20xx年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試重點總結(jié)-展示頁
2024-10-26 12:28本頁面
【正文】 不得超過 15 日 常用量； 其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日 常用量。 保存 首次購進藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件， 保存期不得少于 5年 。 2 藥學(xué)部門負責(zé)人的要 求 * 二級以上醫(yī)院 藥學(xué)部門負責(zé)人 ： 本科 以上學(xué)歷，及本專業(yè) 高級 技術(shù)職務(wù)任職資格； 除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 ?？埔陨?或者 中等學(xué)校 藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及 藥師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 藥品使用 1 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例 藥學(xué)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 8%*。 9 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理 省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內(nèi) 做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內(nèi) 對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由 省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā) 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 ，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。 生產(chǎn)、銷售劣藥 * ， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷 售藥品貨值金額 13倍 的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 7 禁止無證經(jīng)營（無《藥品經(jīng)營許可證》） 取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 25 倍的罰款 ；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。 GSP： 監(jiān)督檢查包括 跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查 三種形式 。 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷 或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù) 職稱 。 儲存藥品相對濕度為 35%～ 75% 藥品按 批號 堆碼，不同批號的藥品 不得混垛 ，垛間距不小于 5 厘米 ，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不 小于 30 厘米 ，與地面間距不小于 10 厘米 ； 5 GSP 零售 企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 執(zhí)業(yè)藥師資格 。 經(jīng)營疫苗 的企業(yè) ： 配備 2 名 以上人員 ， 預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè) 本科以上學(xué)歷及中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 3 GSP 批發(fā) 企業(yè)負責(zé)人 ： 大專以上學(xué)歷或中級以上職稱 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 ： 本科 以上學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師 資格和 3 年以上 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人 ： 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上 工作經(jīng)歷 質(zhì)量管理 人員 ： 藥學(xué)中專 或相關(guān)專業(yè) 大專 以上學(xué)歷或具有初級以上職稱。 1 藥品經(jīng)營 1 藥品經(jīng)營許可證： 籌建 ：自收到申請之日起 30 個工作日 內(nèi)，作出是否同意籌建的決定； 驗收 ：開辦藥品 批發(fā) 企業(yè)的：自收到申請之日起 30 個工作日 內(nèi)；開辦藥品 零售 企業(yè)的：自收到申請之日起 15 個工作日 內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗收 * 藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生 變更 30 日前 ，向 原 發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定 * 。 2 《藥品經(jīng)營許可證》許可的 經(jīng)營范圍 ： ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品； ②生物 制品； ③中藥材、中藥飲片、中成藥； ④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 驗收、養(yǎng)護 人員： 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或具有 初級以上職稱。 4 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé) 處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥。 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé) 不得由其他崗位人員代為履行 6 《藥品經(jīng)營許可證》 ： 監(jiān)督檢查可以采取 書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合 的方式 。 省在認(rèn)證合格后 24 個月內(nèi) ，進行 一次跟蹤檢查 ；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行 專項檢查。 2 生產(chǎn)、銷售假藥 * ， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 25倍 的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品
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