藥包材標準及注冊工作程序情況介紹-展示頁
2025-07-24 03:05本頁面
【正文】 常用包裝形式大體分為：（丁基膠塞和鋁蓋）；（組合蓋）；（三層或五層共擠膜）及其密封件（包含接口或者接管）。目前，我國藥品包裝成本已為藥品成本的重點研討包裝與藥物的相容性研究，包裝的注冊要求變化，包裝新材料、新形式、新結(jié)構(gòu)的涌現(xiàn)和選擇，包裝生產(chǎn)的原輔料控制、產(chǎn)品檢測、生產(chǎn)過程控制，包裝的安全性評價體系和試驗方法等等。三、包裝的價值對于直接接觸藥品的包裝材質(zhì)而言，首要的是能保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量和使用安全，由于注射劑等高風(fēng)險藥品用量逐年放大，所以其安全性研究愈加深入和廣泛，與藥品息息相關(guān)的包裝就愈加受到關(guān)注和重視。既要適應(yīng)流通過程中的倉儲、貨架、陳列的方便，也要適應(yīng)臨床過程中的擺放、室內(nèi)的保管等。方便流通和銷售包裝要適應(yīng)生產(chǎn)的機械化、專業(yè)化和自動化的需要，符合藥品社會化生產(chǎn)的要求。安全性，不會對藥品的性質(zhì)造成改變不會因此造成對人體的傷害。藥品包裝應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相配合，如與各類藥物劑型的使用要求、使用方法配合，與用藥療程配合等。二、藥品包裝的作用1.所以藥品包裝包括包裝容器又包括包裝技術(shù)和方法。藥包材標準及注冊工作程序情況介紹第一部分 輸液包裝安全一、藥品包裝的概念藥品包裝可以概括為兩方面：、容器及輔助物。 程，它包括包裝方法和包裝技術(shù)。藥包材的包裝結(jié)構(gòu)、包裝質(zhì)量與藥品安全性有很大的關(guān)系。保護藥品藥品包裝應(yīng)對藥品質(zhì)量起著保護作用，如密閉、避光、防潮等，以提高藥品的穩(wěn)定性、延緩藥品變質(zhì)。藥品包裝應(yīng)便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計，并應(yīng)符合貯運要求，能耐受運輸過程中的撞擊震動，保護藥品不致破碎損失。2.要從貯運過程和使用過程的方便性出發(fā)，考慮藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)等。促進銷售，提高附加值。現(xiàn)在一些先進的藥包材企業(yè)已經(jīng)意識到，應(yīng)該和制藥企業(yè)一樣，把“保證藥品安全”作為目標和責(zé)任，今年舉行的幾次全國性藥包材論壇，均以“提高安全性”為旗幟。這說明，依靠科技進步，提升產(chǎn)品品質(zhì)，保證藥品安全的理念已逐步進入藥包材企業(yè)。60%以上，在此我們無意討論這個比例是否合理，只希望包材的安全性不要影響到藥品的質(zhì)量。到底哪種包裝材質(zhì)更好？有一個共同的觀點；藥品包裝材料的選擇必須的保證安全性為前提，相容性研究就是包材選擇中的重中之重。所以，各國對包裝偏好各有不同，比如：意大利—68%；法國—軟袋包裝輸液占總輸液產(chǎn)品的50%；玻瓶占10%。FDA歐洲藥典有一個可用添加劑表，它包含種可用添加劑，需要采用醫(yī)藥程序來管理。以用于大輸液塑瓶的聚丙烯粒料為例，美國藥典注重生物實驗，歐洲藥典注重化學(xué)檢測。會對醫(yī)用塑料進行最為嚴格的測試，而則對添加劑的種類和含量做出明確的限定。六、包裝的安全首先是包材的質(zhì)量，藥品包材的良性發(fā)展依賴于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持，有需求才有生產(chǎn)。目前藥包材企業(yè)的質(zhì)量理念低于藥品生產(chǎn)企業(yè)，盡管藥品質(zhì)量問題已引起高度重視，但包材生產(chǎn)企業(yè)還未對其包材質(zhì)量影響藥品質(zhì)量的理念引起高度重視。①、蓋子的密封性存在缺陷，無法確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)密封完好性，產(chǎn)品無菌得不到保證。③、玻瓶的組分、生產(chǎn)過程控制不好，導(dǎo)致運輸過程中破裂，可見異物上升，堿性物質(zhì)上升、PH包裝品種產(chǎn)品類別塑料輸液容器塑料類口服、外用制劑塑料瓶塑料滴眼劑瓶藥
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