gmp基本概念-展示頁(yè)
2024-08-19 23:57本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)該品種 18 GMP是最低要求 企業(yè)應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求 GMP是原則要求 有目的，沒有具體方法 GMP是全面要求 全員、全過程、全方位 19 GMP發(fā)展趨勢(shì) ? GMP的國(guó)際化 ? 世界上近百個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施 GMP， 具有廣泛性； GMP是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，加入 WTO后， GMP證書將成為外國(guó)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的通行證；也是中國(guó)藥品進(jìn)入別國(guó)的通行證 20 GMP的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 不同國(guó)家或地區(qū)的 GMP向國(guó)際化的GMP標(biāo) 準(zhǔn)靠攏，等同或直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 9 ? 藥品質(zhì)量管理的 三個(gè)里程碑 ? GMP的誕生是制藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第一塊里程碑。機(jī)、料、法、環(huán)都為人控制，無(wú)人就無(wú)機(jī)、無(wú)料、無(wú)法、無(wú)環(huán)，更無(wú)從談藥品的生產(chǎn)。 軟件是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵。 硬件是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ) 。 5 GMP認(rèn)證檢查三大內(nèi)容 ? 人員：人是生產(chǎn)要素中主動(dòng)因素，人員是藥品生產(chǎn)的 首要條件 ，人的因素第一，以人為本的管理核心。 交叉污染： 不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。1 GMP基本概念 華瑞制藥有限公司高級(jí)工程師 曹雨震 2 ? GMP宗旨： 2022版旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途藥品 ? 為確保藥品質(zhì)量 萬(wàn)無(wú)一失， 必須對(duì)生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的各種因素加以 規(guī)范化的在線控制，特別要 防止差錯(cuò)事故、污染、
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