【正文】 生產(chǎn)狀態(tài)，對目檢后產(chǎn)品 貼標。軋蓋過程中，注意觀察軋蓋機進瓶、出瓶、落蓋、軋蓋情況，應經(jīng)常對軋蓋嚴密性進行檢查，每次取 5 瓶，用三指擰蓋法檢查，及時清理現(xiàn)場衛(wèi)生。 粉 針生產(chǎn)工藝流程圖 十萬級潔凈區(qū) 無菌萬級區(qū) 萬級局部百級 4． 6 無菌分裝 檢查并確認分裝機生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)生產(chǎn)指令調(diào)試裝量，調(diào)試天平零點和靈敏 西林瓶 原料藥 膠 塞 拆外包 拆外包 拆外包 壓縮空氣 氣閘室 氣閘室 氣閘室 注射用水 蒸 汽 注射用水 純化水 洗 瓶 擦 瓶 過 濾 過 濾 過 濾 過 濾 干燥滅菌 氣閘室 原料間 凈塞間 分裝、加塞 軋 蓋 滅 菌 拆包裝 鋁 蓋 貼 簽 標 簽 打 碼 裝 盒 說明書 紙 盒 紙 箱 打 碼 裝 箱 裝箱單 寄 庫 入 庫 成品檢驗單 純化水 清洗滅菌 度；分別在原料存放間、凈塞存放間取原料藥和膠塞，由專人在百級層流罩下加料進行無菌分裝，裝量穩(wěn)定時每隔 30 分鐘檢查裝量差異并作記錄，工作結束清場。 烘干后的一萬級潔凈區(qū)工作服、口罩、毛巾按編號分類分別放入衣袋內(nèi)，放入蒸汽滅菌柜，經(jīng) 132℃、 10 分鐘滅菌，在 48 小內(nèi)使用。 4． 5 工作服處理 在一萬級潔凈區(qū)和十萬級潔凈區(qū)分別設有洗衣間，分別清洗本潔凈區(qū)的工作服。 清洗 打開連接膠塞清洗機機的各管道閥門，打開膠塞清洗機電源，開啟控制系統(tǒng)開關鑰匙，按 《全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程》加入丁基膠塞進行膠塞清洗，膠塞清洗至漂洗 漂洗 2 階段，根據(jù)系統(tǒng)提示進行澄明度檢查，清洗合格的膠塞在分裝前卸料，裝入桶內(nèi)，置于凈塞存放間待用。 4． 2 分裝用無菌原料藥處理 根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取原料藥，在物凈間拆外包裝 ,用純化水擦拭外壁，再用消毒劑擦拭二遍經(jīng)氣閘室進入十萬級區(qū)，在擦瓶間用消毒劑擦拭外壁，經(jīng)氣閘室進入一萬級區(qū)原料存放間待用。開啟加熱按鈕，預熱段、滅菌 Ⅰ 段、滅菌 Ⅱ 段、保溫段和冷卻段分別達到 250℃、350℃、 350℃、 250℃、 25℃的設定溫度后，方可開啟調(diào)速啟動按鈕，調(diào)整輸瓶速度為 400r/min 以下，以保證經(jīng) 350℃的總時間不少于 5 分鐘。開啟隧道式干燥烘箱總電源按鈕，觀察電表指示，確認總電源接通，按順序分別開啟進風按鈕，冷卻口排風按鈕、進瓶口排風按鈕。洗瓶工作時，必須保持出瓶輸送帶中瓶子暢通。將托盤內(nèi)西林瓶推入洗瓶機的進瓶盤上，保持瓶口朝上。 2． 處方和依據(jù) 處方 規(guī)格 原料名稱 用量 制成 頭孢曲松鈉 10Kg（以頭孢曲松 100%計） 1 萬瓶 依據(jù)： 通用名 規(guī)格 批準文號 有效期 注射用頭孢曲松鈉 國藥準字 H46020662 兩年半 3． 生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁） 4． 操作過程及工藝條件 4． 1 西林瓶處理： 理瓶 根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取西林瓶，并作記 錄。本產(chǎn)品為頭孢曲松鈉的無菌粉末。 職責： 粉針車間員工和質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實施負責。 目的： 建立注射用頭孢曲松鈉粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)過程。 范圍： 注射用頭孢曲松鈉粉針生產(chǎn)過程。 規(guī)程： 目 錄 1． 概述 2． 處方和依據(jù) 3． 生產(chǎn)工藝流程 4． 操作過程及工藝條件 5． 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力 6． 技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護 7． 技術經(jīng)濟指標的計算 8． 包裝要求、標簽、說明書與貯存方法 9． 勞動組織與崗位定員 10．成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標準、消耗定額和技術經(jīng)濟指標 11．半成品檢查方法和控制 12．附頁 1． 概述 無菌粉末注射劑系指藥物制成 的供注入體內(nèi)臨用前配成液或混懸液的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢曲松（ C8H8N8O7S3）不得少于 %。在物凈間，除去外包裝，在理瓶間除內(nèi)包裝，碼瓶在不銹鋼托盤內(nèi)，通過氣閘室進入洗瓶間。 洗瓶 檢查并確認洗瓶機狀態(tài)符合生產(chǎn)要求后，待注射用水壓力、無菌空氣壓力、水循環(huán)泵壓力分別達到 、 、 后，水循環(huán)正常后，開啟進瓶轉盤，開啟出瓶輸送，最后開啟轉位起動。 干燥滅菌 經(jīng)洗瓶機清洗