xxxx年度科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金若干重點(diǎn)項(xiàng)目指南-生物醫(yī)藥docxdocx-展示頁
2025-07-26 13:37本頁面
【正文】 面均取得了一些進(jìn)展，但整體水平與國際相差較大。本年度重點(diǎn)支持：（1） 抗腫瘤藥物；（2） 心、腦血管系統(tǒng)防治藥物；（3） 神經(jīng)系統(tǒng)藥物（優(yōu)先資助神經(jīng)退行性疾病防治藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化）；（4） 抗病毒等嚴(yán)重傳染病防治藥物。但是存在著創(chuàng)新項(xiàng)目少、企業(yè)規(guī)模較小、品種偏少、重復(fù)研究和生產(chǎn)的問題?！ 』蚬こ趟幬铩 』蚬こ趟幬锞哂卸靖弊饔眯 悬c(diǎn)明確、針對(duì)性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)。本年度重點(diǎn)支持：（1） 抗腫瘤疫苗；（2） 抗病毒感染疫苗；（3） 抗細(xì)菌感染疫苗；（4） 抗寄生蟲感染疫苗；（5） 核酸疫苗；（6） 聯(lián)合疫苗；（7） 口服等非注射途徑免疫的疫苗。尚有多種基因工程疫苗處于研制開發(fā)階段?！ ⌒滦鸵呙纭 』蚬こ桃呙缭陬A(yù)防嚴(yán)重危害人類生命和健康的疾病中已發(fā)揮重要作用。本年度優(yōu)先支持創(chuàng)新性強(qiáng)，特別是已獲（受理）專利的技術(shù)及產(chǎn)品和未曾在國內(nèi)外上市銷售的新生物技術(shù)新藥；重點(diǎn)支持具有重要工藝專利和價(jià)值的藥品。 ?。ㄒ唬┽t(yī)藥生物技術(shù)與生物制品 以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、生化工程、組織工程等為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)首先在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域取得突破，尤其是基因組學(xué)、克隆技術(shù)及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物技術(shù)得到迅速發(fā)展，醫(yī)藥生物技術(shù)正在成為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最重要的技術(shù)推動(dòng)力?！ ”灸甓炔恢С洲r(nóng)業(yè)類(肥料、獸藥、農(nóng)藥、飼料、花木、果木、水產(chǎn)等)；不支持保健品、化妝品、飲料、煙酒類、初級(jí)產(chǎn)品加工等項(xiàng)目及消毒類產(chǎn)品。未取得臨床研究受理通知書的藥品項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)應(yīng)提供擬申報(bào)新藥的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究資料作為驗(yàn)收依據(jù)。申報(bào)項(xiàng)目可不設(shè)定經(jīng)濟(jì)指標(biāo)?！ ⊙邪l(fā)初期項(xiàng)目的申報(bào)單位應(yīng)具備一定的研究能力、人員和場(chǎng)所；申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)有比較完整的研究計(jì)劃和切實(shí)可行的研究目標(biāo)及技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)成熟成度應(yīng)為已完成研發(fā)，處于小試階段，可不提交檢測(cè)報(bào)告，但必須提供由省級(jí)及以上有資質(zhì)的科技查新部門出具的按項(xiàng)目產(chǎn)品名稱和技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)進(jìn)行檢索的查新報(bào)告，提交自有或授權(quán)使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明，專利受理通知書，專利授權(quán)證書等，驗(yàn)收時(shí)至少完成小試。對(duì)于重大工藝創(chuàng)新的藥物，要求具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可取得重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。其余類別的新藥品種在獲得臨床受理通知書后方可申請(qǐng)創(chuàng)新基金，項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)應(yīng)基本完成二期臨床研究工作?！ ⊙邪l(fā)中期項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)具備良好的研究能力、人員和場(chǎng)所；申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)有完整的研究計(jì)劃和切實(shí)可行的目標(biāo)或技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)成熟成度要求至少已完成小試，驗(yàn)收時(shí)完成中試或產(chǎn)業(yè)化。 申請(qǐng)本年度生物、醫(yī)藥及輕工領(lǐng)域項(xiàng)目的企業(yè)，請(qǐng)注意以下事項(xiàng)： 申報(bào)單位應(yīng)提供已通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，權(quán)威科技機(jī)構(gòu)的查新報(bào)告，對(duì)環(huán)境有污染的項(xiàng)目應(yīng)提供環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告或相關(guān)證明文件。 圍繞生物、醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展的特點(diǎn)和我國的具體情況，科技型中小企業(yè)應(yīng)本著“有限目標(biāo)，突出重點(diǎn)”的方針開展創(chuàng)新活動(dòng)，科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金對(duì)臨床前研究階段、臨床研究階段及產(chǎn)業(yè)化階段的生物醫(yī)藥類項(xiàng)目，將有選擇的給予重點(diǎn)支持。因此，應(yīng)著力推進(jìn)現(xiàn)代生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，以開發(fā)特色的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)新藥；運(yùn)用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論，研制開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥物；開發(fā)化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝易于推廣應(yīng)用的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物；開發(fā)具有重要市場(chǎng)前景及自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的輕、化工生物技術(shù)和產(chǎn)品；大力提高藥物制劑技術(shù)，開發(fā)具有增強(qiáng)藥物療效、降低毒副作用、使用方便等特點(diǎn)的新型釋藥系統(tǒng)?！ ∩锛夹g(shù)已從一個(gè)廣泛應(yīng)用的基本實(shí)驗(yàn)技術(shù)演化為一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，滲透到科研、醫(yī)藥衛(wèi)生、輕化工業(yè)、環(huán)境改良、制藥工業(yè)等技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。2010年度科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金若干重點(diǎn)項(xiàng)目指南科 學(xué) 技 術(shù) 部 編 制 二、生物、醫(yī)藥 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容，是人民健康和社會(huì)穩(wěn)定的重要保障。目前，我國人口和健康形勢(shì)嚴(yán)峻：人口基數(shù)大，患者眾多；疾病譜較廣，發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家的疾病譜并存；步入老齡化社會(huì)，老年健康和老年病的問題日趨嚴(yán)重；隨著現(xiàn)代化進(jìn)程加快，人們社會(huì)心理壓力日趨加大，身心疾患增加；流行傳染病的種類繁多，面臨著舊傳染病再燃、新傳染病頻發(fā)的多種威脅。生物技術(shù)在現(xiàn)代人類賴以生存的食物、環(huán)境、能源和人口四個(gè)基本物質(zhì)要素中將起到關(guān)鍵的作用。對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)的研發(fā)類項(xiàng)目，要提供新藥研究資料（臨床前的應(yīng)提供：藥學(xué)、藥效、藥代、毒理、質(zhì)控資料；臨床中的應(yīng)提供臨床研究進(jìn)展資料)、臨床研究批件；對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，除應(yīng)提供相關(guān)的新藥研究資料、批件外，還需要提供GMP證書，以及下一步生產(chǎn)計(jì)劃或合作生產(chǎn)的有關(guān)內(nèi)容及材料。對(duì)于創(chuàng)新性較高的且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥3類以上、中藥5類以上、生物藥5類以上新藥，在基本完成臨床前的主要藥學(xué)和藥效研究工作后即可申請(qǐng)創(chuàng)新基金，在項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)應(yīng)至少取得臨床研究受理通知書。診斷及診斷試劑類產(chǎn)品申報(bào)時(shí)應(yīng)獲得中國藥品生物制品檢定所出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于醫(yī)藥化工產(chǎn)品及藥物中間體，要求提供與制藥工業(yè)有較強(qiáng)關(guān)聯(lián)的證明材料，制備工藝應(yīng)達(dá)到中試成熟程度，并且具有明顯的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可取得重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。新藥類項(xiàng)目應(yīng)已開始基礎(chǔ)研究工作，獲得小試樣品，初步通過急性毒性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證并至少完成1項(xiàng)主要藥效學(xué)研究以證明項(xiàng)目具備新藥研發(fā)前景。項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)化藥1類、中藥4類以上、國內(nèi)外未上市或國外上市國內(nèi)未上市的生物藥，完成相應(yīng)的臨床前主要研究工作并進(jìn)入長(zhǎng)期毒性研究；化藥23類、中藥5類、其余類別生物藥應(yīng)達(dá)到可申報(bào)臨床或已取得臨床研究受理通知書；其他類別的應(yīng)已取得臨床研究受理通知書或取得臨床研究批件。非新藥類項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)應(yīng)能達(dá)到中試水平并提供三批中試試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告?！ ”灸甓?，科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金將重點(diǎn)支持生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中下列五個(gè)方面的技術(shù)和產(chǎn)品：醫(yī)藥生物技術(shù)與生物制品；中藥與天然藥；化學(xué)藥；新劑型、制劑技術(shù)及產(chǎn)品；輕工和化工生物技術(shù)。以重組蛋白質(zhì)和多肽類藥物、分子診斷試劑及試劑盒、基因工程疫苗和基因治療為代表，醫(yī)藥生物技術(shù)在重大疾病的預(yù)防、診斷、治療等方面正發(fā)揮著越來越大的作用。創(chuàng)新基金不支持簡(jiǎn)單的仿制品種；不支持簡(jiǎn)單的改變劑型和給藥途徑的品種?！? 本年度重點(diǎn)支持的方向如下：近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發(fā)方面發(fā)展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研制成功。對(duì)于此類用于預(yù)
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