曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程-展示頁
2025-07-03 12:46本頁面
【正文】 三年處方和依據(jù)（見下頁） 處方: 原輔料名稱 用量 原輔料處理 維腦路通 二羥丙茶堿 g 過80目篩 香豆素 g 淀 粉 過100目篩 70%乙醇 170ml 硬脂酸鎂 過40目篩 滑石粉 制成10000片，再薄膜包衣 每片成份及含量:序號成 份每40萬片處方量每80萬片處方量每片含量1維腦路通2二羥丙茶堿 kg kg mg3香 豆 素 kg kg mg4淀 粉5硬脂酸鎂6滑 石 粉 kg7薄膜包衣料 kg kg mg總 量 kg kg mg 制粒處方：序號原輔料名稱每40萬片處方量每200萬片處方量1234567維腦路通二羥丙茶堿香豆素淀粉75%乙醇硬脂酸鎂滑石粉㎏㎏㎏㎏4000ml㎏㎏185=㎏245=㎏5=㎏245=㎏4000ml5=20l5=㎏5=㎏總 量㎏5=㎏ 依據(jù):山西省藥品標準1990版二部。TSMF100500曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目 錄 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀 處方和依據(jù) 生產(chǎn)工藝流程 操作過程及工藝條件 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動 保護 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及計算方法 包裝要求、說明書、貯藏方法 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù) 勞動組織與崗位定員1 支持文件曲克蘆丁羥丙茶堿片（雙塞通片）工藝規(guī)程產(chǎn)品概況： 產(chǎn)品名稱：復(fù)方維腦路通片（曲克蘆丁羥丙茶堿片）漢語拼音：Fufang Weinaolutong Pian英文名稱：Compound Vinoruton Tablets商品名：雙塞通片 規(guī) 格：每片含維腦路通（曲克蘆丁）45mg、二羥丙茶堿60mg、 執(zhí)行標準：山西省藥品標準1990年版劑 型：薄膜包衣片 含量限度：,。 性 狀: 本品為深紅色薄膜包衣片,除去外層，基片顯黃色。生產(chǎn)工藝流程圖： 生產(chǎn)工藝總流程圖:（見下頁）薄膜包衣塑瓶包裝12片/板外包裝3板/小盒 5小盒/中盒裝箱40中盒/紙箱分析室成品入庫壓片前處理(原輔料)制粒沸騰干燥法QA抽樣(顆粒) QA抽樣(片芯)QA抽樣(半成品) QA抽樣(成品) 制粒生產(chǎn)工藝流程圖(40萬片/鍋)維腦路通 淀粉 二羥丙茶堿 香豆素 75%乙醇QA抽樣混合30分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥稱量 ㎏過40目篩稱量㎏稱量㎏計量濕整粒14目篩稱量㎏稱量㎏過100目篩過80目篩溶解混合20分鐘混合5分鐘混合機混合20分鐘稱量 ㎏干整粒16目篩混勻 硬脂酸鎂 滑石粉 進風(fēng)溫度 ≤40℃ 均勻加入 薄膜包衣工藝流程圖:備素片40萬片稱量㎏稱量㎏計量㎏溶解混合溶解膠體磨回打膠體磨回打稱量㎏包衣鍋出鍋QA抽樣過100目篩包
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