【正文】 、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業(yè)經營規(guī)模、經營范圍相適應。企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。※企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員與培訓企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。 企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點抽查涉及企業(yè)經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。確認企業(yè)有效履行上述職責。重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。 檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。 完美WORD格式 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)條款內容職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致?！髽I(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任?！?企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。通過現場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。※企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。※從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。了解企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量