【正文】 作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標準： 每個供試品容器中含 10μ m 以上的微粒不得超過 25 粒 /ml ，含25μ m 以上的微粒不得超過 3 粒 /ml。 12 裝量檢查 儀 器：澄明度檢測儀 操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時間的沖洗水，置照度為1000～ 1500lx 澄明度檢測儀上按《可見異物檢驗操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。灌裝機性能試驗良好 ， 設備運行過程中對設備的各運行參數(shù)進行檢查 我們選擇品種 xxx 口服液連續(xù)三個批次的生產(chǎn)，灌裝規(guī)程中每 30 分鐘抽樣檢查一次，根據(jù)數(shù)據(jù)進行綜合分析，以判斷 KGF10 型口服液灌裝機灌裝效果。 測量時間 測量值（ ml） 檢查人 檢查人 復核人 日期 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 偏差和差異性報告 在運行確認中發(fā)現(xiàn)有任何測試項目技術(shù)參數(shù)發(fā)生偏離或差異，必須進行調(diào)查，做出 評價，然后報告驗證委員會。使軋刀與瓶頸封口下沿位置適中。 檢查人 復核人 日期 設備運行確認檢查記錄 內(nèi)容 確認內(nèi)容 確認結(jié)果 進瓶 把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進瓶盤內(nèi)要求貯瓶數(shù)量在 支以上 灌裝 往貯液箱內(nèi)注滿純水，調(diào)節(jié)活塞的行程將計量調(diào)整至 10ml 10 上蓋 點動設備，使等分盤剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個瓶子，用手轉(zhuǎn)螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開始進入等分盤缺口。開機空轉(zhuǎn) 15 分鐘，機器應無異常雜音。 檢查結(jié)果： 8 物料檢查情況 物料名稱 生產(chǎn)廠家 批號 質(zhì)量標準 檢驗結(jié)果 小組成員簽字： 月 日 QA 簽字： 月 日 結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 9 運行確認 評價方法： 確認 KGF10 型口服液灌封機在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求，按照標準操作規(guī)程每步操作均運行正常，設備各項性能達到設計要求和相應 工藝要求。 檢查生產(chǎn)所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質(zhì)量標準或內(nèi)控標準，能否嚴格遵守。 通過培訓，使每個小組成員明確驗證目的，增強了解在驗證工作中自己的職責和所承擔的質(zhì)量責任。 名 稱 型 號 使用部門 校 驗 時 間 校驗有效期 校驗 部 門 . 驗證時間進度表 驗證培訓 三批灌裝 驗證總結(jié) 驗證證書發(fā)放 7 4. 驗證前確認 組織驗證人員培訓 . 評價方法： 檢查灌裝機再驗證方案培訓情況。 . 檢查、確認 相關(guān)文件、規(guī)程 與 xxx 口服液灌裝有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 、確認設備、計量器具 進行再驗證前，所有與再驗證有關(guān)的儀器、儀表、計量器具等應檢定合格。 4. 負責擬定再驗證方案及再驗證方案的實施。 2. 負責按照相關(guān)的標準操作程序操作、維護保養(yǎng)設備。 5. 負責擬訂再驗證周期。 3. 負責根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。 . 質(zhì)量部 1. 負責對生產(chǎn)技術(shù)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。 2. 負責修訂設備操作、維護保 養(yǎng)的標準操作規(guī)程。 6. 負責驗證周期的確認。 4. 負責再驗證報告的審批。 2. 負責再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本再驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且成品符合內(nèi)控標準要求、符合 GMP 足夠安全的理念，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 設備的性能 產(chǎn)品型號 KGF10 型口服液灌裝機 適用瓶子 生產(chǎn)能力 計量誤差 上蓋率 破瓶率 4 設備材質(zhì) 部 件 設計要求 實際安裝 說 明 供瓶盤 注塞泵 等分盤 振蕩器 軋蓋箱 出瓶斗 與藥液接觸的材質(zhì) 檢查人 復核人 日期 2. 再驗證目的 根據(jù) GMP 對驗證的要求 ,對使用超過一定時期的設備再進行生產(chǎn)使用時必須重新進行再驗證 ,以確認其運行是否仍正常，性能是否仍符合原設計參數(shù)的要求。軋蓋采用三刀離心軋蓋，當轉(zhuǎn)盤停頓時，軋刀頭向下壓緊瓶蓋，三把軋刀進入軋蓋位置，旋轉(zhuǎn)并軋緊瓶蓋。灌裝采用四頭跟蹤灌裝，偏心輪控制計量，使得灌裝動作平穩(wěn)，計量精確，且計量的調(diào)節(jié)非常方便。 工藝流程： 進料 配制好的藥業(yè) 熱交換器 Ⅱ級精密過濾器 膠塞清洗機 進氣清洗 周轉(zhuǎn)水箱 排水 出料 Ⅰ級精密過濾器 工作原理： 該機由 xxx 有限公司生產(chǎn)，型號為 KGF10 型，其工作原理是主機帶動減速器，減速器出軸帶動產(chǎn)生間歇運動的槽輪箱及主軸，使得各部件的運作協(xié)調(diào)一致。 1KGF10 型口服液灌裝機 再驗證方案 2 目 錄 1. 設備基本情況 工藝流程 2. 再驗證目的 3. 職責 4. 實施所需要的條件、驗證時間進度 表