【正文】 口藥品（包括進(jìn)口分裝）；、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；（）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；（）獲得美國英國法國德國日本國家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品； （）獲得美國英國法國德國日本國家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品； （）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（年年）并依此生產(chǎn)的藥品。地紅霉素口服常釋劑型指定規(guī)格為，伐昔洛韋(萬乃洛韋)口服常釋劑型指定規(guī)格為或，茴拉西坦口服常釋劑型指定規(guī)格為或，尼美舒利口服常釋劑型指定規(guī)格為，阿魏酸哌嗪口服常釋劑型指定規(guī)格為，賴諾普利口服常釋劑型指定規(guī)格為或。、兩片區(qū)的集中帶量招標(biāo)采購數(shù)量見表（單位：萬片粒）：表 帶量采購藥品、片區(qū)采購量藥品名稱規(guī)格區(qū)帶量采購標(biāo)的量區(qū)帶量采購標(biāo)的量全市帶量采購標(biāo)的量地紅霉素口服常釋劑型伐昔洛韋口服常釋劑型茴拉西坦口服常釋劑型尼美舒利口服常釋劑型阿魏酸哌嗪口服常釋劑型賴諾普利口服常釋劑型二、投標(biāo)資格招標(biāo)品種目錄范圍內(nèi)獲得注冊批件允許國內(nèi)上市的藥品，具體資格要求如下：（一）投標(biāo)企業(yè)必須滿足以下全部要求：、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品或年度全年的產(chǎn)銷量達(dá)到本次招標(biāo)數(shù)量（按標(biāo)的物計(jì)）倍以上（目前本市已中標(biāo)藥品且向招標(biāo)人正常供應(yīng)時(shí)間＞年的除外）。以上標(biāo)的物的劑型均指普通片劑或硬膠囊本次集中帶量招標(biāo)采購將全市劃分為和兩片區(qū)。、阿魏酸哌嗪口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、茴拉西坦口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。一、招標(biāo)品種及數(shù)量、地紅霉素口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所集中帶量招標(biāo)采購文件 招標(biāo)文件編號(hào)： 中國上海二○一五年十二月第一部分 投標(biāo)邀請上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批集中帶量招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)邀請函（編號(hào)：） （投標(biāo)人名稱）：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱工作機(jī)構(gòu)）為本市所有公辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量招標(biāo)采購，現(xiàn)邀請國內(nèi)合格的投標(biāo)人前來投標(biāo)。、伐昔洛韋(萬乃洛韋)口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、尼美舒利口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。、賴諾普利口服常釋劑型：以片粒為標(biāo)的物招標(biāo)數(shù)量： 萬片粒和 萬片粒。片區(qū)為黃浦區(qū)、靜安區(qū)（含原閘北區(qū)）、虹口區(qū)、楊浦區(qū)、普陀區(qū)、嘉定區(qū)、寶山區(qū)、崇明縣，片區(qū)為徐匯區(qū)、長寧區(qū)、閔行區(qū)、奉賢區(qū)、松江區(qū)、青浦區(qū)、金山區(qū)、浦東新區(qū)。、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品擁有本次招標(biāo)品種指定規(guī)格的注冊批件。、投標(biāo)企業(yè)獲得生產(chǎn)投標(biāo)藥品相應(yīng)的新版證書（不接受委托生產(chǎn)，進(jìn)口藥品除外）。、其他符合以下條件項(xiàng)中至少項(xiàng)（含）的國產(chǎn)藥品：（）原料自產(chǎn)（包括集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國認(rèn)證②認(rèn)證③證書條件之一（以上②和③有現(xiàn)場檢查報(bào)告合格視為符合條件）；（）產(chǎn)品獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標(biāo)藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；（）企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部年排名前位；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)。（）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室獲得國家實(shí)驗(yàn)室（）認(rèn)可證書；或通過環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)；或國家環(huán)境保護(hù)部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；（）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典收錄的藥品國家標(biāo)準(zhǔn)指版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)），具體要求如下： 地紅霉素口服常釋劑型：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢的份廠檢報(bào)告（年上下半年各一份），同時(shí)標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項(xiàng)條件中至少項(xiàng)（含）：、有關(guān)物質(zhì)的測定明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、重量差別明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項(xiàng)目及其他茴拉西坦口服常釋劑：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢的份廠檢報(bào)告（年上下半年各一份），同時(shí)標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項(xiàng)條件中至少項(xiàng)（含）：、單個(gè)雜質(zhì)及各雜質(zhì)之和的測定優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量均勻度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項(xiàng)目及其他阿魏酸哌嗪口服常釋劑型：企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢的份廠檢報(bào)告（年上下半年各一份），同時(shí)標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。優(yōu)于內(nèi)容必須包含以下項(xiàng)條件中至少項(xiàng)（含）：、有關(guān)物質(zhì)的測定優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、含量測定確定范圍的下限優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)（含）以上、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少（含）以上、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他對質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未做相應(yīng)規(guī)定的檢測項(xiàng)目及其他（）投標(biāo)藥品有效期明顯優(yōu)于同品種藥品的（有效期≥同品種藥品個(gè)月）或其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。此項(xiàng)條件由企業(yè)提出最多兩條，必須經(jīng)招標(biāo)人認(rèn)可，但無論最終認(rèn)可的技術(shù)項(xiàng)目數(shù)量是一條還是兩條，均只視為符合其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法此一個(gè)條件。若在此采購周期內(nèi)超額采購?fù)瓿缮鲜稣袠?biāo)數(shù)量的，則超過部分的采購價(jià)格仍按中標(biāo)價(jià)進(jìn)行采購。五、招標(biāo)文件獲取辦法凡參加本次投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或其委托的投標(biāo)企業(yè)（指進(jìn)口藥品的總代理商或總經(jīng)銷商），請攜帶相關(guān)證明材料（藥品生產(chǎn)企業(yè)加蓋公章的委托書原件和受委托人的身份證復(fù)印件）于年月日至年月日（上午～，下午～；節(jié)假日除外）至上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（上海市虹口區(qū)黃渡路號(hào)室）領(lǐng)取電子編號(hào)和登錄密碼。六、投標(biāo)文件遞交時(shí)間和地點(diǎn)、投標(biāo)文件遞交時(shí)間：年月日上午：至，地點(diǎn)：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號(hào) ，近平武路）、聯(lián)系電話：、傳真：七、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)開標(biāo)時(shí)間：年月日下午，地點(diǎn)：興華賓館（上海市長寧區(qū)華山路號(hào) ，近平武路）第二部分 投標(biāo)人須知序號(hào)項(xiàng) 目內(nèi) 容工作機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式名稱：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所地址：上海市虹口區(qū)黃渡路號(hào)樓郵編：電話：、傳真：投標(biāo)有效期個(gè)工作日報(bào)價(jià)原則按照本次集中帶量招標(biāo)采購的有關(guān)規(guī)定報(bào)價(jià)。47 / 47 說明．定義“藥品集中帶量招標(biāo)采購”是指本市所有公辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中帶量招標(biāo)采購方式以相同的價(jià)格購買確定數(shù)量和使用期限的藥品和伴隨服務(wù)的行為?！巴稑?biāo)人”是指向招標(biāo)人提供藥品及伴隨服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)未設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)口藥品可委托其國內(nèi)總代理商或總經(jīng)銷商作為投標(biāo)人?！肮ぷ鳈C(jī)構(gòu)”是指上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所。．基本原則公正、公平、公開；廉潔和誠實(shí)守信；質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理；保障藥品供應(yīng)，兼顧其他需求；維護(hù)社會(huì)公眾利益，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。受進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)委托參加投標(biāo)的國內(nèi)總代理商或總經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《工商營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，并出具進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。投標(biāo)企業(yè)可以對不同的投標(biāo)品種指定不同的配送經(jīng)營企業(yè)，但每一個(gè)投標(biāo)品種只能指定一家配送企業(yè)。企業(yè)投標(biāo)時(shí)只針對投標(biāo)藥品的標(biāo)的物進(jìn)行投標(biāo)，并提供中標(biāo)后供應(yīng)的藥品清單。投標(biāo)文件應(yīng)對招標(biāo)文件提出的要求和條件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。. 中標(biāo)藥品的配送 本次藥品集中帶量招標(biāo)采購原則上遵循一個(gè)招標(biāo)品種各片區(qū)中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)僅委托一家藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)配送的原則，企業(yè)投標(biāo)時(shí)應(yīng)同時(shí)遞交投標(biāo)品種與指定配送經(jīng)營企業(yè)雙方簽訂的配送意向合同, 配送意向合同不得違背招標(biāo)文件的要求。 指定配送經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合以下條件：()指定配送經(jīng)營企業(yè)年配送藥品范圍覆蓋本市所有區(qū)(縣)。作為承擔(dān)配送義務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不允許通過第三方（中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)下除外）購買中標(biāo)藥品。. 中標(biāo)藥品的生產(chǎn)作為承擔(dān)藥品生產(chǎn)和供應(yīng)義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，及時(shí)、足量地按工作機(jī)構(gòu)的要求生產(chǎn)和直接向配送經(jīng)營企業(yè)發(fā)送藥品（貨票同行），不允許藥品生產(chǎn)企業(yè)自行向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品。. 其他要求 鑒于本次藥品集中帶量招標(biāo)采購的嚴(yán)肅性，若投標(biāo)企業(yè)明顯不具備投標(biāo)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求的，或涉嫌不提供及不如實(shí)提供證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，工作機(jī)構(gòu)將不接受其投標(biāo)，同時(shí)給予取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品在本次招標(biāo)工作后一年以內(nèi)參與本市藥品采購活動(dòng)參與資格的處罰。投標(biāo)企業(yè)若只有指定規(guī)格（）無注冊批件允許國內(nèi)上市的其他規(guī)格（）的，允許供應(yīng)指定規(guī)格()的藥品代替其他規(guī)格(），采購數(shù)量按其他規(guī)格采購數(shù)量的相應(yīng)倍數(shù)計(jì)。供應(yīng)藥品每個(gè)規(guī)格（不區(qū)分劑型）只允許兩種包裝或裝量（大包裝藥品不受此限制）。擬中標(biāo)企業(yè)不予以配合調(diào)查的取消擬中標(biāo)資格，并按規(guī)定進(jìn)行處罰。近紅外光譜跟蹤檢測主要包含檢測原輔料組分變化及投標(biāo)前后藥品主要成分、輔料、相關(guān)物質(zhì)的來源、含量等應(yīng)該保持一致。中標(biāo)企業(yè)不予以配合近紅外光譜建模的取消中標(biāo)資格，并按規(guī)定進(jìn)行處罰。投標(biāo)企業(yè)中標(biāo)后，將由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所、中標(biāo)企業(yè)與指定配送企業(yè)簽訂三方合同，不能按時(shí)完成三方合同簽訂的，中標(biāo)企業(yè)和指定配送企業(yè)將按規(guī)定接受處罰。中標(biāo)藥品在履行合同中如遇不可抗力，致使直接影響合同的履行，由三方合同中的三方協(xié)商解決。投標(biāo)文件中涉及到的證書、證明材料等有有效期限的，在開標(biāo)當(dāng)日須仍然有效。招標(biāo)文件構(gòu)成如下：()投標(biāo)邀請函()投標(biāo)人須知()三方合同條款()附件．招標(biāo)文件的澄清投標(biāo)人對招標(biāo)文件提出的澄清要求，應(yīng)在投標(biāo)截止時(shí)間日以前，以書面形式（包括傳真、郵件）通知工作機(jī)構(gòu)。工作機(jī)構(gòu)對投標(biāo)人提出的澄清要求以書面形式答復(fù)，并通知所有投標(biāo)人。．招標(biāo)文件的修改在投標(biāo)截止時(shí)間至少日前，工作機(jī)構(gòu)可主動(dòng)修改招標(biāo)文件，或在解答投標(biāo)人提出的澄清要求后對招標(biāo)文件進(jìn)行修改。投標(biāo)人可按照招標(biāo)文件的規(guī)定，對修改內(nèi)容提出澄清要求。 投標(biāo)文件的編制．要求投標(biāo)人應(yīng)仔細(xì)閱讀招標(biāo)文件中所有的內(nèi)容，按招標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件，并保證所提供的全部資料均真實(shí)有效。．投標(biāo)語言、藥品名稱表示、藥品規(guī)格表示和計(jì)量單位投標(biāo)文件及投標(biāo)人和工作機(jī)構(gòu)就投標(biāo)交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。．紙質(zhì)投標(biāo)文件的構(gòu)成和裝訂順序投標(biāo)文件構(gòu)成如下（如為復(fù)印件，需加蓋投標(biāo)企業(yè)公章）：()投標(biāo)函()開標(biāo)一覽表 ()投標(biāo)人的資格證明文件()投標(biāo)企業(yè)及投標(biāo)藥品質(zhì)量與信譽(yù)服務(wù)相關(guān)信息 每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)制作一份標(biāo)書，涉及多個(gè)藥品和劑型的投標(biāo)，基本證明文件只需制作一份。用紙按招標(biāo)文件中提供的投標(biāo)文件格式要求依順序裝訂。中標(biāo)藥品將以標(biāo)的物的中標(biāo)價(jià)按國家發(fā)改委關(guān)于差比價(jià)規(guī)則以及本次集中帶量招標(biāo)采購的有關(guān)規(guī)定折算成實(shí)際供應(yīng)藥品的中標(biāo)價(jià)。無論藥品的來源如何，投標(biāo)人均應(yīng)以人民幣報(bào)價(jià)。在特殊情況下，工作機(jī)構(gòu)可在原投標(biāo)有效期截止之前日內(nèi)對全部或部分藥品延長投標(biāo)有效期的時(shí)間，并說明延長理由。授權(quán)代表須將以書面形式出具的《法定代表人授權(quán)書》附在投標(biāo)文件中。 投標(biāo)文件的遞交．投標(biāo)文件的標(biāo)記投標(biāo)人應(yīng)將開標(biāo)一覽表和投標(biāo)文件分別裝入一個(gè)信封內(nèi)并在信封上標(biāo)注“開標(biāo)一覽表”和“投標(biāo)文件”字樣，再將這兩個(gè)信封裝入一個(gè)大信封密封，封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。 如果信封密封不嚴(yán)