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嚴重藥品不良反應(yīng)判定標準-展示頁

2025-07-23 17:01本頁面
  

【正文】 弱、心動過速及暈厥等。一、過敏樣反應(yīng)的臨床特點皮膚粘膜表現(xiàn):有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫;還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 以上評價標準僅供參考,請結(jié)合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。,經(jīng)過對癥治療反應(yīng)消失或減輕。用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系:本病大都在用藥過程中發(fā)生,多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀,也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報告中,過敏性休克的判定標準血壓下降為必需指標,再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個指標即可判定;報告情況符合血壓診斷標準,同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷,如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的,不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”;報告人認為是過敏性休克,而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的,不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”,如不良反應(yīng)過程描述欠缺多,請報告人追蹤原始病例,補充報告情況。神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn):頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ??梢娧獕貉杆傧陆?,收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。一、過敏性休克的臨床特點皮膚粘膜表現(xiàn):往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆,包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫;還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。過敏性休克的表現(xiàn)與程度,依機體免疫反應(yīng)強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。關(guān)于發(fā)布《常見嚴重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標準》的通知各省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心:《常見嚴重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標準》業(yè)經(jīng)2010年度全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,該標準可作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的技術(shù)參考,請認真學(xué)習(xí),努力提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的科學(xué)性、規(guī)范性。特此通知二0一0年二月二十日過敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評價標準過敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進入機體后,主要通過免疫機制在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征,由于抗體與抗原結(jié)合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5羥色胺和血小板激活因子等,導(dǎo)致全身毛細血管擴張和通透性增加,心排血量急劇下降,血壓下降達休克水平。通常突然發(fā)生且很劇烈,若不及時處理,??晌<吧:粑到y(tǒng)表現(xiàn):胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白,然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。消化系統(tǒng)表現(xiàn):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉,嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。三、關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。:藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中已有的??隙ǎ悍?5條;很可能:符合5條;可能:符合13條;可能無關(guān):不符合15條;待評價:報表內(nèi)容填寫不齊,等待補充,或因果關(guān)系難以定論,缺乏文獻資料佐證;無法評價:報
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