【正文】 ， 2020 國家藥典委員會(huì)編 .中華人民共和國藥典 (2020 年版二部 ).北京 :化學(xué)工業(yè)出版社 藥品生物檢定所編 .中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 . 北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 備注 8 藥物檢驗(yàn)技術(shù)教案 理論課 4 學(xué)時(shí) 章 節(jié) 模塊二 藥物鑒別技術(shù) 第三章 藥物的性狀 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 物理常數(shù)測定 教學(xué)目的和要求 知識(shí)目標(biāo) 掌握藥物性狀的意義、內(nèi)容和常用的物理常數(shù)測定法。 （二）數(shù)值的修約及其進(jìn)舍規(guī)則 【舉例】 1．將 修約到一位小數(shù)（十分位），得 。因?yàn)樾?shù)點(diǎn)后第二位的“ 0”，可能有177。 【舉例】 某藥廠檢驗(yàn)科配制 NaOH 滴定液（ ） ,某檢驗(yàn)員 3 次標(biāo)定結(jié)果分別為 ：， ， ，計(jì)算標(biāo)定的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差。 教學(xué)進(jìn)程（含章節(jié)教學(xué)內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配、教學(xué) 方法、輔助手段） 模塊一 概論 第二章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序 【 教學(xué)方法 】 講授法、舉例法 一、藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu) 國家級(jí)藥品檢驗(yàn)所：中國生物制品檢定所 各省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 二、藥物檢驗(yàn)工作的基本程序 1．取樣 2．性狀觀測 3．鑒別 4．檢查 5．含量測定 6．填寫檢驗(yàn)報(bào)告書： 三、應(yīng)用示例 示例一：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作程序 示例二：藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)工作程序 第二節(jié) 檢驗(yàn)誤差與有效數(shù)字 【教學(xué)方法】講授法、舉例法、練習(xí)法 一、檢驗(yàn)誤差 （一） 誤差產(chǎn)生 的原因 （二） 誤差的分類 （三）誤差的表示 7 差 差 差 【舉例】 某標(biāo)準(zhǔn)溶液的 3 次標(biāo)定結(jié)果為： ， ， ，計(jì)算標(biāo)定的平均值、極差、標(biāo)準(zhǔn)差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差。 教學(xué)重點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn) 教學(xué)重點(diǎn)： 藥物檢驗(yàn)工作的基本程序。掌握有效數(shù)字的基本概念及數(shù)值修約及其運(yùn)算規(guī)則。 作 業(yè) P64 思考與訓(xùn)練：四、綜合練習(xí) 主要參考資料 蘇勤主編 .藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù) .北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 國家藥典委員會(huì)編 .中華人民共 和國藥典 (2020 年版二部 ).北京 :化學(xué)工業(yè)出版社 藥品生物檢定所編 .中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 . 北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 備注 6 藥物檢驗(yàn)技術(shù)教案 理論課 2 學(xué)時(shí) 章 節(jié) 模塊一 概論 第二章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序 第二節(jié) 檢驗(yàn)誤差與有效數(shù)字 第三節(jié) 容量儀器的使用與校正（自學(xué)） 教學(xué)目的和要求 知識(shí)目標(biāo) 1．掌握藥物檢驗(yàn)工作的基本 程序，了解藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置。 2．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 （ 1） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的目的 （ 2） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的原則： 安全有效、先進(jìn)性、針對(duì)性、規(guī)范性。 第四節(jié) 藥物檢驗(yàn)技術(shù)新進(jìn)展及本課程的學(xué)習(xí)方法 【教學(xué)方法】講授法、舉例法 一、藥物檢驗(yàn)技術(shù)的新進(jìn)展 二、本課程的學(xué)習(xí)方法與要求 課后小結(jié) 1． 藥典知識(shí) （ 1） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念 （ 2）我國法定標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)。 《歐洲藥典》 《歐洲藥典》（ European Pharmacopoeia， 縮寫為 Ph． Eur，網(wǎng) 址： 最新版本：第五版。 《英國藥典》 《 英 國 藥 典 》（ British Pharmacopoeia ， 縮 寫 為 BP ，網(wǎng)址： 最新版本： 2020 年版， 2020 年 8 月 22 日出版 ， 2020 年 1 月生效。 試藥、試液、指示劑 動(dòng)物試驗(yàn) 說明書、包裝、標(biāo)簽 【課堂討論】 1． 凡 例中對(duì)樣品取用量為“約”若干和“精密稱定”是如何規(guī)定的？ 2． 凡例中對(duì)“ 試驗(yàn)用水”是 如何規(guī)定的？舉例說明。每 lml 氧氧化鈉滴定液（ ）相當(dāng)于 的 C9H804。 ⑻乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95%（ ml/ml） 的乙醇 。 ⑷百分比用“ %”符號(hào)表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃時(shí)容量的比例。 計(jì)量 ⑵本藥典使用的滴定液和試液的濃度，以 mol/L（摩爾 /升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“ XXX 滴定液（ YYYmol/L）”表示 ； 作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“ YYYmol/LXXX 溶液” 表示，以示區(qū)別?！睕]規(guī)定上限，故本品的合格范圍是： ％ ~%。 二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 （一 ） 凡例 （二）品名目次 （三 ） 正文 （四 ） 附錄 (五 )索引 《局頒標(biāo)準(zhǔn)》 （一）《局頒標(biāo)準(zhǔn)》概況 （二）地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的概況 【課堂提問】 1．什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？中國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 2．試述中國藥典的主要內(nèi)容及其收載情況。 教學(xué)進(jìn)程（含章節(jié)教學(xué)內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配、教學(xué)方法、輔助手段） 模塊一 概論 第一章 緒論 第三節(jié) 藥典 【教學(xué)方法】講授法、舉例法、討論法、練習(xí)法 一、中國藥典沿革 現(xiàn)行《中國藥典》 《中國藥典》是國家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。 教學(xué)重點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn) 教學(xué)重點(diǎn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 《中國藥典》二部凡例的有關(guān)規(guī)定。 2．了解常用的國外藥典的概況。其中前三種為關(guān)鍵的質(zhì)量特性，即有效性、安全性和穩(wěn)定性，不具備這三種特性，便不能成為藥品。藥品的質(zhì)量特性就是指人們對(duì)藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī) 能的具體要求。 (二 )藥品質(zhì)量特性 1．質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量特性 2 2．藥品的質(zhì)量特性 藥品是一種產(chǎn)品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。③藥品質(zhì)量的重要性。 二、藥物檢驗(yàn)的任務(wù) （一）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 （二）藥品驗(yàn)收及藥品貯存過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制 （三）藥品監(jiān)督與仲裁檢驗(yàn) （四）臨床藥物分析 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【教學(xué)方法】講授法、舉例法 一、概述 （一）藥品 是特殊商品 藥品是一種特殊商品，因?yàn)樗幸韵碌奶厥庑裕孩偎幤纷饔玫膬芍匦?。藥物檢驗(yàn)技術(shù)正是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。 教學(xué)難點(diǎn)： 有效數(shù)字的修約及其運(yùn)算規(guī)則 。 能正確閱讀藥品檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書，能解釋表中各欄內(nèi)容的含義。 能力目標(biāo) 熟悉藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)。 1 藥物檢驗(yàn)技術(shù)教案 理論課 2 學(xué)時(shí) 章 節(jié) 模塊一 概論 第一章 緒論 第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù) 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 教學(xué)目的和要求 知識(shí)目標(biāo) 1．熟悉藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)。 2． 了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和內(nèi)容。 了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和內(nèi)容。 教學(xué)重點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn) 教學(xué)重點(diǎn)： 藥物檢驗(yàn)工作的基本程序 、藥品檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書的書寫格式和要求。 教學(xué)進(jìn)程（含章節(jié)教學(xué)內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配、教學(xué)方法、輔助手段） 模塊一 概論 第一章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù) 【 教學(xué)方法 】 講授法、舉例法 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì) 藥物檢驗(yàn)技術(shù)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的一門主要專業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。因此 ，保證廣大人民能使用高質(zhì)、安全和有效的藥品正是藥學(xué)工作者的神圣職責(zé)。 它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。②藥品使用的專業(yè)性。④藥品監(jiān)督的專業(yè)性。藥品質(zhì)量就是指藥品能夠滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的特征總和。 根據(jù)藥品的用途以及人類長期以來用藥的經(jīng)驗(yàn)，藥品的質(zhì)量特性有：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性；⑤方便性；⑥經(jīng)濟(jì)性。 （三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 二、法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 三、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定（自學(xué)） 【自學(xué)思考題】 1．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的是什么？ 2．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么 課后小結(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù) 作 業(yè) P32 思考與訓(xùn)練（課后練習(xí)） 主要參考資料 蘇勤主編 .藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù) .北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 國家藥典委員會(huì)編 .中華人民共和國藥典 (2020 年版二部 ).北京 :化學(xué)工業(yè)出版社 藥品生物檢定所編 .中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 . 北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 備注 3 藥物檢驗(yàn)技術(shù)教案 理論課 4 學(xué)時(shí) 章 節(jié) 模塊一 概論 第一章 緒論 第三節(jié) 藥典 第四節(jié) 藥物檢驗(yàn)技術(shù)新進(jìn)展及本課程的學(xué)習(xí)方法 教學(xué)目的和要求 知識(shí)目標(biāo) 1．掌握《中國藥典》二部凡例的有關(guān)規(guī)定。 能力目標(biāo) 能夠利用中國藥典，查閱有關(guān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能正確閱讀和理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 教學(xué)難點(diǎn)：對(duì) 《中國藥典》二部凡例的有關(guān)規(guī)定的理解。 現(xiàn)行藥典是 2020 年版《中華人民共和國藥 典》，簡稱《中國藥典》 2020 年版，于 2020 年 1 月出版發(fā)行，2020 年 10 月 1 日起正式執(zhí)行。 三、 《中國藥典》二部凡例簡介 名稱及編排 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)方法和限度 【舉例】 4 磺胺嘧啶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“含 C10H10N402S 不得少于 ％。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μ g）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定； 對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。 ⑶溫度以攝氏度（℃）表示。 ⑹溶液后標(biāo)示的“（ 1→ 10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì) 或液體溶質(zhì) 加溶劑使成 10ml 的溶液； 未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液； 兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“ ”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所表示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。 【舉例】 【舉例】 阿司匹林含量測定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下： 取本品 約 ， 精密稱定 ，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性） 20ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴，用氫氧化鈉滴定液（ ）滴定。 系指阿司匹林樣品的取用量不得超過 10% ??，稱重的準(zhǔn)確度為10 .4 0 .0 0 0 41000gg??。 3． 凡例中對(duì)“ 試液”是 如何規(guī)定的？現(xiàn)若需配制“稀硫酸”、“稀乙醇”及“稀鹽酸”，應(yīng)如何查閱中國藥典？ 四、 國外藥典 《美國藥典》 《美國藥典》（ The Pharmacopoeia of the United States of American，縮寫為 USP，網(wǎng)址： ） 最新版本：第 30 版，與美國 國家處方集 (National formulation， NF)第 25 5 版合并出版“ USP30NF25”。 《日本藥局方》 《日本藥局方》，英文縮寫為 JP， 最新版本：第十四改正版 [JP (X Ⅳ )]。 【課堂提問】 試述國外藥典的名稱、英文縮寫及版次。 （ 3） 國外藥典： 美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典。 （ 3） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的內(nèi)容： 名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏。 2．了解誤差產(chǎn)生的原因、分類及表示方法，熟悉常用分析方法相對(duì)偏差（或RSD）的規(guī)定，掌握提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的方法。 能力目標(biāo) 掌握藥品檢驗(yàn)的基本程序；能正確閱讀藥品檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書，能解釋表中各欄內(nèi)容的含義；能正確運(yùn)用有效數(shù)字及數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則；能正確使用常見的容量儀器。 教學(xué)難點(diǎn)： 有效數(shù)字的修約及其運(yùn)算規(guī)則 。 （四）常用分析方法相對(duì)偏差（或 RSD）的規(guī)定 見表 111 【舉例】 用碘量法測定維生素 C 的百分含量，兩次結(jié)果分別為為 %和 %，請(qǐng)計(jì)算兩次測定結(jié)果的相對(duì)偏差。 二、有效數(shù)字及數(shù)值的修約及其運(yùn)算 （一）有效數(shù)字的基本概念 【舉例】 使用 10ml 滴定管量取 10m1 溶液時(shí)