【正文】 、輻射環(huán)境管理及監(jiān)測計劃 367 從事輻射活動能力要求 428 結(jié)論與建議 43附圖 1 本項目地理位置示意圖 45附圖 2 項目周邊情況示意圖 46附圖 3 輻射工作區(qū)域平面示意圖 47附圖 4 衰變池設(shè)計示意圖 48附圖 5 加速器機房屏蔽及預測點位分布示意圖 49附件 1 項目服務(wù)聯(lián)系單 501 項目概況單位名稱浙江橫店原子高科醫(yī)藥地址通訊地址：浙江省東陽市有限公司橫店鎮(zhèn)醫(yī)學路 1 號法人代表郭春生郵編322118聯(lián)系人方慶鋼聯(lián)系電話057986200818制備 PET 用放射性藥物東陽市橫店人民醫(yī)院地塊內(nèi)（東陽市橫店鎮(zhèn)迎賓大道和項目名稱及醫(yī)用放射性藥物分裝項目地點上城老路交匯地塊，迎賓大和銷售項目（新建）道以北，上城老路以東）項目用途放射性藥物制備、項目依據(jù)東發(fā)改審批函[2013]22 號分裝和銷售（見附件 1）總投資1600 萬元核技術(shù)1500 萬元核技術(shù)項目60 萬元項目投資環(huán)保投資放射性密封源射線裝置其它同位素應(yīng)用應(yīng)用類型乙級Ⅱ類核技術(shù)應(yīng)用的目的和任務(wù)：隨著核素診療技術(shù)的快速發(fā)展，為適應(yīng)市場的需求，減少了因淋洗、分裝放射性同位素對醫(yī)院工作人員的影響，確保放射性同位素的質(zhì)量，浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司擬開展制備 PET 用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷售項目，制備 PET 用放射性藥物（制備 18F，使用 1 臺回旋加速器，屬Ⅱ類射線裝置），分裝 18F、 99mTc 和 131I 三種放射性同位素，銷售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I 七種放射性同位素。12 總論 任務(wù)由來浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司由原子高科股份有限公司和橫店集團控股有限公司共同出資組建，為適應(yīng)市場的需求，減少了因淋洗、分裝放射性同位素對醫(yī)院工作人員的影響，確保放射性同位素的質(zhì)量，公司擬開展制備 PET 用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷售項目。經(jīng)與建設(shè)單位核實，公司 5 年內(nèi)的輻射活動規(guī)模即本次評價規(guī)模為：制備PET 用放射性藥物（制備 18F，使用 1 臺回旋加速器，屬Ⅱ類射線裝置），分裝 18F、99mTc 和 131I 三種放射性同位素，銷售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I七種放射性同位素。為保護環(huán)境，保障公眾健康， 公司委托浙江國輻環(huán)?？萍贾行膶υ擁椖窟M行輻射環(huán)境影響評價。 編制依據(jù)（1）《中華人民共和國環(huán)境保護法》，1989 年 12 月； （2）《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》，2003 年 9 月； （3）《中華人民共和國放射性污染防治法》，2003 年 10 月； （4）《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》，1998 年 11 月； （5）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，2005 年 12 月； （6）《放射性物品運輸安全管理條例》，2010 年 1 月； （7）《放射性廢物安全管理條例》，2012 年 3 月； （8）《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》，國家環(huán)境保護部令第 2 號，
2008 年 10 月；（9）《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（2008 修正版），中華人 民共和國環(huán)境保護部令第 3 號，2008 年 12 月；
（10）《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，國家環(huán)境保護部令2第 18 號，2011 年 5 月； （11）《放射性物品運輸安全許可管理辦法》，國家環(huán)境保護部令第 11 號，
2010 年 11 月；（12）《浙江省建設(shè)項目環(huán)境保護管理辦法》，省政府令第 288 號，2011 年12 月；（13）《浙江省輻射環(huán)境管理辦法》，省政府令第 289 號，2012 年 2 月。
引用導則《輻射環(huán)境保護管理導則 核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響報告書（表）的內(nèi)容和格 式》，HJ/T ，原國家環(huán)境保護局。②劑量限制 第 款，應(yīng)對個人受到的正常照射加以限制，以保證本標準 規(guī)定3的特殊情況外，由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關(guān)器官或組織的總當量劑量不超過附錄 B（標準的附錄 B）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。第 款，應(yīng)對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不超過下述限值：a)由審管部門決定的連續(xù) 5 年的年平均有效劑量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本項目取其四分之一即 5mSv 作為管理限值。③表面放射性污染的控制工作人員體表、內(nèi)衣、工作服、以及工作場所的設(shè)備和地面等表面放射性污染的控制應(yīng)遵循附錄 B（標準的附錄 B）B2 所規(guī)定的限制要求。 0 21 工作場所的放射性表面污染控制水平 單位：Bq/cm2 表 面 類 型β 放射性物質(zhì)）控制區(qū)1410工作臺、設(shè)備、墻壁、地面監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋控制區(qū)4監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪41011）該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外。第 C1 款，應(yīng)按表 22 將非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量的大小分級。（2）《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》（GB119302010）0 款規(guī)定，不得將放射性廢液排入普通下水道；不允許利用生活污水 系統(tǒng)洗滌被放射性污染的物品。盛裝廢液的容器，除 了其材質(zhì)應(yīng)不易吸附放射性物質(zhì)外，還應(yīng)采取適當措施保證在容器萬一破損時其 中的廢液仍能收集處理。 0 款規(guī)定，經(jīng)過處理的廢液在向環(huán)境排放前，應(yīng)先送往監(jiān)測槽逐槽分 析，符合排放標準后方可排放。 0 款規(guī)定，對于半衰期短的廢物可用放置衰變的辦法，待放射性物質(zhì) 衰變到清潔解控水平后作普通廢物處理，以盡可能減少放射性廢物的數(shù)量。貯存時間和總活度不得超過審管部門批準的限值。（6）參照《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護管理》（GBZ 1332009）0 使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2107Bq的臨床 核醫(yī)學單位和醫(yī)學科研機構(gòu)，應(yīng)設(shè)置有放射性污水池以存放放射性廢水直至符合 排放要求時方可排放。 0 款 產(chǎn)生放射性廢液而可不設(shè)置放射性污水池的單位，應(yīng)將僅含短半 衰期核素的廢液注入專用容器中通常存放 10 個半衰期后，經(jīng)審管部門審核準許， 可作為普通廢液處理。 （7）《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》（GB118062004） 分級 的要求劃分為Ⅰ級（白）、Ⅱ級（黃）或Ⅲ級（黃）。若測得的 TI
b 按獨家使用方式運輸。 評價范圍根據(jù)本項目的特點，結(jié)合《輻射環(huán)境保護管理導則核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響報告書（表）的內(nèi)容和格式》（HJ/T －1995）的相關(guān)規(guī)定，確定本項目的評價范圍為相關(guān)輻射工作場所周圍 50m 區(qū)域。 企業(yè)概況浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司由原子高科股份有限公司和橫店集團控股有限公司共同出資組建，為適應(yīng)市場的需求，減少了因淋洗、分裝放射性同位素對醫(yī)院工作人員的影響，確保放射性同位素的質(zhì)量，公司擬開展制備 PET 用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷售項目。 地理位置本項目位于東陽市橫店人民醫(yī)院地塊內(nèi)（東陽市橫店鎮(zhèn)迎賓大道和上城老路 交匯地塊，迎賓大道以北，上城老路以東），場界東側(cè)靠近規(guī)劃中的橫店客運中心 用地；北側(cè)、西側(cè)為規(guī)劃預留工業(yè)用地；南側(cè)為橫店第一人民醫(yī)院地塊規(guī)劃二期 用地（橫店集團醫(yī)院規(guī)劃二期用地），該規(guī)劃地塊部分位于本項目 50m 評價范圍 內(nèi)，未來設(shè)計時應(yīng)考慮本項目的敏感性。本項目 距最近的居民房距離約 51m，位于本項目北側(cè)。本項目用房位于一幢 3 層建筑，本項目輻射相關(guān)工作場所位于 3 層建筑的一樓， 二樓和三樓為預留用房。 氣候特征東陽市屬亞熱帶季風氣候區(qū)，兼有盆地氣候特征，濕潤多雨，四季分明，光 照充足。一般五、六月份多雨易澇，而秋季少雨易旱。根據(jù)統(tǒng)計資料，7東陽市多年以來風頻玫瑰圖見圖 21。 醫(yī)用放射性藥物生產(chǎn)、分裝PET 用含 18F 放射性藥物由回旋加速器生產(chǎn)；公司定期采購 99Mo99mTc 發(fā)生器洗脫產(chǎn)生核素 99mTc；131I 直接從其他公司采購后進行分裝。根據(jù)公司調(diào)研情況，本項目生產(chǎn)規(guī)模比目前周邊供應(yīng)范圍內(nèi)需求量大，公司考慮到近年核醫(yī)學科的增長態(tài)勢，預留了一定的生產(chǎn)發(fā)展空間，為市場擴大和生產(chǎn)管理水平提升后的發(fā)展預留了空間，因此本環(huán)評認為本次規(guī)模的確定是基本合理的。表 32 銷售的放射性同位素藥物核素名稱最大日最大年物理、化運輸方式貯存銷售量(Bq)銷售量(Bq)學性狀18F（氟）+11+13液態(tài)使用專門的運輸車輛從熱室鉛本單位直接送到各醫(yī)院柜中99mTc（锝）+11+13液態(tài)使用專門的運輸車輛從鉛儲存本單位直接送到各醫(yī)院柜中131I（碘）+10+13液態(tài)使用專門的運輸車輛從暫存庫本單位直接送到各醫(yī)院鉛罐中9續(xù)表 32：核素名稱最大日最大年物理、化運輸方式貯存銷售量(Bq)銷售量(Bq)學性狀89Sr（鍶）+6+8液態(tài)采購后直接送往各醫(yī)院不存儲153Sm（釤）+9+12液態(tài)采購后直接送往各醫(yī)院不存儲32P（磷）+9+12液態(tài)采購后直接送往各醫(yī)院不存儲125I（碘125+9+11固態(tài)采購后直接送往各醫(yī)院不存儲粒子） 回旋加速器 公司擬購置的回旋加速器性能參數(shù)見表 33。 數(shù)量：1 臺。
生產(chǎn)核素：18F。在回旋加速器中心部位的離子源經(jīng)高壓11電弧放電而使氣體電離，從離子源中出來的陰離子進入 D 形盒時受高頻電場作用 獲得加速，進入 D 形盒后，電場作用消失，束流在磁場洛侖磁力的作用下做近似 圓周運動；束流從 D 形盒另一端出來時再次受到高頻電場作用獲得加速。當束流被加速到一定程度時，束流被引出經(jīng)過 萃取膜剝離掉 2 個電子成為質(zhì)子束流，經(jīng)準直器進入指定的靶進行核素生產(chǎn)。1．（吸附 99MO 的）色譜柱 2．雙針插座（插鹽水瓶） 3．單針插座（插真空瓶）4．鉛屏蔽體 5．鉛防護容器圖 42 99Mo99mTc 發(fā)生器實物圖 圖 43 99Mo99mTc 發(fā)生器內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖 99Mo99mTc 發(fā)生器的淋洗工作原理99Mo99mTc 發(fā)生器從其他公司定期采購，對方發(fā)貨至公司，均已做好屏蔽。核素藥房整個車間均采用雙層彩鋼搭建， 地面采用 PVC 材質(zhì)地板，接縫處均采用圓弧過渡，不留任何縫隙，控制區(qū)、監(jiān) 督區(qū)和非限制區(qū)分區(qū)設(shè)置，人流、物流分開。淋洗時先打開99Mo99mTc 發(fā)生器頂部的鉛屏蔽蓋，在發(fā)生器的一端插上生理鹽水瓶作淋洗液， 另一端插上真空瓶，由于負壓作用，即能定量淋洗出 99mTc 標記的溶液，經(jīng)標記、12分裝、質(zhì)控和包裝制成針劑，送到各使用醫(yī)院，供病人直接靜脈注射。99Mo99mTc 發(fā)生器每 天可自動再生，一個發(fā)生器約使用兩周。 工藝流程 生產(chǎn) 18F 工藝流程①制備氟化媒介放射性核素 18F 是通過用回旋加速器加速質(zhì)子轟擊 18O 富集水制備的，它以 氟化物離子的形式存在。
②18F離子俘獲轟擊完成后，將輻照過的水通過地下屏蔽管道轉(zhuǎn)移至 FDG示蹤實驗室中。18F氟化物離子被交換柱俘獲，富集水得以再生重