gmp十項(xiàng)基本原則ppt課件-展示頁
2025-05-14 12:15本頁面
【正文】 充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 ? 制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。 ? 我們能否勝任所承擔(dān)的工作？ ? 是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能？ ? 能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 12 原則 1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。 11 原則 1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。 9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。 10 GMP十項(xiàng)基本原則 7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。 ，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 8 GMP十項(xiàng)基本原則 。 7 前言 ? GMP認(rèn)證 ? 1995年 7月 11日，衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥品 GMP認(rèn)證工作的通知》下發(fā)，同年成立中國藥品認(rèn)證委員會。 ? 1980年，已有 63個國家實(shí)施 GMP。 ? 1992年，歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品 GMP（ EECGMP） 公布。 5 前言 ? GMP的發(fā)展歷史： ? 1974年， 日本政府頌布 GMP。 ? 1975年， 關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHOGMP修訂版同時被采納。 ? 1963年，美國頒布世界上第一個 GMP。 4 前言 ? GMP的發(fā)展歷史： ? 人類社會經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。 ? 確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。 ? GMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念，藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合 GMP的要求。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。GMP十項(xiàng)基本原則 編譯自 美國 GMP學(xué)院 2022年 GMP培訓(xùn)教材 1 前言 ? 什么是 GMP？ ? Good Manufacturing Practices的縮寫。 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 2 前言 ? 實(shí)施 GMP的目的： ? 將藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度。 3 前言 ? GMP認(rèn)證： ? 國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。 ? 國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。 ? 1962年，美國國會修改聯(lián)邦藥品化妝品法。 ? 1967年， WHOGMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會通過。正式公布 GMP。 ? 1988年， 東南亞國家聯(lián)盟 GMP準(zhǔn)則發(fā)布。 ? 1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（ PIC） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ PICGMP） 公布。 6 前言 ? 我國 GMP發(fā)展情況 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》； ? 1988年，衛(wèi)生部 頒布了我國法定的 GMP； ? 1992年，衛(wèi)生部修訂版 GMP頒布； ? 1999年 6月 18日， SDA（ 國家藥品監(jiān)督管理
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