【正文】 例如，在溫暖月份收獲的牡蠣可能含有創(chuàng)傷弧菌或副溶血性弧菌，這種細菌性病原體在生的產(chǎn)品中會增長。如：冷薰魚、生牡蠣、生蛤肉和生貽貝。生的即食產(chǎn)品這種食品在加工中未加熱到殺滅病原體的溫度。當在冷卻步驟之前或之中進行了顯著的處理時，當蒸煮產(chǎn)品開始接觸未同產(chǎn)品一起加熱的設備時，或當蒸煮過程不能殺滅產(chǎn)氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌的芽孢時，蒸煮后的冷卻應確定為關(guān)鍵控制點。在這些情況下，蒸煮后冷卻可不作為本危害的關(guān)鍵控制點。在某些加工中，冷卻操作如下：1）在顯著處理蒸煮產(chǎn)品之前；和2）在產(chǎn)品蒸煮的同一容器中。確定蒸煮后冷卻的步驟是否是顯著的，應考慮如下。其次，蒸煮的產(chǎn)品在蒸煮后可能被病原體再污染。在許多食品的加工過程中，特別是含有肉或米的產(chǎn)品，蒸煮后的快速冷卻對于產(chǎn)品的安全重要的原因是：首先，形成芽孢的病原體，如產(chǎn)氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌，蒸煮后可以存活，并在冷卻和隨后的處理過程中在產(chǎn)品中生長和/或產(chǎn)毒。產(chǎn)品處于冷凍狀態(tài)的步驟，如：—　鍍冰衣；—　按次序排列，以待發(fā)貨；—　冷凍產(chǎn)品貯存；連續(xù)機械加工步驟簡短，如：—　熟制蝦的機械化分級；—　以魚糜為原料的產(chǎn)品的機械化成型；—　單凍（單個速凍）；若各步驟若符合下條件，應不需對其時間/溫度加以控制。包裝；煮后冷卻；以下步驟（關(guān)鍵控制點）中有必要控制時間/溫度：但是，在確定之前應考慮金黃色葡萄球菌和蠟狀芽孢桿菌毒素形成的可能性。這樣成分接收和貯存步驟都要求時間/溫度控制和確定為關(guān)鍵控制點（成分冷凍狀態(tài)下接收和貯存除外）。針對這種危害應考慮到毒素有可能在熱處理前產(chǎn)生，因此必須采取措施防止毒素形成。然而巴氏消毒與經(jīng)殺菌釜處理都不能使金黃色葡萄球菌毒素失活。造成這種情況的因素有手工操作、使用多種配料、室溫下加工及多個冷卻步驟等，還應考慮產(chǎn)品煮熟后可能長時間放置在溫度不當?shù)沫h(huán)境中。注意在第13章對辣熏魚也有涉及。蒸煮的即食產(chǎn)品這類產(chǎn)品經(jīng)加工者蒸煮，消費者在食用前不用再蒸煮。兩種類型為蒸煮的即食和生的即食的產(chǎn)品。以下指南幫助判定哪些步驟是該危害關(guān)鍵控制點，需要控制時間/溫度以控制病原體生長與毒素形成。注：當這些步驟的控制是相同的時，不是將每一步驟確定為單獨的CCP，令這些與時間/溫度累積有關(guān)的步驟結(jié)合成一個CCP將會更方便。因此危害分析工作單第6欄每一此類加工步驟上都應填上“是”。該產(chǎn)品最后不經(jīng)過一個巴氏殺菌步驟，且據(jù)稱可直接食用。如果沒有蒸煮、巴氏殺菌或經(jīng)殺菌釜處理步驟，則將該種危害判定為顯著危害的每一個加工步驟都視為關(guān)鍵控制點，在這些步驟上嚴格控制產(chǎn)品放置在適宜病原體生長且產(chǎn)生毒素的環(huán)境中的時間。這種毒素一旦形成，熱處理，包括經(jīng)殺菌釜處理都不足將其消除。其一，蒸煮、巴氏殺菌或經(jīng)殺菌釜處理步驟必須完全有效的消除有關(guān)病原體，如若不然，在病原體可能生長的其他步驟上還需注意控制時間/溫度。病原體控制策略的指南（如熱處理）在：第16章（蒸煮）；第17章（巴氏殺菌）；和21 CFR 13低酸罐頭食品法規(guī)（殺菌釜處理）。在加工過程的后序部分是否有蒸煮、巴氏殺菌或經(jīng)殺菌釜處理步驟？如果有，通常情況下將判定蒸煮、巴氏殺菌或殺菌釜步驟為關(guān)鍵控制點，而在此之前的步驟則無需定為關(guān)鍵控制點。圖A2（附錄3）的判斷樹可助一臂之力。蠟狀芽孢桿菌也會產(chǎn)生熱穩(wěn)定性的毒素。因此，在所有水產(chǎn)品中都應預防其毒素的形成。本一般性規(guī)定的一個特例是熱穩(wěn)定毒素的形成，例如由金黃色葡萄球菌產(chǎn)生的毒素。在填“否”欄的第4欄簡要分析危害將由消費者或最終使用者蒸煮時控制。機構(gòu)計劃對捕撈船和水產(chǎn)業(yè)建立良好制造規(guī)范的指南，以努力減少這些操作將病原體帶入水產(chǎn)品的可能性。FDA對于涉及除衛(wèi)生之外的必要和實用的HACCP控制（用于在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產(chǎn)品的病原體的控制）的信息非常感興趣。海產(chǎn)品HACCP法規(guī)要求有這樣的制度。預期用途在步驟4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產(chǎn)品的預期用途。要強調(diào)一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。在危害分析工作單加工步驟第5欄列入以上預防措施?？焖倮鋮s水產(chǎn)品；適度加冰；各預防措施如下：若此種危害有出現(xiàn)可能性，應采取預防措施以消除或減少到可接受水平。在此步驟若病原體和/或毒素超過安全水平，是否有可能將其消除或使之達到一個可以接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“不”，然而在步驟12中確定關(guān)鍵控制點時可能會改變回答。如果加工的產(chǎn)品是生水產(chǎn)品（如生的軟體貝類）：溫度不當病原體會在水產(chǎn)品中增長（見本問題中的內(nèi)容）；病原體出現(xiàn)的可能性（見上問題1）；總而言之，在通常情況下（即無相反的數(shù)據(jù)），如果產(chǎn)品符合以下所列條件，那么表A1中的任何一種病原體在某一加工步驟就可能出現(xiàn)病原體量超過安全水平或在產(chǎn)品中產(chǎn)生毒素。因此必須考慮整個加工過程中時間/溫度控制不當所產(chǎn)生的累積的不良影響的因素。雖然某一加工步驟上時間/溫度控制不當，不一定會引起病原體與毒素含量超過安全水平?？赡茉诩庸み^程中已有相應控制措施以減少病原體生長或毒素形成并超過安全水平的可能性。如果生水產(chǎn)品的自然狀況發(fā)生了改變，如進行了鹽漬或減氧包裝，其他的病原體也可能增長。后者通常生長不佳的原因是其競爭不過普通的腐敗細菌，包括：空腸彎曲桿菌、致病性大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和結(jié)腸耶爾森氏菌。某些病原體在溫度不當情況下在生水產(chǎn)品中生長旺盛，而有些則不然。表A1（附錄4）指導了在何種條件下，與水產(chǎn)品有關(guān)的病原體的可以得到控制。產(chǎn)品中的氧氣含量（需氧對厭氧）； 產(chǎn)品中的鹽分和防腐劑；在此加工工序上病原體的數(shù)量是否增長超過安全水平，和/或產(chǎn)生毒素？要回答該問題，首先應判斷此時何種病原體可能在時間/溫度控制不當?shù)那闆r下增長，并考慮如下問題：良好的衛(wèi)生程序（前提計劃）會減小病原體進入食品的可能性，然而在大部分情況下不能完全依賴它。因為這種情況中存在著病原體生長和毒素形成的隱患。步驟11 ：判斷危害是否顯著判定每一個加工工序上“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是否構(gòu)成一個顯著危害，標準如下：在此加工工序上病原體是否可能超過安全水平（原料中病原體超過安全水平或在加工過程中產(chǎn)生）？水產(chǎn)品及非魚成分的原料很可能都帶有各種病原體，包括表A1（附錄4）所列出的種類。因此，需要制定可防止任何病原體顯著增長的關(guān)鍵限值。很大程度上取決于捕撈水的質(zhì)量、在原料運送到工廠前處理的方式和工廠衛(wèi)生控制程序的有效性。但是，在感染或毒性劑量達到之前進行時間/溫度控制能夠有效防止病原菌增長。吞食的產(chǎn)氣莢膜梭菌至少達到100，000，000個時，其才能在人內(nèi)臟中產(chǎn)生毒素?；魜y弧菌的感染劑量可能為1，000，000個細胞。另一方面，應保持低于病原體生長的最低溫度或不允許超過溫度的時間長于病原體在此溫度下的生長停滯階段（即，病原體為適應環(huán)境出現(xiàn)的慢速生長階段）。其他病原體如創(chuàng)傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生李氏桿菌的感染劑量未知。對于表A1（附錄4）中的大部分病原體，已知或懷疑其感染劑量非常低（從1到幾百病原體）。感染或毒性劑量為可導致人類疾病的病原體數(shù)量或毒素量。產(chǎn)品中可能存在和能夠生長的病原體的類型。 控制產(chǎn)品中的酸度、pH值（對于耐貯存產(chǎn)品 見21CFR114酸化食品法規(guī)；對于冷藏酸化食品 見第13章）。控制產(chǎn)品中的鹽分與防腐劑，如亞硝酸鈉（見第13章）。通過配料控制產(chǎn)品中的水分即水分活度值使其不利于病原體生長（見第13章）。通過干燥控制產(chǎn)品中的水分即水分活度值使其不利于病原體生長（見第14章）。通過蒸煮（見第16章）、巴氏殺菌（見第17章）或經(jīng)殺菌釜處理（見21 CFR 113低酸罐頭食品法規(guī)）等方法以殺死病原體。（見本章、關(guān)于肉毒梭菌見第13章、關(guān)于面糊混合物中金黃色葡萄球菌見第15章）?？刂撇≡w生長策略控制水產(chǎn)品中的病原體的策略有許多，包括以下幾種：病原體可隨原料進入加工工序，也可在加工過程中通過空氣、不潔凈的手、不清潔的工具與設備、不安全的水、污水以及生食與熟食之間交叉污染進入產(chǎn)品。表A1（附錄4）提供有關(guān)適應若干種病原體生長條件的資料。因為病毒無法在食品中生長。第12章　　時間/溫度不當引起病原體生長與毒素形成（除肉毒梭菌外）（生物危害）331 / 141危害分析工作單步驟10：判斷潛在危害水產(chǎn)品因時間、溫度不當而引起的病原體生長或毒素形成會引發(fā)食用者疾病。此種危害僅指細菌病原體而不包括病毒病原體。溫度不當是指食品被放置在適應病原體生長的溫度環(huán)境中時間過長，致使食品中的病原體及其毒素含量超過安全限量。所列各種病原體都是和水產(chǎn)品關(guān)系最密切的?？刂坪檬称贩胖迷谶m應病原體生長和產(chǎn)生毒素的溫度環(huán)境中的時間。注：對水產(chǎn)品輻照殺菌未被美國FDA認可，經(jīng)輻照殺菌的產(chǎn)品在美國市場上不許銷售。控制暴露的時間和溫度確保產(chǎn)品安全的時間/溫度由以下幾個因素確定：見步驟11提供的信息。這些病原體或其毒素的感染或毒性劑量。根據(jù)消費者的健康和病原體特定菌株的毒性（感染能力），某一病原體的劑量有相當大的變動。這些病原體包括空腸彎曲桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌和結(jié)腸耶爾森氏菌。如果出現(xiàn)這兩類病原體，應控制其顯著的增長。有的病原體致病（如霍亂弧菌）或產(chǎn)毒（如金黃色葡萄球菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、蠟狀芽孢桿菌）需要大量的病原體。金黃色葡萄球菌達到100，0001，000，000，000個/克時，其產(chǎn)生的毒素才能達到導致食品中毒的劑量。限制這些病原體的生長并不能確保食品的安全。例如，謹慎的加工者將實施控制確保金黃色葡萄球菌的數(shù)量不超過10，000個/克。可能會存在的這些病原體的數(shù)量。實際上，在計算低感染劑量的病原體的關(guān)鍵限值時，其病原體的最初數(shù)量并不是特別重要。另一方面，對于感染劑量相對較高的病原體，病原體的最初數(shù)量就特別重要。病原體可能數(shù)量很少或只是偶爾出現(xiàn)，但還是必須加以警惕。病原體也可能出現(xiàn)在加工過程，即使產(chǎn)品經(jīng)過蒸煮（見步驟10）。因此在蒸煮之后還要采取必要措施以減小病原體生長的風險。產(chǎn)品中的水分是否足夠供應病原體生長（水分活度）；產(chǎn)品中的酸度pH值；產(chǎn)品中競爭性腐敗菌的存在。此表可幫助判定某種病原體在溫度控制不當情況能否在產(chǎn)品中生長。前者包括：創(chuàng)傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生性李氏桿菌。但如果蒸煮過的魚不通過干燥、鹽漬或酸漬等方法以控制病原體的增長，由于在蒸煮過程中其競爭菌被破壞，大部分病原體在溫度控制不當時會生長旺盛。應考慮到缺乏控制措施時產(chǎn)生時間/溫度不當?shù)臐撛诳赡苄?。以下則幫助判定是否將這些或另一些措施應包括在HACCP計劃中。但倘若在連續(xù)加工步驟中出現(xiàn)該種情況，必然會造成產(chǎn)品中病原體和毒素含量超過安全水平。表A2（附錄4）提供了可能造成食品不安全的各種時間/溫度控制不當?shù)那闆r的指南。病原體在食品中沒有抑制條件（附錄4，表A1）；如沒有控制出現(xiàn)表A2中所述的時間/溫度不當累積現(xiàn)象，加工過程明顯能加重這種累積。）在各個加工步驟“因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成”應被視為顯著危害。步驟10討論了一系列控制病原體的策略，此部分則討論對因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成危害的控制措施。產(chǎn)品在冷藏下保存并控制冷庫溫度；控制產(chǎn)品在適于病原體生長和/或毒素形成的溫度環(huán)境中的放置時間；確保在運輸途中微生物敏感性產(chǎn)品（如生的和蒸煮的即食水產(chǎn)品）的溫度得到適當?shù)目刂?。如果以上三個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進行步驟12至步驟18。對在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產(chǎn)品的病原體的控制，F(xiàn)DA了解到?jīng)]有國際通行的HACCP控制，只能通過作為前提計劃一部分或HACCP一部分的嚴格的衛(wèi)生制度來控制。衛(wèi)生控制的適當應用是重要的，因為不良的處理操作（如通過水產(chǎn)生產(chǎn)者、漁民或加工者）可以將在水產(chǎn)品中可存在的任何病原體引入到產(chǎn)品中。但是本指南中對加工者HACCP計劃中涉及此類的控制未進行推薦也沒有任何特別的期望。如果是使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的產(chǎn)品，在危害分析工作單第3欄的每一加工步驟填入“否”。這樣對本危害就不用繼續(xù)進行步驟12至步驟18。蒸煮甚至殺菌釜不能破壞金黃色葡萄球菌產(chǎn)生的毒素。但是，如前所述，除非競爭性腐敗菌的生長被抑制（如通過鹽漬或真空包裝），在生水產(chǎn)品中，金黃色葡萄球菌的生長不佳。步驟12：判定關(guān)鍵控制點若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟出現(xiàn)“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是顯著危害時，應判定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。以下將有助于判定是否某一加工步驟是此種危害的關(guān)鍵控制點。例：熟制蝦的加工者可將“因時間/溫度不當引起病原體生長和毒素形成”的關(guān)鍵控制點，設在蒸煮步驟，在此之前的各個步驟不必定為關(guān)鍵控制點。這種策略有兩個重要局限性。其二，某些毒素（如金黃色葡萄球菌毒素、蠟狀芽孢桿菌毒素）具有熱穩(wěn)定性。因此在病原體生長或毒素形成可能出現(xiàn)的其他步驟上還需注意控制時間/溫度。例：一蟹肉加工者判定產(chǎn)品蒸煮后加工過程與貯存（如去殼、剔肉、包裝及冷藏）都有可能引起病原體生長和毒素形成。加工者控制冷藏的溫度及加工過程處于非冷藏狀態(tài)下放置的時間，并視蒸煮后加工過程及貯存步驟為此危害的關(guān)鍵控制點。這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例1”。應強調(diào)一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。