對(duì)象,綜合應(yīng)用工程技術(shù)、管理科學(xué)和
2024-11-15 08:56
【摘要】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告(試行版)一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼證經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人電話企業(yè)負(fù)責(zé)人電話經(jīng)營(yíng)范圍主營(yíng)產(chǎn)品銷售方向(經(jīng)營(yíng)狀況)二、自查結(jié)論(%)
2024-12-27 21:07
【摘要】第一篇:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))(定稿) 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南 一、項(xiàng)目名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(包括體外診斷試劑)(批發(fā))核發(fā) 二、辦理依據(jù) 1、《中華人...
2024-11-16 23:06
【摘要】《醫(yī)療器械(第三類)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)2022年11月1系統(tǒng)設(shè)計(jì)的背景?藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)參考?專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的提示?具體情況不明所引起的的監(jiān)管困惑2推行該系統(tǒng)的依據(jù)和條件?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的規(guī)定?企業(yè)首營(yíng)審核
2025-07-26 20:35
【摘要】科技有限責(zé)任公司第三類非藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。為了加強(qiáng)第三類非藥品類易制毒化學(xué)品管理工作,提高管理水平,根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第445號(hào))和《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可辦法》(國(guó)家安監(jiān)總局令第5號(hào))等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我公司實(shí)際,制定本制度。。制度適用于公司化工事業(yè)部第三類非
2024-09-21 12:07
【摘要】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告企業(yè)名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼證經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人電話 企業(yè)負(fù)責(zé)人電話 經(jīng)營(yíng)范圍主營(yíng)產(chǎn)品銷售方向(經(jīng)營(yíng)狀況)一、企業(yè)基本信息二、自查結(jié)論(%)、部門、結(jié)
2024-08-20 09:55
【摘要】編號(hào)危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害1能量的危害(1)電能①電源輸入插口剩余電壓濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害②過量的漏電流
2024-08-09 21:14
【摘要】煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度2014年隱形眼鏡管理制度目錄1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度3、衛(wèi)生管理制度4、員工健康管理制度5、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度9、醫(yī)療器
2025-07-27 16:36
2024-11-08 09:02
【摘要】附件2免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡,一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像,通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像,并傳輸?shù)侥跨R,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)
2025-07-27 19:23