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嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)

2025-07-23 17:01本頁(yè)面
  

【正文】 弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。一、過(guò)敏樣反應(yīng)的臨床特點(diǎn)皮膚粘膜表現(xiàn):有一過(guò)性皮膚潮紅、周?chē)ぐW、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫;還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考,請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。,經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。用藥與過(guò)敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系:本病大都在用藥過(guò)程中發(fā)生,多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀,也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中,過(guò)敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn)血壓下降為必需指標(biāo),再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個(gè)指標(biāo)即可判定;報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)臨床過(guò)程描述中有抗過(guò)敏治療經(jīng)歷,如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的,不良反應(yīng)名稱(chēng)可歸納為“過(guò)敏性休克”;報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克,而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的,不良反應(yīng)名稱(chēng)可歸納為“過(guò)敏性休克”,如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多,請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例,補(bǔ)充報(bào)告情況。神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn):頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ??梢?jiàn)血壓迅速下降,收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。一、過(guò)敏性休克的臨床特點(diǎn)皮膚粘膜表現(xiàn):往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆,包括有一過(guò)性皮膚潮紅、周?chē)ぐW、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫;還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。過(guò)敏性休克的表現(xiàn)與程度,依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。關(guān)于發(fā)布《常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的通知各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心:《常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》業(yè)經(jīng)2010年度全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任工作會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,該標(biāo)準(zhǔn)可作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的技術(shù)參考,請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí),努力提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)性、規(guī)范性。特此通知二0一0年二月二十日過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后,主要通過(guò)免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征,由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5羥色胺和血小板激活因子等,導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加,心排血量急劇下降,血壓下降達(dá)休克水平。通常突然發(fā)生且很劇烈,若不及時(shí)處理,常可危及生命。呼吸系統(tǒng)表現(xiàn):胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白,然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。消化系統(tǒng)表現(xiàn):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉,嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。:藥品說(shuō)明書(shū)中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫(kù)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已有的??隙ǎ悍?5條;很可能:符合5條;可能:符合13條;可能無(wú)關(guān):不符合15條;待評(píng)價(jià):報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊,等待補(bǔ)充,或因果關(guān)系難以定論,缺乏文獻(xiàn)資料佐證;無(wú)法評(píng)價(jià):報(bào)
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