偽狂犬病活疫苗doc-展示頁(yè)
2025-07-26 17:05本頁(yè)面
【正文】 外源病毒檢驗(yàn)每批毒液制備接 種接 種 量每批觀 察細(xì)胞再生狀況每批半成品檢驗(yàn)無(wú)菌檢驗(yàn)每批病毒含量每批配 苗半成品、保護(hù)劑無(wú)菌檢驗(yàn)每批配苗比例每批分 裝分裝過(guò)程無(wú)菌檢驗(yàn)分裝過(guò)程中前、中、后檢驗(yàn)分 裝 量間隔半小時(shí)標(biāo)定分裝量?jī)? 干凍干曲線共融點(diǎn)、真空度每批成品檢驗(yàn)成 品理化指標(biāo)每 批無(wú)菌檢驗(yàn)每 批鑒別檢驗(yàn)每 批效力檢驗(yàn)每 批安全檢驗(yàn)每 批外源病毒檢驗(yàn)每 批支原體檢驗(yàn)每 批II 操作細(xì)則本品系用偽狂犬病病毒弱毒株接種于雞胚成纖維細(xì)胞收獲感染病毒液，加適宜穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍干燥制成，用于預(yù)防豬、牛及綿羊偽狂犬病。2 仔豬斷奶前免疫1次，1頭份/頭。免疫期為4個(gè)月。五、正 文：【品 名】偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】本企業(yè)《偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》【外 觀】本品為淡黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。五、正 文：Ⅰ 工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)Ⅱ 操作細(xì)則制苗材料的制備生產(chǎn)用種毒的制備半成品的配制配苗疫苗的分裝疫苗的凍干軋蓋貼標(biāo)包裝Ⅲ 成品檢驗(yàn)Ⅳ 工藝衛(wèi)生與人員衛(wèi)生Ⅴ 生產(chǎn)設(shè)備一覽表Ⅵ 包裝機(jī)檢查方法Ⅶ 物料平衡Ⅷ 勞動(dòng)定員及勞動(dòng)保護(hù)吉林和元生物工程有限公司GMP管理文件題 目偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼：SOPSC 共 13 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部一、目 的：規(guī)定制造偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）的方法和程序。 偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程編制人： 年 月 日審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄一、目 的：偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程的方法和程序。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）的生產(chǎn)的全過(guò)程三、依 據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程》四、責(zé) 任 者：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）的生產(chǎn)的全過(guò)程三、依 據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（BarthaK61株）制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程》四、責(zé) 任 者：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部?！疽?guī) 格】10頭份/瓶、20頭份/瓶、70頭份/瓶【儲(chǔ) 藏】在
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