【正文】 、手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品上微生物的評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用溶血?jiǎng)┑囊?、試?yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了克氏針的長(zhǎng)度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了斯氏針的長(zhǎng)度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨)的不同，骨針的尖端可以設(shè)計(jì)成不同的型式。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸精管結(jié)扎用鉗的分類、結(jié)構(gòu)與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針?！蹲訉m探針》本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針，供婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度用?！犊谇会t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械的致突變性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作方法和過(guò)程亦包含在此評(píng)價(jià)中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法?！犊谇会t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對(duì)根管內(nèi)材料的生物相容性?！都怪踩胛?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘?！都怪踩胛?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第4部分：金屬脊柱棒》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒?！都怪踩胛?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板?！都怪踩胛?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分：通用要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件。附件YY/T 00902014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍《子宮刮匙》本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語(yǔ)，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸悺⒉牧霞靶阅芤?。本?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動(dòng)態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法。材料在臨床應(yīng)用中所必需的操作過(guò)程亦包含在此評(píng)價(jià)中?！犊谇会t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：吸入毒性試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性?！犊谇会t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：蓋髓試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)蓋髓材料與牙髓的生物相容性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)方法，包括操作步驟，數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。《輸精管結(jié)扎用鉗》本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)?！锻饪浦踩胛?金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸》本標(biāo)準(zhǔn)適用于斯氏針。《外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針》本標(biāo)準(zhǔn)適用于克氏針?！堆悍治鰞x用試劑 第1部分 清洗液》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用清洗液?！堆悍治鰞x用試劑 第2部分 溶血?jiǎng)繁緲?biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用溶血?jiǎng)！堆悍治鰞x用試劑 第3部分 稀釋劑》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用稀釋液?！堆悍治鰞x用試劑 第4部分 有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑?！堆悍治鰞x用試劑 第5部分 網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑?！冻暥嗥绽辗卵黧w模的技術(shù)要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動(dòng)的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)?！赌蛞悍治鲑|(zhì)控物》本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物。《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度微生物試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)適用于重復(fù)性使用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服和原材料的微生物負(fù)載評(píng)價(jià)?！督M織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第14部分 評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——ELISA法》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)?！督M織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分 評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)。《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)?！督M織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第25部分 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法》本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動(dòng)物源性支架材料。待檢測(cè)樣品的DNA殘留量在本標(biāo)準(zhǔn)所述方法的檢測(cè)靈敏度之內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果有效。除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外，可采納其他等效方法。《超聲聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲熱場(chǎng)和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)和特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法。《心血管植入物 血管內(nèi)裝置 第1部分：血管內(nèi)假體》本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體及作為血管內(nèi)假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)系統(tǒng)（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)中定義）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械；同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當(dāng)對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈封堵器作為主動(dòng)脈單側(cè)髂動(dòng)脈器械組成部件使用時(shí)除外,其余不適用產(chǎn)品見(jiàn)YY/T 06402008《無(wú)源外科植入物 通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)生，測(cè)定穿孔前的力、能量和伸長(zhǎng)的試驗(yàn)方法。本部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤(pán)的特征，并選擇了5種形狀的切盤(pán)對(duì)其尺寸給予了明確規(guī)定?！锻饪浦踩胛?半髖和全髖關(guān)節(jié)假體 第10