【正文】 作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 每個(gè)供試品容器中含 10μ m 以上的微粒不得超過 25 粒 /ml ，含25μ m 以上的微粒不得超過 3 粒 /ml。 12 裝量檢查 儀 器：澄明度檢測(cè)儀 操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的沖洗水，置照度為1000～ 1500lx 澄明度檢測(cè)儀上按《可見異物檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。灌裝機(jī)性能試驗(yàn)良好 ， 設(shè)備運(yùn)行過程中對(duì)設(shè)備的各運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查 我們選擇品種 xxx 口服液連續(xù)三個(gè)批次的生產(chǎn)，灌裝規(guī)程中每 30 分鐘抽樣檢查一次，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，以判斷 KGF10 型口服液灌裝機(jī)灌裝效果。 測(cè)量時(shí)間 測(cè)量值（ ml） 檢查人 檢查人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 偏差和差異性報(bào)告 在運(yùn)行確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)有任何測(cè)試項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)發(fā)生偏離或差異，必須進(jìn)行調(diào)查，做出 評(píng)價(jià)，然后報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。使軋刀與瓶頸封口下沿位置適中。 檢查人 復(fù)核人 日期 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果 進(jìn)瓶 把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進(jìn)瓶盤內(nèi)要求貯瓶數(shù)量在 支以上 灌裝 往貯液箱內(nèi)注滿純水，調(diào)節(jié)活塞的行程將計(jì)量調(diào)整至 10ml 10 上蓋 點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，使等分盤剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個(gè)瓶子，用手轉(zhuǎn)螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開始進(jìn)入等分盤缺口。開機(jī)空轉(zhuǎn) 15 分鐘，機(jī)器應(yīng)無異常雜音。 檢查結(jié)果： 8 物料檢查情況 物料名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 小組成員簽字： 月 日 QA 簽字： 月 日 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 9 運(yùn)行確認(rèn) 評(píng)價(jià)方法： 確認(rèn) KGF10 型口服液灌封機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每步操作均運(yùn)行正常，設(shè)備各項(xiàng)性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和相應(yīng) 工藝要求。 檢查生產(chǎn)所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格遵守。 通過培訓(xùn)，使每個(gè)小組成員明確驗(yàn)證目的，增強(qiáng)了解在驗(yàn)證工作中自己的職責(zé)和所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 名 稱 型 號(hào) 使用部門 校 驗(yàn) 時(shí) 間 校驗(yàn)有效期 校驗(yàn) 部 門 . 驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證培訓(xùn) 三批灌裝 驗(yàn)證總結(jié) 驗(yàn)證證書發(fā)放 7 4. 驗(yàn)證前確認(rèn) 組織驗(yàn)證人員培訓(xùn) . 評(píng)價(jià)方法： 檢查灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案培訓(xùn)情況。 . 檢查、確認(rèn) 相關(guān)文件、規(guī)程 與 xxx 口服液灌裝有關(guān)的主要文件 文件編號(hào) 文件名稱 存放位置 、確認(rèn)設(shè)備、計(jì)量器具 進(jìn)行再驗(yàn)證前，所有與再驗(yàn)證有關(guān)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)檢定合格。 4. 負(fù)責(zé)擬定再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證方案的實(shí)施。 2. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。 5. 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。 3. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 . 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 2. 負(fù)責(zé)修訂設(shè)備操作、維護(hù)保 養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 4. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。 2. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本再驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且成品符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求、符合 GMP 足夠安全的理念，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備的性能 產(chǎn)品型號(hào) KGF10 型口服液灌裝機(jī) 適用瓶子 生產(chǎn)能力 計(jì)量誤差 上蓋率 破瓶率 4 設(shè)備材質(zhì) 部 件 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 說 明 供瓶盤 注塞泵 等分盤 振蕩器 軋蓋箱 出瓶斗 與藥液接觸的材質(zhì) 檢查人 復(fù)核人 日期 2. 再驗(yàn)證目的 根據(jù) GMP 對(duì)驗(yàn)證的要求 ,對(duì)使用超過一定時(shí)期的設(shè)備再進(jìn)行生產(chǎn)使用時(shí)必須重新進(jìn)行再驗(yàn)證 ,以確認(rèn)其運(yùn)行是否仍正常，性能是否仍符合原設(shè)計(jì)參數(shù)的要求。軋蓋采用三刀離心軋蓋，當(dāng)轉(zhuǎn)盤停頓時(shí)，軋刀頭向下壓緊瓶蓋，三把軋刀進(jìn)入軋蓋位置，旋轉(zhuǎn)并軋緊瓶蓋。灌裝采用四頭跟蹤灌裝，偏心輪控制計(jì)量，使得灌裝動(dòng)作平穩(wěn)，計(jì)量精確，且計(jì)量的調(diào)節(jié)非常方便。 工藝流程： 進(jìn)料 配制好的藥業(yè) 熱交換器 Ⅱ級(jí)精密過濾器 膠塞清洗機(jī) 進(jìn)氣清洗 周轉(zhuǎn)水箱 排水 出料 Ⅰ級(jí)精密過濾器 工作原理： 該機(jī)由 xxx 有限公司生產(chǎn)，型號(hào)為 KGF10 型，其工作原理是主機(jī)帶動(dòng)減速器，減速器出軸帶動(dòng)產(chǎn)生間歇運(yùn)動(dòng)的槽輪箱及主軸，使得各部件的運(yùn)作協(xié)調(diào)一致。 1KGF10 型口服液灌裝機(jī) 再驗(yàn)證方案 2 目 錄 1. 設(shè)備基本情況 工藝流程 2. 再驗(yàn)證目的 3. 職責(zé) 4. 實(shí)施所需要的條件、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度 表