醫(yī)學裝備安全控制與質(zhì)量管理制度-展示頁
2025-01-21 01:14本頁面
【正文】 四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系，根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》（附一）進行評估，制定高、中、低三個風險等級，評估總分數(shù) 13分以上為高風險設備，總分數(shù) 812分為中等風險設備，總分在 7分以下為低風險設備。 對重點設備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。 建立計量設備監(jiān)管體系，整理計量設備清單，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后應對設備相關(guān)性能進行檢測并在維修單記錄，每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結(jié)，并持續(xù)改進。 針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。 收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。 年度進行分析總結(jié)，并制度改進措施，在下一個工作周期內(nèi)完善。 七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估， 評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。
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