【正文】 包裝材料取樣辦法 程 序： “請(qǐng)檢單 ”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉(cāng)庫(kù)辦理取樣手續(xù)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 填寫取樣記錄。 微生物限度檢查樣品用已滅過(guò)菌的取樣器在每一包件的不同部位按無(wú)菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。 取樣程序 翻開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀況和檢驗(yàn)名目不同采用不同的取樣辦 法： 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶?jī)?nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。 現(xiàn)場(chǎng)核查如不合乎請(qǐng)求應(yīng)謝絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部分訊問(wèn)明白有關(guān)情形，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 核對(duì)外包裝的完整性，無(wú)破損、無(wú)污染，密閉。 請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源，標(biāo)記清楚完整。 取樣 取樣前應(yīng)進(jìn)步行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。 樣口盛裝容器 ―― 具蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶。取樣量至少為一次全檢量的 3 倍 . 準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具 (手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等 )前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。 當(dāng) n＜ 300 時(shí) ,隨機(jī)抽 取件 。（見下表） 直接樣品的量：質(zhì)理部定出接樣品的取樣量，具數(shù)量取決于如下因素： ―― 按實(shí)驗(yàn)方法和留樣而要而要而定的總的數(shù)量 ―― 預(yù)計(jì)最大的直接樣品數(shù)目 ―― 為具代表性，不勻稱物料檢疫站品的取樣量應(yīng)多 于平勻性物料樣品量。 樣品數(shù)取自物料的樣品稱有必定數(shù)量的直接樣品混合平均后取得的樣品稱為混雜樣品。抽樣棒應(yīng)隨機(jī)地在可能的部位取樣，并斟酌被抽樣的料具備均一性。 ，取樣進(jìn)程，結(jié)束階段均須遵照《取樣治理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。 、清潔及消毒雙手、戴上手套、帽子、口罩進(jìn)入取樣室（或應(yīng)用取樣車） ，用取樣捧按不同方向、深度取樣，樣品數(shù)量可供三次以上檢驗(yàn)用樣品放入潔凈容器內(nèi)，嚴(yán)蓋容器，貼上樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量，批號(hào)，取樣日期。 ，應(yīng)核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容與供貨是否相符。 檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)， 成人用品 。 QA 取樣結(jié)束后，樣品德保部 QC 負(fù)責(zé)人。 “申請(qǐng)檢驗(yàn)單 ”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。 送樣： 取樣結(jié)束后，應(yīng)將送檢眼簾和批化驗(yàn)記錄送至各化驗(yàn)室；留樣樣品送到留樣室，并用專門記錄本進(jìn)行留樣庫(kù)入庫(kù) 登記。 ◆ 穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的是非等因素決定， 考察期正常超過(guò)有效期，通常到檢測(cè)的項(xiàng)目呈現(xiàn)不合格為止，由產(chǎn)品開發(fā)部及 QA 決定。當(dāng)檢驗(yàn)失敗，按照增補(bǔ)取樣的方法獲得。 取樣量為全檢所需數(shù)量的 1~3 倍，特殊情況另定。 中藥材總件數(shù) n5或?yàn)橘F細(xì)藥材時(shí)，每件取樣； n 為 5~99時(shí)，取樣數(shù)為 5； n為 100~1000時(shí)，按 n 的 5%取樣； n1000 時(shí)，超越部門按 1%取樣。 材料：中華國(guó)民共和國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ZB10001~1000789 包裝數(shù)目 樣品的包裝數(shù)（直接樣品） 混合樣品數(shù) 1~5 X 1 ≤300 SQR(X)+1 2 ＞ 300 SQR(X)/2+1 2 *直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。取好樣的包裝要放回原貨位。 （ 5）取過(guò)樣的包裝要重新密封，預(yù)防包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過(guò)程中散落并造成污染。對(duì)于無(wú)菌罐裝產(chǎn)品用原輔料的取樣，應(yīng)在取樣間的層流臺(tái)中進(jìn)行，取樣前后，利用 70%乙醇消毒層流臺(tái)。 （ 3）一定要做到某一個(gè)時(shí)間只取一個(gè)樣品，樣品容器在取樣前即應(yīng)帖上事先準(zhǔn)備好的 取樣標(biāo)簽，免得產(chǎn)生差錯(cuò)。 （ 2）取樣個(gè)別由專職取樣員進(jìn)行。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一；如不可能這樣做或不懂得物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時(shí)，應(yīng)隨機(jī)地在可到達(dá)的部位取樣；物料表面和物料主題可能會(huì)存在差別，抽樣時(shí)，不應(yīng)只從表面抽取樣品。 中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也能夠在生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后期取樣。 原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。 取樣方法： 對(duì)原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分辨制定取樣辦法。 取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單所記載的來(lái)料包裝數(shù)目預(yù)備留檢標(biāo)簽、留樣標(biāo)簽和清潔干燥的取樣容器（對(duì)無(wú)菌罐裝產(chǎn)品用 原輔料，取樣器具滅菌后應(yīng)保留在密閉的無(wú)菌容器內(nèi)，超過(guò)兩周應(yīng)從新滅菌）。評(píng)價(jià)人員檢查過(guò)這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)地位上填寫代號(hào)、批號(hào)、名稱，并將化驗(yàn)申請(qǐng)單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。 水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測(cè) 法規(guī)、指南 取樣指令： 當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時(shí)，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請(qǐng)單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)后，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請(qǐng)單。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由評(píng)價(jià)室填寫化驗(yàn)申請(qǐng)單，在備注欄內(nèi)注明 “增補(bǔ)取樣 ”。 粘好留檢標(biāo)簽后，即可著手取樣。 對(duì)取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位溫柔序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保存、必要的留樣時(shí)間以及對(duì)無(wú)菌及麻毒、精力藥品在取樣時(shí)的特別要求等應(yīng)又明白的規(guī)定。 取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 （ 1）原則：根據(jù)取樣規(guī)劃單進(jìn)行取樣，取樣時(shí)，應(yīng)留神樣品的代表性。對(duì)于混合樣品，如某批號(hào)有 2 個(gè)混合樣品，則每一個(gè)留樣樣品應(yīng)由等量的混合樣品 混合組成。也可由車間工人或者中控人員根據(jù)相應(yīng)的 BPR 或SOP 取樣，然后由取樣員進(jìn)行收集，但抽樣人員必需經(jīng)由恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考察，以避免差錯(cuò)，保障抽樣的代表性?；旌蠘悠芳胺謽?，應(yīng)在吻合潔凈度要求的取樣間進(jìn)行。 （ 4） 取過(guò)樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗(yàn)申請(qǐng)單上要作上取樣 標(biāo)記。應(yīng)帖上取樣標(biāo)簽，以使得在重新打開包裝時(shí)易被察看到。 取樣數(shù)量： 普通原輔料總件數(shù) n ≤3 時(shí)，每件取樣； n 為 4~300 時(shí)，取樣數(shù)為 SQR+1， n＞ 300時(shí)，取樣數(shù)為 SQR/2+1。 **混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合平均后失掉的樣品稱為混合樣品。 半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按詳細(xì)情況另行規(guī)定。 對(duì)于原輔料 和成品，準(zhǔn)則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。 ◆ 法定留樣量根據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的 2 倍（不包含微生物、無(wú)菌和熱原檢查所需的樣品量）。 對(duì)于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國(guó)度標(biāo)準(zhǔn) GB/T2828―2020 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 (實(shí)用于持續(xù)批的檢查 ) 取樣記載： 取樣 時(shí)必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、起源、取樣件數(shù)、必要的抽樣解釋和取樣人簽名等 每件被抽樣的容器上要貼上取樣證 復(fù)檢取樣： 原輔料發(fā)放時(shí)，發(fā)明其有疑難應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn) 超過(guò)規(guī)定的儲(chǔ)存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放 每份樣品應(yīng)有標(biāo)簽，表明品名、批號(hào)、代號(hào)或編號(hào)、取樣日期、取樣人、請(qǐng)驗(yàn)項(xiàng)目等。 取樣管理程序 原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫 “申請(qǐng)檢驗(yàn)單 ”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)由各部門受權(quán)人員按規(guī)定頻率填寫 “申請(qǐng)檢驗(yàn)單 ”。 取樣員接到 “申請(qǐng)檢驗(yàn)單 ”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。 QC 負(fù)責(zé)人接到樣品后及時(shí)部署監(jiān)測(cè)。 取樣操作規(guī)程 原輔料取樣措施 程 序： “請(qǐng)檢單 ”內(nèi)容準(zhǔn)備取樣器具、取樣容器到倉(cāng)庫(kù)辦理取樣手續(xù)。 ，當(dāng) n≤3時(shí)，每件取樣； n 為 4―300 時(shí)，取樣量為 +1 ；當(dāng) n≥300 時(shí)，取樣量為。 “取樣證 ”。 樣品應(yīng)具代表性。 抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)十分情況，如裝料容器， ，物料標(biāo)記和物體自身的情況，均應(yīng)記錄。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時(shí)行。 取樣量的多少，取決于供貨單位一個(gè)批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下： 批包裝數(shù) n 直接樣品數(shù) 混合樣品數(shù)標(biāo)記 15 所有的容器抽樣 1 S 620 4 2 D 2140 6 2 D 4170 8 2 D ＞ 70 40 2 D 原輔料取樣操作規(guī)程： 1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量盤算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（ n 為來(lái)料總件數(shù)）：當(dāng) n≤3 時(shí) ,每件取樣 。當(dāng) n＞ 300,隨機(jī)抽取 。 固體 ―― 不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器 液體 ―― 玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。需取微生物限度檢查樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。入口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。如有鉛封，扎印必須清晰，無(wú)啟動(dòng)痕跡。 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù) ,清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 液體樣品搖勻后（個(gè)別種類除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 取樣停止 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 幫助請(qǐng)驗(yàn)部門將樣品包件送回庫(kù) 內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。 。 使用仿單、標(biāo)簽、盒、箱、瓶： n≤3 萬(wàn)，取 100 張（個(gè)）； 3 萬(wàn) n15 萬(wàn)，取 150 張（個(gè)）； n15 萬(wàn)取 300 張（個(gè)）。 鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共 1m。 對(duì)于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T2828―2020 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 )進(jìn)行。 ，取樣過(guò)程，取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。如一次發(fā)了的貨中有不同的出產(chǎn)批號(hào)或不同的批號(hào)原料制成，則每一個(gè)局部應(yīng)看一個(gè)獨(dú)自批。 3 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受侵害或污染。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 115 全部 1625 4 2690 5 91150 8 ＞ 160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上， 三級(jí)片 ，則用同樣原則來(lái)決定樣品應(yīng)取自多少個(gè)托板。 5 單元數(shù)：從一個(gè)批號(hào)中所取樣的單元數(shù)應(yīng)即是物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗(yàn)或其他規(guī)定試驗(yàn)的數(shù)量。 ―― 從物料待定部位取樣非常特殊，例猶如形鋁箔的內(nèi)部。 計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有待驗(yàn)標(biāo)記。 檢討包裝的完全性，無(wú) 破損、混淆、傳染、啟動(dòng)痕跡。 將外包裝干凈后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入清潔的無(wú)毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)志（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 協(xié)助倉(cāng)庫(kù)保管員將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 取樣用具的蕩滌、干燥、儲(chǔ)存按《取樣器具清洗方式》（編碼）履行。按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》（編號(hào)）進(jìn)入生產(chǎn)車間中間站。 ，確定取樣件數(shù)，當(dāng)中間產(chǎn)品總包裝件數(shù)的 n≤3 時(shí)，應(yīng)逐件取樣；當(dāng) n3 時(shí)，按 +1 取樣量隨機(jī)取樣。 ，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或分量、批號(hào)取樣日期等。 、取樣過(guò)程及結(jié)束階 段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。 /在線包裝地按批取樣，每批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品擁有代表性，并可供三次檢驗(yàn)量。 ，取樣過(guò)程，結(jié)束階段均應(yīng)執(zhí)行《取樣管理規(guī)定》和《取樣操 作規(guī)程》（編號(hào)）。 2 成品：系指經(jīng)過(guò)包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。 4 實(shí)驗(yàn)樣品：系指取樣后即按品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)受試驗(yàn)進(jìn)行收貨檢查或成品入庫(kù)終極檢驗(yàn)的藥品。 按有關(guān)劃定 SOPs 和指地