【正文】 A） 危及生命的疾??；B） 身體機(jī)能的永久損失或身體結(jié)構(gòu)的永久損壞；C） 必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述A）、B）的發(fā)生（如：外科手術(shù)過程中臨床方面的增加或需住院或明顯延長了住院時間的情況）；D） 任何非直接的損傷或間接損害，作為依據(jù)本公司的使用說明得到一個不正確的IVD試驗結(jié)果所引起的后果；E） 胎兒缺陷、胎兒死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。 ：引起或可能引起下列后果中的一種情況時，本公司應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)的責(zé)任。 在確定器械和事故之間關(guān)聯(lián)的時候，本公司會考慮： A) 健康專家建立在可獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上形成的觀點； B) 本公司對事故的初始評估結(jié)論； C) 以前類似事故的證據(jù)； D）本公司持有的其他證據(jù)。 典型的情形包括但不限于： A）故障或性能參數(shù)的損壞（故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說明進(jìn)行使用時，器械未能達(dá)到預(yù)期目的； B）假陰性、假陽性測試結(jié)果落于宣稱的測試性能之外； C）非預(yù)期的不良反應(yīng)，或非預(yù)期的副作用； D）與其他物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)； E）器械的降解或毀壞（例如：起火）； F）不正確的治療； G）標(biāo)簽、使用說明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應(yīng)為人所共知的內(nèi)容的省略。 ，對于事故必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，相關(guān)職能部門按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書》和本程序文件的要求負(fù)責(zé)向相關(guān)主管當(dāng)局和認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行通告，并填發(fā)《市場安全通告》，同時制定《市場安全糾正措施》報總經(jīng)理批準(zhǔn)是否發(fā)出。 GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球協(xié)調(diào)工作組5. 工作程序 對事故識別 ； 。 MDD（DirCEtive for Medical Devices）：醫(yī)療器械指令216。 CAPA（CorrCEtive and Preventive Action）：糾正預(yù)防措施216。 CE（the European Commission）：歐洲委員會216。 FSN（Field Safety Notice）：市場安全通告216。 NCAR（National Competent Authority Report）：國家主管當(dāng)局報告216。 縮寫216。216。216。這些事故的識別者可以是國家主管當(dāng)局或制造者。216。 間接損害：有些診斷器械和所有的體外診斷試劑不直接作用于人體。 事故：任何故障、產(chǎn)品性能、特性的損壞，或標(biāo)簽和使用說明地不足，其直接或間接導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致患者、使用者或者其他人員的死亡，或嚴(yán)重?fù)p壞其健康狀況。 即刻：指沒有無正當(dāng)理由的延誤。 損害：對人體健康的物理傷害或損害，或者對財產(chǎn)、環(huán)境造成的損失。 使用出錯：對醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)不同的狀況。 非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而超出了本公司風(fēng)險控制的方法之外的使用操作。 歐盟授權(quán)代表：任何自然人或成立于歐盟境內(nèi)的法人，經(jīng)過本公司的明確授權(quán)，在歐盟境內(nèi)代替本公司依據(jù)指令而負(fù)有的責(zé)任進(jìn)行活動、接受當(dāng)局和有關(guān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 市場安全通告：由本公司或其代表發(fā)給顧客和/或使用者的關(guān)于市場安全糾正措施的通知。這些措施通過市場安全通知加以傳達(dá)。4. 定義和縮寫 定義216。2. 范圍 ； ； ,公司有向國家法定機(jī)構(gòu)通報的責(zé)任義務(wù)。警戒系統(tǒng)控制程序文件編號： QP28版本：A/0生效日期： 頁碼： 25編制：審核：批準(zhǔn)：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC amp。 2007/47/EC)指令和醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南（ ）的要求,為使產(chǎn)品的質(zhì)量事故得到有效鑒別、對警戒系統(tǒng)運作實施控制，特制訂本程序文件進(jìn)行控制。3. 職責(zé) ：當(dāng)收到本公司的《制造商事故報告》、《市場安全糾正措施》、《市場安全通告》《最終質(zhì)量事故調(diào)查報告》和《制造商的趨勢報告》后，及時通知歐盟的國家主管當(dāng)局； ：應(yīng)及時把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國家主管當(dāng)局； ： ,同時將信息反饋給公司的相關(guān)職能部門，并負(fù)責(zé)將公司所采取的糾正措施反饋給客戶，以及負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄； ，并將事故和所采取糾正措施及時傳遞給歐盟授權(quán)代表； 、評估、發(fā)布通報和召回產(chǎn)品的最終決定； ,并負(fù)責(zé)質(zhì)量方面文件的控制； ； ，由本公司的相關(guān)職能部門按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書》和本程序的要求負(fù)責(zé)向公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行通告； (包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。 市場安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死亡和健康的嚴(yán)重?fù)p害。216。216。216。216。216。216。216。216。危害可能作為醫(yī)療決定、依據(jù)器械提供的信息和結(jié)果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。 嚴(yán)重公共健康威脅：任何重要類型的威脅，導(dǎo)致即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況或需采取緊急醫(yī)療措施的疾病，這可能包括：a）特別嚴(yán)重且未能預(yù)料其性質(zhì)的情況，宜作為潛在的公共危害加以預(yù)警的，如HIV或CJD。b）在一段時間間隔內(nèi)發(fā)生同類型死亡的可能。 使用者：使用或者維護(hù)醫(yī)療器械的健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、專業(yè)人員、醫(yī)護(hù)人員或者患者。 顧客：器械的使用、操作和維護(hù)人員，包括患者、使用者或其他有關(guān)人員。 NCA（National Competent Authority）：國家主管當(dāng)局216。 FSCA（Field Safety CorrCEtive Action）：市場安全糾正措施216。 EEA（European CEonomic Area）：歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)216。 NB（Notified Body）：公告機(jī)構(gòu)216。 AIMDD（DirCEtive for Active Implantable Medical Devices）：有源植入醫(yī)療器械指令216。 IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices DirCEtive ）：體外診斷醫(yī)療器械指令216。 、歐盟授權(quán)代表和顧客將質(zhì)量事故詳細(xì)、準(zhǔn)確的信息傳遞給管理者代表；，決定是否將反饋信息作為質(zhì)量事故而啟動本公司關(guān)于產(chǎn)品的警戒系統(tǒng)； ，針對事故負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集質(zhì)量事故的相關(guān)資料，并進(jìn)行初步的技術(shù)評估。 ：器械性能測試、與器械一起提供的信息的檢查、或任何科學(xué)信息表明某些存在的因素可能或已經(jīng)引起事故狀況的發(fā)生，導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。 ：本公司的產(chǎn)品可能導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，從而導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。當(dāng)本公司多個產(chǎn)品卷入或有藥械聯(lián)用的情況下，可能難以獲得結(jié)論時，在復(fù)雜情況下，本公司會假定本公司的產(chǎn)品可能引起或促使了事故的發(fā)生，在警示方面負(fù)有過失責(zé)任。 A）致死病人、使用者或其他人； B）嚴(yán)重破壞使用者、病人或其他人健康狀況。，總經(jīng)理必須組織相關(guān)人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：a) 本公司針對事故的初步評估結(jié)果；b) 本公司所掌握事故的其它證據(jù)與相關(guān)資料；c) 以前其它公司發(fā)生的類似事故的證據(jù)；d) 醫(yī)學(xué)專家或醫(yī)生的觀點(基于所得到的證據(jù))；e) 產(chǎn)品功能或性能的失效或劣化情況；f) 產(chǎn)品沒有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為其他事故情況進(jìn)行通報處理；g) 產(chǎn)品的使用說明書存在的任何不準(zhǔn)確、遺漏或不足。： a) 嚴(yán)重的公共健康威脅：2天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局； b) 死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損：10天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局； c) 其他事故情況：30天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局。 本公司產(chǎn)品在醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)中不需要報告的情況 ，但使用者在此情況下不免除向本公司報告的責(zé)任； 。 ，由管理者代表應(yīng)及時通知歐盟授權(quán)代表；歐盟授權(quán)代表及時向事故發(fā)生所在國的國家主管當(dāng)局進(jìn)行事故報告； ，相關(guān)人員必須在規(guī)定時間內(nèi)，收集確鑿的資料； 《制造商事故報告》，通過歐盟授權(quán)代表通知相應(yīng)的主管當(dāng)局(法定機(jī)構(gòu)，見附件1)； ，公司應(yīng)采取《市場安全糾正措施》，并向質(zhì)量事故的所在國家的主管當(dāng)局提交《市場安全通告》； ，公司應(yīng)采取《市場安全糾正措施》，并向質(zhì)量事故的所在地的主管當(dāng)局報告；適用時，對于風(fēng)險較高的器械還應(yīng)向歐盟授權(quán)代表所在國家的主管當(dāng)局報告。《《制造商事故報告》》內(nèi)容詳見（附件3），由總經(jīng)理組織對事故進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和評估，并由相關(guān)職能部門按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書》和本程序的規(guī)定，及時向主管機(jī)構(gòu)匯報事故調(diào)查的工作進(jìn)展情況； ，應(yīng)及時通知主管機(jī)構(gòu)，不得延誤。 ： a) 不采取任何糾正和預(yù)防措施的原因； b) 對已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢測和跟蹤； c) 向使用者提供信息,例如發(fā)布忠告性通知； d) 對今后的產(chǎn)品采取改進(jìn)措施； e) 對已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品采取糾正措施； f) 產(chǎn)品實施召回。 。 ； ； a) 在EEA和瑞士境內(nèi)的事故，應(yīng)及時同歐盟授權(quán)代表一起負(fù)責(zé)調(diào)查，必要時要求主管當(dāng)局協(xié)助進(jìn)行調(diào)查，并與歐盟授權(quán)代表一起完成《制造商事故報告》、《市場安全通告》、《市場安全糾正措施》、《最終質(zhì)量事故調(diào)查報告》、《制造商的趨勢報告》、《國家主管當(dāng)局報告》，在規(guī)定的時間內(nèi)由其向主管機(jī)構(gòu)報告； b) 在EEA和瑞士境外的事故，也應(yīng)及時通知歐盟授權(quán)代表，并決定是否向主管機(jī)構(gòu)報告。6. 相關(guān)文件《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書》《糾正和預(yù)防措施管理程序》 《MDD醫(yī)療器械指令 93/42/ECE》《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV 2 121 rev. 8》《產(chǎn)品和體系重大變更公告管理程序》7. 質(zhì)量記錄及保存序號記錄名稱1《產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單》2《制造商事故報告》3《市場安全糾正措施》4《市場安全通告》5《制造商的階段性總結(jié)報告》6《制造商的趨勢報告》7《國家主管當(dāng)局報告》（見下頁附件1）《警戒系統(tǒng)管理流程圖》《產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單》《制造商事故報告》Manufacturer’s Incident Report《市場安全糾正措施》Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report《市場安全通告》Urgent Field Safety Notice《制造商的階段性總結(jié)報告》Manufacturer’s Periodic Summary Report《制造商的趨勢報告》Manufacturer’s Trend Report《國家主管當(dāng)局報告》NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT附件1: 警戒系統(tǒng)管理流程圖發(fā)生死亡或傷害可能再發(fā)生在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的EEA事故發(fā)生？EEA事故發(fā)生？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？導(dǎo)致帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？盡快報告無報告無報告無報告無報告 潛在事故（30天內(nèi)報告）事故（10天內(nèi)報告）否否是是是否否否否是是否否是是否是是附件2: 歐盟主管機(jī)構(gòu)名單LIS